先灵：新药上市遇阻 辉瑞：新止痛药通过审批
德国制药商先灵药业有限公司宣布，美国FDA需要更多数据以批准其关键性产品氯屈膦酸二钠 (ckodronate，Bonefos)之后，其股票应声而落。当天Schering股票下降了4.7%，成为法兰克福DAX 指数榜跌幅最大的股票。
Bonefos为一口服的不含氨基双磷酸盐，用于乳癌患者在外科手术治疗之后防止骨转移的辅助治疗。一位药学分析家预测，其销售峰值可达8亿欧元(10.1亿美元)。先灵药业没有收到美国FDA的新药审批，只收到了“可批准函”。分析家说FDA的决定，对Schering来说是一个重大的打击，因为该药上市将被显著推迟，他称：“如果FDA需要先灵药业补充临床数据，那对先灵药业来说将是灾难性的。 ”
先灵药业在美国的子公司Berkex，正计划申请和FDA进行一次会晤以讨论该药获得批准尚需的信息，他们尽可能快地提供这些数据。, http://www.100md.com
Bonefos为一口服的不含氨基双磷酸盐，用于乳癌患者在外科手术治疗之后防止骨转移的辅助治疗。一位药学分析家预测，其销售峰值可达8亿欧元(10.1亿美元)。先灵药业没有收到美国FDA的新药审批，只收到了“可批准函”。分析家说FDA的决定，对Schering来说是一个重大的打击，因为该药上市将被显著推迟，他称：“如果FDA需要先灵药业补充临床数据，那对先灵药业来说将是灾难性的。 ”
先灵药业在美国的子公司Berkex，正计划申请和FDA进行一次会晤以讨论该药获得批准尚需的信息，他们尽可能快地提供这些数据。, http://www.100md.com