GSP认证，不仅仅是一张“入场券”——2004年药品经营企业实施GSP认证的启示(跨入2005·回顾与展望之三)
去年11月中旬的一天，在河北省石家庄市桥东区鑫瑞大药房，营业员喜气洋洋地在店堂里挂上食品药品监管部鸥崭辗⒏堑腉SP认证证书。这意味着这家规模不大，但看上去管理十分规范的单体药店获得了进一步在药品市场中生存的“入场券”。(7{-2e., 百拇医药
记者日前从国家食品药品监督管理局获悉，截至2004年11月底，全国8057家药品批发企业中已有7237家通过GSP认证，1572家药品零售连锁企业中已有1296家通过GSP认证，75772家县及县以上药品零售企业中已有48732家通过GSP认证。(7{-2e., 百拇医药
2004年，药品经营企业GSP认证取得了阶段性成果。食品药品监管部门监督实施GSP到底意味着什么？众多的药品经营企业通过GSP改造究竟得到了什么？GSP认证中还存在哪些亟待解决的问题？(7{-2e., 百拇医药
■收获(7{-2e., 百拇医药
◆监管部门：打赢了一场攻坚战(7{-2e., 百拇医药
截至2004年底，全国共有400余家法人批发企业、900余家非法人批发企业、1万余家单体药店和1000余家连锁门店因达不到GSP要求等原因退出药品经营，这使得我国药品经营企业的结构有了一定改变，药品经营企业的整体水平有了较大的提高，并在一定程度上带动了医疗机构对药品的规范管理，使药品市场秩序进一步规范，进一步保证了药品质量，推动了医药经济健康有序发展。(7{-2e., 百拇医药
同时，国家食品药品监督管理局和一些省、市食品药品监管部门结合农村“两网”建设，开展了对农村药品零售企业GSP认证的工作调研，及时发现、分析和推广了有利于药品监管和促进农村药品供应网络建设的方式、方法，推动了“两网”建设的开展，并为下一步进行农村药品零售企业GSP认证打下了扎实的基础。(7{-2e., 百拇医药
◆经营企业：管理水平显著提升(7{-2e., 百拇医药
实践表明，GSP改造对企业而言并不只是投入，也让企业大大受益。越来越多的企业认识到，通过认证并持续保持高水平的质量管理才是企业发展的“硬道理”。(7{-2e., 百拇医药
通过实施GSP，药品经营企业以严格的管理制度约束企业行为，对药品经营的全过程实施质量控制，防止了质量事故的发生，确保了药品的安全性、有效性和稳定性。购进环节的严格管理堵住了假劣药品进入零售环节的通道，药学服务的专业化吸引了消费者，质量信息的全面管理让企业有了严格的标准，药品养护的科学合理让企业减少了不必要的损失，这一切都使企业的药品质量和服务水平显著提升，带来了稳定的客源和经济效益。同时，通过GSP认证，一部分管理水平较低的企业被淘汰出局，也使管理规范的企业能更多地从有限的市场中分得“蛋糕”，成为最终的受益者。在上海市食品药品监督管理局的鼓励支持下，通过GSP认证，上海械囊┢妨闶哿居稍吹?家发展到29家，连锁门店发展到1413家，连锁率达82%，居全国之首，这增强了上海市药品经营企业的整体竞争实力。
◆消费者：享受优质的药品和服务.lz, 百拇医药
实施GSP认证前，各地药品批发企业尤其是零售药店的质量管理水平参差不齐，多数药店存在管理不规范的问题。在实施GSP改造的1年时间里，在食品药品监管部门的大力帮促和指导下，绝大多数的药品经营企业在店堂、质量管理等诸多方面发生了脱胎换骨的变化，许多药品经营企业打出“诚信”和“服务”牌。各地群众的反映是：药店漂亮了，药品质量好了，店员服务热情了。.lz, 百拇医药
■经验.lz, 百拇医药
◆政策调控确保认证实施.lz, 百拇医药
作为全国GSP认证的“总指挥部”，国家食品药品监督管理局的政策调控对认证工作的顺利开展起到了积极作用。在2004年1月、6月和10月这几个认证的关键时期，国家食品药品监督管理局分别下发了三个文件，针对各阶段认证工作提出了具体要求。2004年5月，又组织召开了认证相关问题研讨会，对收集到的来自全国各地的近百个认证中的问题进行了分析研究和归纳总结，明确地给予解释和界定，及时为各地开展认证工作提供了指导和帮助。.lz, 百拇医药
2004年4月～10月间，国家食品药品监督管理局先后对河北、黑龙江、湖北等省(市)的GSP认证工作进行了现场督办，通过召开座谈会等形式发现和解决认证中存在的实际问题，有针对性地进行督导，确保了认证工作顺利开展。.lz, 百拇医药
◆监督检查确保认证质量.lz, 百拇医药
