欧盟批准多西他赛两项乳腺癌新适应证
本报讯 根据两项大规模国际化、随机、多中心临床研究的结果，欧盟近日批准多西他赛(泰索帝)用于治疗乳腺癌的两项新适应证。
第一项新适应证是多西他赛联合多柔比星和环磷酰胺(TAC方案)，用于可手术的淋巴结阳性的乳腺癌患者的辅助化疗。乳腺癌国际研究组织(BCIRG)的001研究(即TAX 316)第二次阶段性分析结果表明，以多西他赛为基础的TAC方案比标准的FAC(5-氟尿嘧啶-多柔比星-环磷酰胺)的疗效更好，随访55个月后，疾病复发的危险降低了28%，死亡危险降低了30%。
第二项新适应证是多西他赛联合曲妥珠单抗(赫赛汀)用于 Her2基因高表达的转移性乳腺癌的治疗。国际性随机化临床试验M77001表明，多西他赛联合曲妥珠单抗可显著改善总生存率，同时还显著改善其他研究终点客观缓解率、疾病进展时间和中位生存期。
全世界每年有100多万例乳腺癌新发病例，每年有40多万名妇女死于该病。每位妇女在一生中发生乳腺癌的危险近11%。欧盟的决定使临床治疗乳腺癌有了新的化疗方案，也必将使更多的患者受益。, 百拇医药
第一项新适应证是多西他赛联合多柔比星和环磷酰胺(TAC方案)，用于可手术的淋巴结阳性的乳腺癌患者的辅助化疗。乳腺癌国际研究组织(BCIRG)的001研究(即TAX 316)第二次阶段性分析结果表明，以多西他赛为基础的TAC方案比标准的FAC(5-氟尿嘧啶-多柔比星-环磷酰胺)的疗效更好，随访55个月后，疾病复发的危险降低了28%，死亡危险降低了30%。
第二项新适应证是多西他赛联合曲妥珠单抗(赫赛汀)用于 Her2基因高表达的转移性乳腺癌的治疗。国际性随机化临床试验M77001表明，多西他赛联合曲妥珠单抗可显著改善总生存率，同时还显著改善其他研究终点客观缓解率、疾病进展时间和中位生存期。
全世界每年有100多万例乳腺癌新发病例，每年有40多万名妇女死于该病。每位妇女在一生中发生乳腺癌的危险近11%。欧盟的决定使临床治疗乳腺癌有了新的化疗方案，也必将使更多的患者受益。, 百拇医药