齐心协力加强对医疗机构药品使用的监管
医疗机构的药品使用占全部药品的90%，但是，长期以来，医疗机构的药品使用管理处于无序状态，《医院周刊》在这里发表黑龙江省依安县食品药品监督管理局局长姜旭东的文章，希望引起有胤矫娴淖⒁猓保蚕M鞯氐囊┢?br>监督管理者给我们来稿、出注意，为医院用药监管提供好办法，使群众用药安全得到有效的保证。., http://www.100md.com
——编者按., http://www.100md.com
目前，政府相关部门对药品经营企业依照《中华人民共和国药品管理法》进行许可管理，并按照《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，药品经营企业有法可依，且健康发展。然而，国家对医疗机构药品的使用不仅没有实行许可管理也难以进行规范管理。致使不少医疗机构的药品使用不仅不规范，而且药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监管措施也显得苍白无力。笔者认为，卫生部门与药品监管部门应从保障人民群众根本利益的高度出发，携手加强对医疗机构药品使用的管理，从根本上保证人民群众安全用药。., http://www.100md.com
■使用规范缺失威胁群众用药安全., http://www.100md.com
笔者所在的黑龙江省依安县现有药品经营和使用单位537家，其中经营企业48家，占总数的8.9%，大小医疗机构，即药品使用单位489家(其中农村行医点为435个)，占总数91.1%。由此看出，面向广大人民群众供药的主体是占药品市场百分之九十以上的医疗机构。然而，多年来医疗机构由于缺乏严格的药品使用许可管理，缺乏药品使用的管理规范，一些药品使用单位管理标准低，人员资质差，设备设施陈旧，有的就根本不具备药品使用的基本条件。上述问题，在个人设置的门诊部、诊所及农村卫生所等医疗单位更为普遍和突出。这些药品使用单位大多重视盈利，而轻视药品使用规范管理。由于法规缺乏对药品使用单位管理的强制性措施，致使药品使用单位更加放任自流。有的只经卫生主管部门答应，连《医疗机构执业许可证》都没有，就行医、肆意使用药品。这不但给药品监督管理部门的执法监管带来难度，而且给广大人民群众用药安全带来极大的隐患。在依安县药监部门三年来查处的279起假劣药品案件中，医疗机构占涉案总数的90.8%。可见，坚持以人为本，依法对医疗单位药品使用的这种无序状况进行规范管理，是“直接关系人民群众生命安全的大事，是人民群众安全用药的客观需要。., http://www.100md.com
■健全相关法规关爱百姓健康., http://www.100md.com
新颁布的《中华人民共和国行政许可法》明确规定：“行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”《医疗机构执业许可证》只是对符合资质的医生行医这一特定活动的行为进行了许可，而没有对其是否具有资质从事药品使用行为(这里所说的药品使用是指：药品的购进、储存、保养、销售等行为)进行许可。一般来说，任何法规都应有权利、义务、责任之分，而医疗机构则缺乏承担药品使用许可及规范等法规方面的权利、义务和责任。
医疗机构使用药品不经许可及不按规范管理是立法上的缺失。在药品监督管理这一法律关系中，一方的主体是作为监管主体的行政机关，另一方是作为被监管对象的药品经营、使用单位。行政机关和监管对象是管理与被管理的关系，当然具有不平等性。那么，同是被监管对象的药品经营者、使用者之间都应该是平等的。然而我国目前的现状却不是这样，虽然他们二者都有依法从事相应药品活动并从中获得利润的权利，但他们所承担的义务却是不平等的。从事药品的经营活动，必须要得到药监部门的许可，要取得《药品经营许可证》，并必须通过与国际行业管理接轨的GSP认证，成本比较高昂；而各种类型的医疗机构，同样是药品的使用者，却只要具备医疗机构执业资格，便同时就具有了使用药品的权利，无需经药监部门严格的人员培训，以及对设备与设施、制度与管理方面的审核，更用不着交纳各种费用、付出什么代价去通过高标准的认证检查。但在实际经营中其所获得的利润不仅比药品经营企业高(因其不交税费)，有的甚至还要高出几倍。在同样的市场经济条件下，需要相同的法制环境。而现有对医疗机构使用药品的管理则显示出法律的不公平性，这是有悖于法律平等原则的。dp44/y5, 百拇医药