随着认证工作下放到省级食品药品监管部门，认证工作的规范性、标准的统一性和情况的多样性等问题更为突出地显现出来。为确保认证工作质量，2004年上半年，国家食品药品监督管理局对广东、广西、北京、天津、山西等5省(区、市)GSP实施情况进行了监督检查，确保了各地认证工作标准统一、步调一致。.lz, 百拇医药
为巩固认证成果，2004年，国家食品药品监督管理局对2001年通过GSP认证的65家药品经营企业实施跟踪检查，这对促进各地加强对辖区内已通过认证企业的监督管理，提高企业的质量管理水平和意识起到了推动作用。各地通过开展跟踪检查，及时对不符合认证标准或出现质量滑坡现象的企业做出了限期整改的决定，遏止了少数企业在通过认证后质量管理下滑的势头。.lz, 百拇医药
◆坚守时限确保目标完成.lz, 百拇医药
2004年7月，全国GSP认证工作进入高峰期，然而全国约8万家县级以上药品零售企业多数尚未通过认证。此时，有人期待着GSP认证的期限能延后。然而，正是由于国家食品药品监督管理局对时限的坚持，才确保了目标的完成。y$8.;), http://www.100md.com
上海市在实施GSP认证工作的过程中，明确提出，在GSP认证规定的期限内，只能提前，企业的认识不能滞后。为此，他们对评定标准进行细化量化，编印认证检查员手册，既提高了认证效率，又确保了工作规范。内蒙古自治区食品药品监管局克服地域跨度大、小企业数量多、偏远牧区条件差等困难，严格标准保质量，统筹安排促进度。到2004年11月底，北京、内蒙古、上海和安徽等省(区、市)提前完成了GSP认证任务，到12月底，其他省(区、市)也按期完成了2004年度的GSP认证的目标。y$8.;), http://www.100md.com
■不足y$8.;), http://www.100md.com
◆滑坡现象不容忽视y$8.;), http://www.100md.com
2004年，食品药品监管部门在对已通过认证企业进行跟踪检查中发现，少数药品经营企业在认证后出现管理松懈和滑坡现象，主要表现在：质量管理人员及驻店药师有名无实、挂名上岗，员工培训重形式、轻效果，成本投入较大的库房和相关设备随意关停、撤换，制定的管理文件未能得到有效的贯彻落实等。这不仅影响着企业质量管理水平的持续提高，也给药品的质量安全埋下隐患。y$8.;), http://www.100md.com
◆跟踪检查呼唤长效机制y$8.;), http://www.100md.com
当前，各地食品药品监管部门已先后开展了对已通过认证企业的跟踪检查，但一部分检查还停留在形式上。在今后的跟踪检查中，一要对企业在认证过程中的整改项目进行跟踪检查；二要对企业GSP执行情况实施动态管理，建立长效监管机制；三是要建立GSP评价制度，根据日常监督，定期对企业执行GSP的情况进行评价，并将有关情况予以通报。对在跟踪检查中发现的质量管理严重滑坡的企业要责令其实施整改，对整改不力的要收回其GSP证书。y$8.;), http://www.100md.com
◆诚信体系亟待建成y$8.;), http://www.100md.com
要让企业把执行GSP变成一种自觉行动，需要加强企业诚信体系建设，形成自律意识。因此，在跟踪检查的同时，监管部门应推动企业诚信体系的建立。要鼓励药品经营企业成立行业自律组织，推动“诚信药店”评比；要结合药品信用分类管理办法的有关规定，建立完善对企业的信用管理，促进企业在药品经营行为中严格自律。y$8.;), http://www.100md.com
2004年的GSP认证对于众多药品经营企业有着生死攸关的意义，在食品药品监管部门和药品经营企业的多方共同努力下，大多数企业顺利地闯过了这一关。然而，这绝不是终点。如何使我国现行的GSP逐步与国际质量管理体系接轨，已通过认证的企业如何在新的起跑线上展开新一轮的竞争，不断提高质量管理水平和竞争力，尚有更多值得思考和解决的问题。在现有的基础上，把GSP工作向前推进，使认证工作持续、健康发展，将是食品药品监管部门2005年GSP认证工作的主题，对此，国家食品药品监管局正在加快对《药品经营质量管理规范》的修订工作，同时，在对农村药品零售企业进行调研和广泛征求意见的基础上，对县以下药品零售企业如何开展GSP认证工作的意见也已经初步形成，这将对坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，解决农村药品零售企业的实际问题，帮助其实施GSP改造，完成认证工作的新目标起到积极的作用。y$8.;), http://www.100md.com
