医院制剂室、设备和人员
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2004年12月28日
医院制剂室
总 则
医院制剂室设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保要求。
制剂室环境
1. 区(室)内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2. 区(室)内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区(室)周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。
3. 区(室)内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
4. 区(室)内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。
5. 洁净区要远离交通要道。
6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。
制剂室布局
1. 制剂室面积与制剂规模相适应，有充分空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。
2. 区(室)应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净设施，流向合理。
3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等设施。
区(室)内设施
1. 洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。
2. 房内的输送管道及电线宜暗装。
3. 照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4. 洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。
5. 洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6. 灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。
空气净化调节
1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》(简称GMP)规定的洁净级别。灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。
2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。
3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。
4. 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。, 百拇医药(四月蒿药学在线)
总 则
医院制剂室设计应执行国家的有关标准、规定，符合医院制剂的特点，力求达到设计合理、先进。考虑到实用、安全、经济的要求，并做到有利于节约能源，符合卫生及环保要求。
制剂室环境
1. 区(室)内的空气、场地、水质应符合制剂要求。
2. 区(室)内主要道路畅通，路面平整，无物资堆放，区(室)周围绿化区内不得种植产生花絮的树木。不宜种花，以防花粉污染。
3. 区(室)内基本达到四无：无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。
4. 区(室)内整体布局合理，生产区域与行政、生活和辅助区域分开。
5. 洁净区要远离交通要道。
6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域，如实在不能远离时，区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。
制剂室布局
1. 制剂室面积与制剂规模相适应，有充分空间放置设备和物料，以便清洁保养，避免混杂和污染。
2. 区(室)应按工艺流程及所要求的洁净级别合理布局，人流、物流应有与之相适应的自净设施，流向合理。
3. 应设置与制剂相适应的检测场所，并根据检测需要，分别设置防尘、防震、防潮、净化等设施。
区(室)内设施
1. 洁净区墙、地面、顶棚的表面应平整光滑，无颗粒物质脱落。
2. 房内的输送管道及电线宜暗装。
3. 照明设备应便于清洁，更换方便，密封性好，主要工作室照明度不低于300勒克斯。
4. 洁净区的门、窗、顶棚密封性好，传递柜外应设缓冲设施。
5. 洁净区使用的地漏应有避免污染的措施。
6. 灭菌工序、待灭区和已灭区要严格分开，以防混淆。
空气净化调节
1. 洁净区使用的净化空气，应按制剂工艺和制剂质量要求，达到《药品生产质量管理规范》(简称GMP)规定的洁净级别。灌封岗位的洁净级别应为100级，稀配、滤过和直接接触药品的包装材料的最终处理岗位为10000级，浓配、称量、配料等岗位应为10万级。
2. 空气过滤器应按规定检查，清洗和更换并做记录。高效过滤器的风量减至原风量的70%或出现无法修补的泄漏应更换。
3. 洁净区的温度和相对湿度应与制剂工艺要求相适应，洁净室温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%(工艺有特殊要求的除外)。
4. 空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应送入一定比例的新风。, 百拇医药(四月蒿药学在线)