审评一部 王海南

    在2002年颁布的《药品注册管理办法》(试行)中，小水针改大输液的中药新药属于"中药、天然药物注册分类"第7类，即"未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂"。由于中药的有效成份不如化学药明了，且注射剂的给药途径又是直接入血，临床上中药注射剂一旦出现不良反应，其后果往往较为严重。因此，对中药注射剂的研制在临床方面提出了较高的技术要求。国家药品监督管理局于1999年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》中规定："注射剂的小水针、粉针剂、大输液互相改变，而不改变给药途径的属四类新药。原剂型上市前未按二类新药技术要求作过临床研究的，该新药临床试验要求同二类新药 ......