膏状贴剂产品是医疗器械还是药品
基层执法人员在执法检查中常遇到一些治疗风湿病等病的外用膏状贴剂产品，从其外包装和说明上看，该产品已经取得企业所在地省级食品药品监管部门核发的第二类医疗器械注册证，说明书上标示有主要成分(全部为中药)、适应范围或适应症(各种病症)、孕妇或过敏者禁用字样等，有的还标有“各项指标符合企业标准”、“传统黑膏药”、“药贴”、“药芯”、“药”、“祖传秘方”等字样。对这样的医疗器械，执法人员颇感困惑，若按医疗器械对待，其种种特征都符合药品的基本特征；若按药品对待，它却是按医疗器械审批注册的。%3;&[9\, 百拇医药
笔者认为，对这类外用膏状贴剂产品应按药品对待。%3;&[9\, 百拇医药
第一，预防、诊断、治疗人体疾病是药品和医疗器械所具有的共同作用，但两者是有区别的。《医疗器械监督管理条例》第三条规定，医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。上述医疗器械的主要成分全部为中药，如果中药仅起到参与和辅助作用，那膏药用于治疗人体疾病的主要物质又是什么呢？%3;&[9\, 百拇医药
第二，《药品管理法实施条例》第四十三条明确规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料中进行含有对人体疾病预防、治疗、诊断等有关内容的宣传。既然是医疗器械，那么“传统黑膏药”、“药贴”、“药芯”、“药”、“祖传秘方”、“过敏者禁用”等字样的表述，就进一步证明了该产品其实就是药品。%3;&[9\, 百拇医药
第三，这类医疗器械生产厂家给经营企业提供该产品的检验报告书，其检验依据是《中国药典》和企业标准，各项检验指标均符合《中国药典》(2000年版一部)的膏药项下有关规定，而《中国药典》是药品检验的法定依据，不是医疗器械的检验依据。%3;&[9\, 百拇医药
第四，这类产品注册证编号为X药管械(准)字第××××第264×××号，而根据《医疗器械监督管理条例》第五条第五款、《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》的规定，“64”为医用卫生材料及敷料的产品品种编码，而上述产品显然不是医用卫生材料及敷料。%3;&[9\, 百拇医药
综上所述，笔者认为，这类膏药不是医疗器械，而应是药品。它之所以按医疗器械审批注册，原因是：生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。而生产第二类医疗器械只须通过省级药品监督管理部门审核批准，就可取得医疗器械注册证书。%3;&[9\, 百拇医药
笔者认为，有关部门应尽快采取措施，改变把药品当作医疗器械审批注册的现象。 (对此话题，欢迎读者来稿参与讨论)%3;&[9\, 百拇医药
陕西省渭南市药品监管局 郭永军(郭永军 )
笔者认为，对这类外用膏状贴剂产品应按药品对待。%3;&[9\, 百拇医药
第一，预防、诊断、治疗人体疾病是药品和医疗器械所具有的共同作用，但两者是有区别的。《医疗器械监督管理条例》第三条规定，医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。上述医疗器械的主要成分全部为中药，如果中药仅起到参与和辅助作用，那膏药用于治疗人体疾病的主要物质又是什么呢？%3;&[9\, 百拇医药
第二，《药品管理法实施条例》第四十三条明确规定，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料中进行含有对人体疾病预防、治疗、诊断等有关内容的宣传。既然是医疗器械，那么“传统黑膏药”、“药贴”、“药芯”、“药”、“祖传秘方”、“过敏者禁用”等字样的表述，就进一步证明了该产品其实就是药品。%3;&[9\, 百拇医药
第三，这类医疗器械生产厂家给经营企业提供该产品的检验报告书，其检验依据是《中国药典》和企业标准，各项检验指标均符合《中国药典》(2000年版一部)的膏药项下有关规定，而《中国药典》是药品检验的法定依据，不是医疗器械的检验依据。%3;&[9\, 百拇医药
第四，这类产品注册证编号为X药管械(准)字第××××第264×××号，而根据《医疗器械监督管理条例》第五条第五款、《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》的规定，“64”为医用卫生材料及敷料的产品品种编码，而上述产品显然不是医用卫生材料及敷料。%3;&[9\, 百拇医药
综上所述，笔者认为，这类膏药不是医疗器械，而应是药品。它之所以按医疗器械审批注册，原因是：生产药品必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。而生产第二类医疗器械只须通过省级药品监督管理部门审核批准，就可取得医疗器械注册证书。%3;&[9\, 百拇医药
笔者认为，有关部门应尽快采取措施，改变把药品当作医疗器械审批注册的现象。 (对此话题，欢迎读者来稿参与讨论)%3;&[9\, 百拇医药
陕西省渭南市药品监管局 郭永军(郭永军 )