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中药国际化的两大障碍
http://www.100md.com 2005年3月9日 中国药材GAP网
     今年2月份,广州某著名中药企业召开年终客户答谢会,本来是一个很平常的会议,却没想到因为该企业生产的某药品的专利保护问题,演变成了与会众多医药厂家一场“关于中药知识产权需要完善保护措施”的呼吁会。据国家知识产权局的统计数据显示,从1985年到现在近20年时间里,我国中药发明专利的申请数量始终未见明显增长,在1700件左右徘徊。与国内形成鲜明对比的是,日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断“升温”。一些跨国药企不断利用合作、并购、兼并等方式“抢夺”我国一些有价值的古方、验方。据悉,在美国的中药专利申请中,日本已经占到近一半,而中国几乎没有。

    商业保密方式的为难之处

    上述广州某药企总经理刘先生在接受记者采访时表示,由于该企业的一个产品的生产处方得到了国家相关部门的保密,从1985年开始被列为保密处方以来,该药在同类药中的销售量一直居于全国前列,2004年该药销售额达到1.8亿元。
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    据他介绍,企业正在对这个专利产品进行二次开发,二次开发后的成果将申请专利保护,不过在目前国内中药知识产权环境下,必须公开生产处方才能取得相关专利,而维护专利权益受到侵害的成本也相当大;另外,由于中药来源于天然原料,目前还没有测定手段能够确切地鉴定其产品的原料最终组成,而中药复方更是由多味中药材制成的产品,这给中药的知识产权保护带来了一定困难,所以,之前一些企业担心秘密外泄,采取了企业保密或者寻求国家保密处方保护的方式。

    不过,对于商业技术秘密保护的做法,国家知识产权局专利局医药审查部部长张清奎却表示担心,“从国际趋势来看,对药品采用技术保密的方式进行保护已经越来越难行得通。首先,中国加入了世贸组织之后,其中牵涉到一些透明度原则。而且,这几年国际上对人权问题十分关注,而这人权中就有一个知情权,所以说,药品生产要想完全保密是越来越难了。”

    保护不力造成巨额损失
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    国家科技部副部长李学勇曾在“中医药现代化国际科技大会上”接受记者采访时说,中药知识产权保护不力对中药的最大影响,是中药正在丢失更大的国际市场,同时也阻碍了中药现代化之路的发展,反过来中药现代化发展不起来,中药更难以被国际知识产权局认可,中药更难以走出国门。

    据相关人士介绍,六神丸是我国很常见的一味中成药,但日本公司把它拿过去后,稍加改造和包装就变成了著名的“救心丹”。而调查表明,“救心丹”在国际市场上,每年的销售额能达到6亿~7亿美元,相当于我国一年的中药出口总额。

    张清奎另外透露,中药正在大份额丢失在国际上的注册专利,仅以国际专利分类A61K35/00大组(结构不明的医药配制品,大多为中药)为例,据初步统计,1998~2001年国外发明专利申请的比例在中国已经开始悄悄攀升,国外医药企业在中国申请中药领域的专利呈逐年上升的状况,应当引起关注。

    而针对专利保护不适合中药的观点,张清奎表示反对。他说,有人认为中药很多东西讲不清楚,很难申请专利,这是误解;专利制度不是保护理论的,它保护的是能够重复再现的技术方案;随着现行《中药保护条例》的修改,今后我国医药特别是中药产业的知识产权流失问题将会逐渐得到解决。

    不过,与会一位药厂代表表示,中药的根本出路就在于搞好中药现代化,突破一些中药研发和产业关键技术,形成具有市场竞争优势的现代中药产业,才能保持中国中医药科技的优势地位,实现传统中药产业向现代中药产业的跨越,否则中药成分难以被鉴定,始终都难以进入国际市场。, http://www.100md.com