本报记者 陈静(陈静 )
记者日前从国家食品药品监督管理局获悉，截至2004年11月底，全国8057家药品批发企业中已有7237家通过GSP认证，1572家药品零售连锁企业中已有1296家通过GSP认证，75772家县及县以上药品零售企业中已有48732家通过GSP认证。(7{-2e., 百拇医药
2004年，药品经营企业GSP认证取得了阶段性成果。食品药品监管部门监督实施GSP到底意味着什么？众多的药品经营企业通过GSP改造究竟得到了什么？GSP认证中还存在哪些亟待解决的问题？(7{-2e., 百拇医药
■收获(7{-2e., 百拇医药
◆监管部门：打赢了一场攻坚战(7{-2e., 百拇医药
截至2004年底，全国共有400余家法人批发企业、900余家非法人批发企业、1万余家单体药店和1000余家连锁门店因达不到GSP要求等原因退出药品经营，这使得我国药品经营企业的结构有了一定改变，药品经营企业的整体水平有了较大的提高，并在一定程度上带动了医疗机构对药品的规范管理，使药品市场秩序进一步规范，进一步保证了药品质量，推动了医药经济健康有序发展。(7{-2e., 百拇医药
同时，国家食品药品监督管理局和一些省、市食品药品监管部门结合农村“两网”建设，开展了对农村药品零售企业GSP认证的工作调研，及时发现、分析和推广了有利于药品监管和促进农村药品供应网络建设的方式、方法，推动了“两网”建设的开展，并为下一步进行农村药品零售企业GSP认证打下了扎实的基础。(7{-2e., 百拇医药
◆经营企业：管理水平显著提升(7{-2e., 百拇医药
实践表明，GSP改造对企业而言并不只是投入，也让企业大大受益。越来越多的企业认识到，通过认证并持续保持高水平的质量管理才是企业发展的“硬道理”。(7{-2e., 百拇医药
通过实施GSP，药品经营企业以严格的管理制度约束企业行为，对药品经营的全过程实施质量控制，防止了质量事故的发生，确保了药品的安全性、有效性和稳定性。购进环节的严格管理堵住了假劣药品进入零售环节的通道，药学服务的专业化吸引了消费者，质量信息的全面管理让企业有了严格的标准，药品养护的科学合理让企业减少了不必要的损失，这一切都使企业的药品质量和服务水平显著提升，带来了稳定的客源和经济效益。同时，通过GSP认证，一部分管理水平较低的企业被淘汰出局，也使管理规范的企业能更多地从有限的市场中分得“蛋糕”，成为最终的受益者。在上海市食品药品监督管理局的鼓励支持下，通过GSP认证，上海械囊┢妨闶哿居稍吹?家发展到29家，连锁门店发展到1413家，连锁率达82%，居全国之首，这增强了上海市药品经营企业的整体竞争实力。
◆消费者：享受优质的药品和服务.lz, 百拇医药
实施GSP认证前，各地药品批发企业尤其是零售药店的质量管理水平参差不齐，多数药店存在管理不规范的问题。在实施GSP改造的1年时间里，在食品药品监管部门的大力帮促和指导下，绝大多数的药品经营企业在店堂、质量管理等诸多方面发生了脱胎换骨的变化，许多药品经营企业打出“诚信”和“服务”牌。各地群众的反映是：药店漂亮了，药品质量好了，店员服务热情了。.lz, 百拇医药
■经验.lz, 百拇医药
◆政策调控确保认证实施.lz, 百拇医药
作为全国GSP认证的“总指挥部”，国家食品药品监督管理局的政策调控对认证工作的顺利开展起到了积极作用。在2004年1月、6月和10月这几个认证的关键时期，国家食品药品监督管理局分别下发了三个文件，针对各阶段认证工作提出了具体要求。2004年5月，又组织召开了认证相关问题研讨会，对收集到的来自全国各地的近百个认证中的问题进行了分析研究和归纳总结，明确地给予解释和界定，及时为各地开展认证工作提供了指导和帮助。.lz, 百拇医药
2004年4月～10月间，国家食品药品监督管理局先后对河北、黑龙江、湖北等省(市)的GSP认证工作进行了现场督办，通过召开座谈会等形式发现和解决认证中存在的实际问题，有针对性地进行督导，确保了认证工作顺利开展。.lz, 百拇医药
◆监督检查确保认证质量.lz, 百拇医药
随着认证工作下放到省级食品药品监管部门，认证工作的规范性、标准的统一性和情况的多样性等问题更为突出地显现出来。为确保认证工作质量，2004年上半年，国家食品药品监督管理局对广东、广西、北京、天津、山西等5省(区、市)GSP实施情况进行了监督检查，确保了各地认证工作标准统一、步调一致。.lz, 百拇医药
