对治疗型输液品种和规格的思考
静脉输液治疗是一种高度专业技术，起源于17世纪，是抢救病人和治疗疾病的重要手段。进入20世纪，随着医学科学技术的飞速发展，可供静脉输液治疗的品种和规格也逐步增加。目前已形成包括普通输涸靥澹ㄆ咸烟恰⒙然啤⑵咸?br>糖氯化钠)和治疗型输液及营养型输液约100多个品种。o+!q^, 百拇医药
普通输液是那些需要通过静脉途径输注入人体的注射剂药物的给药载体。治疗型输液及新型的营养型输液品注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。治疗型输液(特别是100毫升以上的规格)又由于其不需要配制，无需溶媒，有效避免二次污染，使用方便快捷，同时具有良好药物经济学特性等而成为国际医药市场的发展趋势。o+!q^, 百拇医药
我国目前的普通输液生产厂家大约有300多家，2003年国内大输液的产量为32亿瓶，远远超过了临床需求。这一供求关系的明显失衡，引发了普通输液产品的价格大战全面爆发。500毫升普通输液价格降至每瓶1元，低于国家定价3.2元/瓶。生产厂家门不计后果的竞相压价，必然会引起质量问题。一位医学专家指出，输液产品是直接进入人体的血液的药品，哪怕将0.05毫米直径以下的不溶性微粒带入人体，微粒也不会被排出，能造成静脉炎、肺动脉炎、肉芽肿、栓塞等，灭菌不彻底的药品更会造成中毒甚至死亡。o+!q^, 百拇医药
另外，我国目前90%以上的大输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大、容易回收重复利用等缺点，而且在使用时空气中的灰尘、微生物很容易造成药液污染，而欧美国家98%为非PVC软袋包装，我国目前非PVC软袋包装约在5%左右。因此，采用新型包装材料、方式，提高治疗型输液产品质量是当务之急。o+!q^, 百拇医药
中药治疗型输液由于其直接进入血循环，药效迅速，剂量准确，作用可靠，更适于抢救危重病症之用。对于不宜口服给药的病人(如昏迷、抽搐、惊厥的病人)采用注射剂则是非常有效的给药途径。另外对谀承┚哂写碳ば曰蛞妆幌?br>液破坏的中药成份，制成治疗型输液是有效的解决方法。o+!q^, 百拇医药
目前国内中药注射剂的研究中，质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题，因此还要加强这方面的研究。o+!q^, 百拇医药
质量稳定的原料是保证中药产品的先决条件，为了解决中药材的质量不稳定，导致中药注射剂的疗效和质量不稳定的问题。当前，国家有关管理部门大力推行建设中药原料的GAP栽培基地，这种栽培基地的广泛建设将为中药治疗型输液产品的质量提高打下基础。o+!q^, 百拇医药
工艺流程的改进和质量标准提高也将大大改进中药治疗型输液的质量。如国内葛根素输液剂型产品的工艺是对小针剂型进行了根本性改进：增加浓配流程，以便使用活性碳对热源进行有效吸附过滤。同时，稀配后的过滤材料改为国际先进的PDA折叠过滤工艺，并将以往的1道过滤增加到了5道过滤，最大限度的清除了热源和杂质，减少了临床副作用发生的可能性。其质量标准进行了两次提高：小针剂以往使用紫外薄层(TLC)法进行质量控制，精确度、专属性较差，不易控制内在质量。葛根素输液剂型改用高效液相色谱分析(HPLC)方法进行质量控制，精确控制含量及有效成分，专属性强。2001年8月，葛根素输液剂型又按照国家颁发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，对其质量标准进行了再的提高，使其临床有效性和安全性都进一步得到了提高。葛根素注射剂由小针剂型转换为治疗性输液后，临床不良反应由5%~21%降低到目前的0.3%以下。2004年，国内葛根素注射剂250毫升规格的非PVC软袋包装问世并成功上市，作为目前国内极少数能够使用非PVC软袋包装的治疗型输液，在全封闭输液方面跻身于国际主流输液剂型的行列，从根本上杜绝了二次污染的可能，避免溶媒的潜在危害，最大限度的保证了临床使用的安全性和有效性。o+!q^, 百拇医药
中药注射剂治疗型输液作为中药的一种剂型，已经定型并显示出它独特的优点，在发展中医、解决中医急症治疗等方面，将是必不可缺的。所以，积极发展新包装的治疗型输液及新型的营养型输液品种，尤其是100毫升以上的规格，是目前我国制药业的当务之急。o+!q^, 百拇医药
