我国自行研制的一个抗癌中药，近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入临床研究，有望进入国际主流医药市场。

    由于东西方文化的巨大差异，截至目前，我国还没有一个中药新药品种获准在美国上市，大多数中药品种是作为食品进入美国市场的，只有少量品种作为药品进入临床研究。

    而这个来自中国的抗癌中药已通过FDA审核进入美国临床试验，一旦完成试验，该药有望进入美国的非处方药市场，这将成为一个突破。

    抗癌中药突破“化学壁垒”

    美国FDA堪称世界上最严格的医药食品安全管理机构，对欲进入美国市场的药品审核几近苛刻。

    就中药而言，传统中药的一个标志性特点是组合用药、讲究配方和经验医学。然而过去一旦中药向FDA申请准入证时，美方的审核过程却是全盘西药化的，他们要求中药商明确每一味药的成分，明确每种成分的化学分子结构。而冲突在于，中药是多种分子化合物的混合体，中药学家既无法按照美国的要求列出分子结构，又无法说服美国人理解这一点。

    就是在这种多年形成的“化学壁垒”下，FDA此番首度对这个名叫“双灵固本散”的抗肿瘤中药开禁的消息令人关注。据国家中医药管理局负责人介绍，FDA对此中药在美临床试验的标准是“根据临床试验效果，决定是否予以批准”，而过去坚持强调的分子结构和成分未列入本次考察范围。并不是所有的中药都能有这样的机会。只有肿瘤和抗艾类中药在接受美国FDA的审批时，“要求会有一些放松” ......