医院制剂处在十字路口
http://www.100md.com
2004年12月28日
前不久，记者从有关方面了解到，由于管理日趋严格，在短时期内，北京市已经有半数医院制剂室被迫下马，另有相当数量的也正在“苦苦挣扎”。有人说，医院制剂已经基本完成了历史使命，该让位于迅猛发展的医药工业了。对此，从事制剂工作多年的医院药学技术人员怎么想？
难以逾越的“鸿沟”
近年来，我国加快了对制药企业实施GMP认证的步伐。修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求：医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；非药用规格原料或辅料不得使用；制剂包装材料需要符合药用规格；医院制剂是本单位临床需要而市场无供应的品种，以自用为原则，不得在市场销售；医院间调节使用要经过批准。
管理部门对医院制剂的发展也提出了要求和限制。申报生产医院制剂需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并取得制剂品种批准文号；对医院制剂室有严格硬件和软件的规定，要符合类似制药企业的GMP条件。
, 百拇医药
不少药学专家认为，这些政策，实际上是设置了一道难以逾越的鸿沟。在上述要求之下，医院制剂不可能有经济效益———医院制剂虽然适应性强，能及时满足临床需要，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；医院制剂基本属于手工或半自动化生产，多数制剂室设备、工艺较差，质量时有波动；成品包装比较简单，使用期限短；制剂室占用房屋面积大，投入大，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，年维持费需几十万至几百万元；技术责任重，风险和劳动强度大。尽管有专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？
许多有眼光的药学专家认为，医院制剂的退出与消亡，只是时间问题。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，将逐步减少、萎缩或者改变功能。
他们提出，现阶段，医院领导和药学技术人员要痛下决心，放弃医院制剂，切忌再投入资金改造或新建制剂室。对这一结果，尽管从事制剂工作多年的医院药学技术人员可能一时在感情上难以接受，但这毕竟是一种趋势，是一种现实。
, 百拇医药
难以割舍的情感
医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂。
中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩教授历数医院制剂的辉煌：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液以及维生素类注射液等全肠道外营养疗法系列新药，研制了生脉(参麦)注射液、复方丹参注射液，开发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型，承担了肾脏透析液的生产。到了上世纪80年代，几乎每一家省级医院大约都生产200种左右的制剂，主要有眼膏、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、口腔科充填剂等，医院制剂发展到达高峰。
中日友好医院药剂科副主任常明告诉记者，当时这些药品都没有市售，如果医院不生产，病人就无法治疗。即使在医药生产空前发达的现在，也还是有一些医疗急需产品由于用量小、利润低，属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。个别品种虽有企业生产，但价格却要贵很多。
, 百拇医药
在铁道部北京铁路总医院药剂科主任孙路路的办公桌上，堆放着一些他们医院制剂室生产的药物制剂样品，她拿起其中的一种皮科用软膏对记者说，这种乳膏治疗一些皮肤病如皲裂疗效好，但制药企业并不愿意生产。有位大医院的药剂科主任找到孙路路说，有一种药市场上买不到，只能找铁路总医院，因为有了药就有了病人，就救活了一个科室。
难以预测的走向
那么，医院制剂向何处去？
北京铁路总医院的做法颇值得玩味——他们的制剂室满足了北
京大大小小20多家医院病人对一些市场上买不到的小品种药品的需要。孙路路对记者说，为什么不能在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室作为“制剂中心”，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床？北京铁路总医院实际上已经这样做了。
中日友好医院的常明告诉记者，2001年她参观了法国巴黎总医院制剂室。据介绍，这个制剂室可为法国所有的医院加工制剂，实际上成了全法国医院的制剂中心。后来她还获悉，当时其他欧盟成员国也准备让这个制剂室为全欧盟医院加工小型制剂。她举例说，不同的透析机需要不同的血液透析液配方，器官移植所需的灌注液用量很小，肿瘤硬化治疗用无水乙醇注射液无药用原料，阿托品眼膏等临床必需但却没有市售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。
医院制剂室的功能转型也是一条出路。
