医院制剂业务管理

    医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。制剂质量直接关系到医疗质量和病人健康，因此必须按照卫生部颁布的“药品生产和质量管理规范(GMP)”的要求，结合药剂科实际，对制剂生产的各个环节实行严格的控制，确保制剂质量。

    一、药学科制剂的范围

    药剂科生产制剂不同于药厂，有其特殊性的局限性。自制制剂的范围包括：

    1.临床常用而疗效确切的协定处方制剂；

    2.临床科研的处方制剂；

    3.医药部门无供应或供应不足的制剂。

    凡配制国家药典、部颁标准、地方标准和中药制剂汇编收载的非灭菌制剂品种，可由药剂科主任审核，经院领导批准报上级卫生行政部门和药检所备案。凡不属上述范围的制剂，由制剂单位提出的制剂处方、制法、检验项目和方法、质量标准等有关资料，经药品检验所复核并经批准后方可配制。

    药剂科自制制剂规格较适宜，也较经济，不但可节省医院的药费开支，而且对提高制剂技术，改进原处方设计也是有利的。如无供应或供应不足的品种，药剂科自制就可弥补市售品的缺少；另外一些不稳定的药剂需短期使用者也适用于自制。据统计我国一些大城市的综合医院的制剂就有250种左右，专科医院也有100余种，剂型种类也繁多。可见由于医院任务和特长各不相同，各种特殊制剂品种多、数量少，决非工业生产所能解决的。至于通过临床实践确具疗效的新制剂，也为开拓新药奠定基础。

    二、自配制剂的规定要求

    (一)根据《药品管理法》规定：“医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。”《制剂许可证》的有效期暂定为三年；三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。

    (二)《药品管理法》规定：“医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的凭医生处方使用。医疗单位配的制制，不得在市场销售。

    (三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

    (四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。由不属上述范围的品种应填写”自配制剂报告单“，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。

    (五)自配制剂的配制 操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导 ......