为巩固认证成果，2004年，国家食品药品监督管理局对2001年通过GSP认证的65家药品经营企业实施跟踪检查，这对促进各地加强对辖区内已通过认证企业的监督管理，提高企业的质量管理水平和意识起到了推动作用。各地通过开展跟踪检查，及时对不符合认证标准或出现质量滑坡现象的企业做出了限期整改的决定，遏止了少数企业在通过认证后质量管理下滑的势头。.lz, 百拇医药
◆坚守时限确保目标完成.lz, 百拇医药
2004年7月，全国GSP认证工作进入高峰期，然而全国约8万家县级以上药品零售企业多数尚未通过认证。此时，有人期待着GSP认证的期限能延后。然而，正是由于国家食品药品监督管理局对时限的坚持，才确保了目标的完成。y$8.;), http://www.100md.com
上海市在实施GSP认证工作的过程中，明确提出，在GSP认证规定的期限内，只能提前，企业的认识不能滞后。为此，他们对评定标准进行细化量化，编印认证检查员手册，既提高了认证效率，又确保了工作规范。内蒙古自治区食品药品监管局克服地域跨度大、小企业数量多、偏远牧区条件差等困难，严格标准保质量，统筹安排促进度。到2004年11月底，北京、内蒙古、上海和安徽等省(区、市)提前完成了GSP认证任务，到12月底，其他省(区、市)也按期完成了2004年度的GSP认证的目标。y$8.;), http://www.100md.com
■不足y$8.;), http://www.100md.com
◆滑坡现象不容忽视y$8.;), http://www.100md.com
2004年，食品药品监管部门在对已通过认证企业进行跟踪检查中发现，少数药品经营企业在认证后出现管理松懈和滑坡现象，主要表现在：质量管理人员及驻店药师有名无实、挂名上岗，员工培训重形式、轻效果，成本投入较大的库房和相关设备随意关停、撤换，制定的管理文件未能得到有效的贯彻落实等。这不仅影响着企业质量管理水平的持续提高，也给药品的质量安全埋下隐患。y$8.;), http://www.100md.com
◆跟踪检查呼唤长效机制y$8.;), http://www.100md.com
当前，各地食品药品监管部门已先后开展了对已通过认证企业的跟踪检查，但一部分检查还停留在形式上。在今后的跟踪检查中，一要对企业在认证过程中的整改项目进行跟踪检查；二要对企业GSP执行情况实施动态管理，建立长效监管机制；三是要建立GSP评价制度，根据日常监督，定期对企业执行GSP的情况进行评价，并将有关情况予以通报。对在跟踪检查中发现的质量管理严重滑坡的企业要责令其实施整改，对整改不力的要收回其GSP证书。y$8.;), http://www.100md.com
◆诚信体系亟待建成y$8.;), http://www.100md.com
要让企业把执行GSP变成一种自觉行动，需要加强企业诚信体系建设，形成自律意识。因此，在跟踪检查的同时，监管部门应推动企业诚信体系的建立。要鼓励药品经营企业成立行业自律组织，推动“诚信药店”评比；要结合药品信用分类管理办法的有关规定，建立完善对企业的信用管理，促进企业在药品经营行为中严格自律。y$8.;), http://www.100md.com
2004年的GSP认证对于众多药品经营企业有着生死攸关的意义，在食品药品监管部门和药品经营企业的多方共同努力下，大多数企业顺利地闯过了这一关。然而，这绝不是终点。如何使我国现行的GSP逐步与国际质量管理体系接轨，已通过认证的企业如何在新的起跑线上展开新一轮的竞争，不断提高质量管理水平和竞争力，尚有更多值得思考和解决的问题。在现有的基础上，把GSP工作向前推进，使认证工作持续、健康发展，将是食品药品监管部门2005年GSP认证工作的主题，对此，国家食品药品监管局正在加快对《药品经营质量管理规范》的修订工作，同时，在对农村药品零售企业进行调研和广泛征求意见的基础上，对县以下药品零售企业如何开展GSP认证工作的意见也已经初步形成，这将对坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，解决农村药品零售企业的实际问题，帮助其实施GSP改造，完成认证工作的新目标起到积极的作用。y$8.;), http://www.100md.com
本报记者 陈静(陈静 )