■吴扬(吴扬 )
普通输液是那些需要通过静脉途径输注入人体的注射剂药物的给药载体。治疗型输液及新型的营养型输液品注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。治疗型输液(特别是100毫升以上的规格)又由于其不需要配制，无需溶媒，有效避免二次污染，使用方便快捷，同时具有良好药物经济学特性等而成为国际医药市场的发展趋势。o+!q^, 百拇医药
我国目前的普通输液生产厂家大约有300多家，2003年国内大输液的产量为32亿瓶，远远超过了临床需求。这一供求关系的明显失衡，引发了普通输液产品的价格大战全面爆发。500毫升普通输液价格降至每瓶1元，低于国家定价3.2元/瓶。生产厂家门不计后果的竞相压价，必然会引起质量问题。一位医学专家指出，输液产品是直接进入人体的血液的药品，哪怕将0.05毫米直径以下的不溶性微粒带入人体，微粒也不会被排出，能造成静脉炎、肺动脉炎、肉芽肿、栓塞等，灭菌不彻底的药品更会造成中毒甚至死亡。o+!q^, 百拇医药
另外，我国目前90%以上的大输液还是采用玻璃瓶包装。玻璃瓶不仅存在易破损、不便运输、仓储体积大、容易回收重复利用等缺点，而且在使用时空气中的灰尘、微生物很容易造成药液污染，而欧美国家98%为非PVC软袋包装，我国目前非PVC软袋包装约在5%左右。因此，采用新型包装材料、方式，提高治疗型输液产品质量是当务之急。o+!q^, 百拇医药
中药治疗型输液由于其直接进入血循环，药效迅速，剂量准确，作用可靠，更适于抢救危重病症之用。对于不宜口服给药的病人(如昏迷、抽搐、惊厥的病人)采用注射剂则是非常有效的给药途径。另外对谀承┚哂写碳ば曰蛞妆幌?br>液破坏的中药成份，制成治疗型输液是有效的解决方法。o+!q^, 百拇医药
目前国内中药注射剂的研究中，质量控制是一个关键问题，因为注射剂是采取注射给药的途径，不经消化管吸收而直接进入机体中，故质量控制必须严格。但是中药注射剂大多数是以药材或饮片为原料经提取精制后配制而成，客观上存在杂质，有效物质含量差异较大，容易带进热原等问题，因此还要加强这方面的研究。o+!q^, 百拇医药
质量稳定的原料是保证中药产品的先决条件，为了解决中药材的质量不稳定，导致中药注射剂的疗效和质量不稳定的问题。当前，国家有关管理部门大力推行建设中药原料的GAP栽培基地，这种栽培基地的广泛建设将为中药治疗型输液产品的质量提高打下基础。o+!q^, 百拇医药
工艺流程的改进和质量标准提高也将大大改进中药治疗型输液的质量。如国内葛根素输液剂型产品的工艺是对小针剂型进行了根本性改进：增加浓配流程，以便使用活性碳对热源进行有效吸附过滤。同时，稀配后的过滤材料改为国际先进的PDA折叠过滤工艺，并将以往的1道过滤增加到了5道过滤，最大限度的清除了热源和杂质，减少了临床副作用发生的可能性。其质量标准进行了两次提高：小针剂以往使用紫外薄层(TLC)法进行质量控制，精确度、专属性较差，不易控制内在质量。葛根素输液剂型改用高效液相色谱分析(HPLC)方法进行质量控制，精确控制含量及有效成分，专属性强。2001年8月，葛根素输液剂型又按照国家颁发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，对其质量标准进行了再的提高，使其临床有效性和安全性都进一步得到了提高。葛根素注射剂由小针剂型转换为治疗性输液后，临床不良反应由5%~21%降低到目前的0.3%以下。2004年，国内葛根素注射剂250毫升规格的非PVC软袋包装问世并成功上市，作为目前国内极少数能够使用非PVC软袋包装的治疗型输液，在全封闭输液方面跻身于国际主流输液剂型的行列，从根本上杜绝了二次污染的可能，避免溶媒的潜在危害，最大限度的保证了临床使用的安全性和有效性。o+!q^, 百拇医药
中药注射剂治疗型输液作为中药的一种剂型，已经定型并显示出它独特的优点，在发展中医、解决中医急症治疗等方面，将是必不可缺的。所以，积极发展新包装的治疗型输液及新型的营养型输液品种，尤其是100毫升以上的规格，是目前我国制药业的当务之急。o+!q^, 百拇医药
■吴扬(吴扬 )