我国《行政许可法》规定，行政许可事项的监督应遵循“谁许可，谁监督”原则。卫生行政部门对其所许可的医疗机构执业行为负责监督。它们淙幻挥懈?br>医疗机构的药品使用行为颁发许可证书，但凡行医者都使用药品，因此卫生行政部门在实行医疗许可的同时，也就行使了药品使用许可的权利。可是在实际工作中，卫生行政部门并没有或很少有监管药品使用和管理的义务。这种缺乏制约机制的权利、没有承担责任的权利，很容易造成权利的使用不当，出现“只许可，不监管”的现象，造成药品使用准入的随意性。而作为监管主体的药品监督管理部门，虽然对医疗机构药品的使用有监督的权利，但对严重的涉药违法行为，一般也只能是经济处罚而已，无权停止其使用药品；或只能建议医疗机构停止其使用药品。这种无强制性、苍白无力的监管，其后果是严重遏制了药品监督管理部门对其实行有效的监管。可见，实行对医疗单位的药品使用许可及规范管理是法律、法规自身的内在要求。dp44/y5, 百拇医药
■规范管理促进医院健康发展dp44/y5, 百拇医药
现行的《药品经营质量管理规范》规范了药品经营企业应在药品的购进、储存和销售等环节实行严格的质量管理。而对非经营企业的使用单位没有做出相类似的管理规范。从国家到省、市药品监督管理部门都严格执行《药品经营质量管理规范》。仅就药品零售企业而言，《经营质量管理规范》就规定了109条，在人员要求、管理培训、设施设备、陈列储存、销售服务等方面做了详细的规定。对此，药品经营企业在GSP认证中付出了巨大的经济成本。然而，国家对非药品经营的使用单位则没有做出相应的管理规范，以至于绝大多数医疗机构在使用药品时，没有药学技术人员，没有严格的定期检查和养护措施与设备，各种药品不按分类摆放，不按药品应具备的储存条件进行储存，有些医疗单位连独立的药房都没有，仅有一个简单的药柜，更不要说达到经营企业那样的GSP认证标准了。dp44/y5, 百拇医药
据悉，各级、各地药品监督管理部门根据现行的法律、法规，结合各自实际，力图对医疗机构药品的使用不断加强监督管理，但由于对医疗机构出现的明显违反法规的问题缺乏监管的法规依据，很难惩治违法违规行为。2004年12月23日《中国医药报》报道河北省食品药品监督管理局出台《河北省医疗机构药品质量管理办法》的消息，看后令人赞赏。但是，这还没有从法规上达到治本的目的，对违反其管理办法、达不到其规定要求的，还没有处罚的法律依据。齐齐哈尔市食品药品监督管理局参照国家GSP认证的有关标准也制定了《医疗机构合格药房建设管理办法》，但对不符合该标准的医疗机构药房同样没有强制性监管的办法。依安县为了强化对乡村医疗机构的规范管理，也于2003年5月制定了管理标准，但对达不到标准的也只能是继续帮、促。几年来，对医疗机构使用药品的监管工作始终是我县监管工作的重点和难点。dp44/y5, 百拇医药
综上所述，国家对医疗机构药品的使用管理应引起高度重视，对医疗机构使用药品实行许可及规范管理势在必行，制定医疗机构质量管理规范已迫在眉睫。dp44/y5, 百拇医药
食品药品监督管理局局长 姜旭东(姜旭东 )
——编者按., http://www.100md.com
目前，政府相关部门对药品经营企业依照《中华人民共和国药品管理法》进行许可管理，并按照《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，药品经营企业有法可依，且健康发展。然而，国家对医疗机构药品的使用不仅没有实行许可管理也难以进行规范管理。致使不少医疗机构的药品使用不仅不规范，而且药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监管措施也显得苍白无力。笔者认为，卫生部门与药品监管部门应从保障人民群众根本利益的高度出发，携手加强对医疗机构药品使用的管理，从根本上保证人民群众安全用药。., http://www.100md.com
■使用规范缺失威胁群众用药安全., http://www.100md.com
笔者所在的黑龙江省依安县现有药品经营和使用单位537家，其中经营企业48家，占总数的8.9%，大小医疗机构，即药品使用单位489家(其中农村行医点为435个)，占总数91.1%。由此看出，面向广大人民群众供药的主体是占药品市场百分之九十以上的医疗机构。然而，多年来医疗机构由于缺乏严格的药品使用许可管理，缺乏药品使用的管理规范，一些药品使用单位管理标准低，人员资质差，设备设施陈旧，有的就根本不具备药品使用的基本条件。上述问题，在个人设置的门诊部、诊所及农村卫生所等医疗单位更为普遍和突出。这些药品使用单位大多重视盈利，而轻视药品使用规范管理。由于法规缺乏对药品使用单位管理的强制性措施，致使药品使用单位更加放任自流。有的只经卫生主管部门答应，连《医疗机构执业许可证》都没有，就行医、肆意使用药品。这不但给药品监督管理部门的执法监管带来难度，而且给广大人民群众用药安全带来极大的隐患。在依安县药监部门三年来查处的279起假劣药品案件中，医疗机构占涉案总数的90.8%。可见，坚持以人为本，依法对医疗单位药品使用的这种无序状况进行规范管理，是“直接关系人民群众生命安全的大事，是人民群众安全用药的客观需要。., http://www.100md.com