有位患者患皮肤病久治不愈。后来在美国求学时旧病复发，只好又去医院。接诊的医生从他脚上取下一块病变组织进行了培养，弄清了他脚上患病的具体真菌成分，然后由医院药剂科人员专门对他进行了有针对性的个体药物配制，并告诉了病人如何涂抹。结果两个月后，这位患者的皮肤病痊愈了。对记者讲这一故事的药学专家认为，医院制剂应该向给药方案个体化方向发展，应从所谓供应保障型向技术开发型转变。记者认为，这个转向才充分体现了医院制剂紧贴临床的优势，说不定这样发展下去还会诞生出不少科研成果甚至新药来呢, 百拇医药
难以逾越的“鸿沟”
近年来，我国加快了对制药企业实施GMP认证的步伐。修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂也提出了更高的要求：医院制剂必须取得医疗机构制剂许可证；配制医院制剂要有一定软、硬件条件；非药用规格原料或辅料不得使用；制剂包装材料需要符合药用规格；医院制剂是本单位临床需要而市场无供应的品种，以自用为原则，不得在市场销售；医院间调节使用要经过批准。
管理部门对医院制剂的发展也提出了要求和限制。申报生产医院制剂需提供项目的临床前实验研究和临床应用资料，并取得制剂品种批准文号；对医院制剂室有严格硬件和软件的规定，要符合类似制药企业的GMP条件。
, 百拇医药
不少药学专家认为，这些政策，实际上是设置了一道难以逾越的鸿沟。在上述要求之下，医院制剂不可能有经济效益———医院制剂虽然适应性强，能及时满足临床需要，但品种剂型杂、批量小，有的制剂一次只生产几十毫升，根本无法形成批量规模化生产；医院制剂基本属于手工或半自动化生产，多数制剂室设备、工艺较差，质量时有波动；成品包装比较简单，使用期限短；制剂室占用房屋面积大，投入大，成本高，改造或新建制剂室都需投入几百万元至几千万元，年维持费需几十万至几百万元；技术责任重，风险和劳动强度大。尽管有专家认为，医院制剂产品年销量在500万元以上时会有盈利，但有几家医院的制剂能达到或超过这一销售额呢？
许多有眼光的药学专家认为，医院制剂的退出与消亡，只是时间问题。随着我国医药工业和商业的发展，越来越多的药品可以由专业化的企业生产，由发达的医药商业供给。医院制剂室受生产设备和工艺条件的限制，将逐步减少、萎缩或者改变功能。
他们提出，现阶段，医院领导和药学技术人员要痛下决心，放弃医院制剂，切忌再投入资金改造或新建制剂室。对这一结果，尽管从事制剂工作多年的医院药学技术人员可能一时在感情上难以接受，但这毕竟是一种趋势，是一种现实。
, 百拇医药
难以割舍的情感
医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前，我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员在十分困难的条件下建立了制剂室，研究开发了一批疗效好、价格低、用途广的医院制剂。
中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩教授历数医院制剂的辉煌：开发了氨基酸类、高渗葡萄糖液以及维生素类注射液等全肠道外营养疗法系列新药，研制了生脉(参麦)注射液、复方丹参注射液，开发了中药糖浆剂、片剂、冲剂等新的中药剂型，承担了肾脏透析液的生产。到了上世纪80年代，几乎每一家省级医院大约都生产200种左右的制剂，主要有眼膏、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、口腔科充填剂等，医院制剂发展到达高峰。
中日友好医院药剂科副主任常明告诉记者，当时这些药品都没有市售，如果医院不生产，病人就无法治疗。即使在医药生产空前发达的现在，也还是有一些医疗急需产品由于用量小、利润低，属于医院独有。医院制剂一停，病人就无药可用。个别品种虽有企业生产，但价格却要贵很多。
, 百拇医药
在铁道部北京铁路总医院药剂科主任孙路路的办公桌上，堆放着一些他们医院制剂室生产的药物制剂样品，她拿起其中的一种皮科用软膏对记者说，这种乳膏治疗一些皮肤病如皲裂疗效好，但制药企业并不愿意生产。有位大医院的药剂科主任找到孙路路说，有一种药市场上买不到，只能找铁路总医院，因为有了药就有了病人，就救活了一个科室。
难以预测的走向
那么，医院制剂向何处去？
北京铁路总医院的做法颇值得玩味——他们的制剂室满足了北
京大大小小20多家医院病人对一些市场上买不到的小品种药品的需要。孙路路对记者说，为什么不能在一个城市扶植几个设备好、人员素质好的医院制剂室作为“制剂中心”，让他们生产拾遗补阙的品种供应临床？北京铁路总医院实际上已经这样做了。
中日友好医院的常明告诉记者，2001年她参观了法国巴黎总医院制剂室。据介绍，这个制剂室可为法国所有的医院加工制剂，实际上成了全法国医院的制剂中心。后来她还获悉，当时其他欧盟成员国也准备让这个制剂室为全欧盟医院加工小型制剂。她举例说，不同的透析机需要不同的血液透析液配方，器官移植所需的灌注液用量很小，肿瘤硬化治疗用无水乙醇注射液无药用原料，阿托品眼膏等临床必需但却没有市售，这些品种就要依靠医院制剂室生产。所以制剂中心的存在至少在现阶段还是很有必要的。
医院制剂室的功能转型也是一条出路。
有位患者患皮肤病久治不愈。后来在美国求学时旧病复发，只好又去医院。接诊的医生从他脚上取下一块病变组织进行了培养，弄清了他脚上患病的具体真菌成分，然后由医院药剂科人员专门对他进行了有针对性的个体药物配制，并告诉了病人如何涂抹。结果两个月后，这位患者的皮肤病痊愈了。对记者讲这一故事的药学专家认为，医院制剂应该向给药方案个体化方向发展，应从所谓供应保障型向技术开发型转变。记者认为，这个转向才充分体现了医院制剂紧贴临床的优势，说不定这样发展下去还会诞生出不少科研成果甚至新药来呢, 百拇医药