■健全相关法规关爱百姓健康., http://www.100md.com
新颁布的《中华人民共和国行政许可法》明确规定：“行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”《医疗机构执业许可证》只是对符合资质的医生行医这一特定活动的行为进行了许可，而没有对其是否具有资质从事药品使用行为(这里所说的药品使用是指：药品的购进、储存、保养、销售等行为)进行许可。一般来说，任何法规都应有权利、义务、责任之分，而医疗机构则缺乏承担药品使用许可及规范等法规方面的权利、义务和责任。
医疗机构使用药品不经许可及不按规范管理是立法上的缺失。在药品监督管理这一法律关系中，一方的主体是作为监管主体的行政机关，另一方是作为被监管对象的药品经营、使用单位。行政机关和监管对象是管理与被管理的关系，当然具有不平等性。那么，同是被监管对象的药品经营者、使用者之间都应该是平等的。然而我国目前的现状却不是这样，虽然他们二者都有依法从事相应药品活动并从中获得利润的权利，但他们所承担的义务却是不平等的。从事药品的经营活动，必须要得到药监部门的许可，要取得《药品经营许可证》，并必须通过与国际行业管理接轨的GSP认证，成本比较高昂；而各种类型的医疗机构，同样是药品的使用者，却只要具备医疗机构执业资格，便同时就具有了使用药品的权利，无需经药监部门严格的人员培训，以及对设备与设施、制度与管理方面的审核，更用不着交纳各种费用、付出什么代价去通过高标准的认证检查。但在实际经营中其所获得的利润不仅比药品经营企业高(因其不交税费)，有的甚至还要高出几倍。在同样的市场经济条件下，需要相同的法制环境。而现有对医疗机构使用药品的管理则显示出法律的不公平性，这是有悖于法律平等原则的。dp44/y5, 百拇医药
我国《行政许可法》规定，行政许可事项的监督应遵循“谁许可，谁监督”原则。卫生行政部门对其所许可的医疗机构执业行为负责监督。它们淙幻挥懈?br>医疗机构的药品使用行为颁发许可证书，但凡行医者都使用药品，因此卫生行政部门在实行医疗许可的同时，也就行使了药品使用许可的权利。可是在实际工作中，卫生行政部门并没有或很少有监管药品使用和管理的义务。这种缺乏制约机制的权利、没有承担责任的权利，很容易造成权利的使用不当，出现“只许可，不监管”的现象，造成药品使用准入的随意性。而作为监管主体的药品监督管理部门，虽然对医疗机构药品的使用有监督的权利，但对严重的涉药违法行为，一般也只能是经济处罚而已，无权停止其使用药品；或只能建议医疗机构停止其使用药品。这种无强制性、苍白无力的监管，其后果是严重遏制了药品监督管理部门对其实行有效的监管。可见，实行对医疗单位的药品使用许可及规范管理是法律、法规自身的内在要求。dp44/y5, 百拇医药
■规范管理促进医院健康发展dp44/y5, 百拇医药
现行的《药品经营质量管理规范》规范了药品经营企业应在药品的购进、储存和销售等环节实行严格的质量管理。而对非经营企业的使用单位没有做出相类似的管理规范。从国家到省、市药品监督管理部门都严格执行《药品经营质量管理规范》。仅就药品零售企业而言，《经营质量管理规范》就规定了109条，在人员要求、管理培训、设施设备、陈列储存、销售服务等方面做了详细的规定。对此，药品经营企业在GSP认证中付出了巨大的经济成本。然而，国家对非药品经营的使用单位则没有做出相应的管理规范，以至于绝大多数医疗机构在使用药品时，没有药学技术人员，没有严格的定期检查和养护措施与设备，各种药品不按分类摆放，不按药品应具备的储存条件进行储存，有些医疗单位连独立的药房都没有，仅有一个简单的药柜，更不要说达到经营企业那样的GSP认证标准了。dp44/y5, 百拇医药
据悉，各级、各地药品监督管理部门根据现行的法律、法规，结合各自实际，力图对医疗机构药品的使用不断加强监督管理，但由于对医疗机构出现的明显违反法规的问题缺乏监管的法规依据，很难惩治违法违规行为。2004年12月23日《中国医药报》报道河北省食品药品监督管理局出台《河北省医疗机构药品质量管理办法》的消息，看后令人赞赏。但是，这还没有从法规上达到治本的目的，对违反其管理办法、达不到其规定要求的，还没有处罚的法律依据。齐齐哈尔市食品药品监督管理局参照国家GSP认证的有关标准也制定了《医疗机构合格药房建设管理办法》，但对不符合该标准的医疗机构药房同样没有强制性监管的办法。依安县为了强化对乡村医疗机构的规范管理，也于2003年5月制定了管理标准，但对达不到标准的也只能是继续帮、促。几年来，对医疗机构使用药品的监管工作始终是我县监管工作的重点和难点。dp44/y5, 百拇医药
综上所述，国家对医疗机构药品的使用管理应引起高度重视，对医疗机构使用药品实行许可及规范管理势在必行，制定医疗机构质量管理规范已迫在眉睫。dp44/y5, 百拇医药
食品药品监督管理局局长 姜旭东(姜旭东 )