作者：安徽省池州市药品监督管理局 黄泽兰

    关键词：附生产认证

    摘 要：GAP认证是现代中药之源，基层中药材生产实施GAP认证，是中药材生产可持续发展的关键，没有中药材的GAP，就没有中成药的GMP，就没有新药研发的GLP和GCP，也没有药品供应的GSP。GAP是中药生产的第一车间的第一道工序，本文通过国内外GAP认证的大背景，具体解构基层中药材生产实施附的优势和劣势，并找准基层实施GAP认证的切入点、平衡点和支撑点。

    时下，我国中药进入国际市场正面临严重困顿和挑战：环境污染、农药滥用、物种退化等诸多因素严重制约看中药材的出口。为了走出困顿和迎接挑战，使中药材能够被国际主流国家认可，使中药走出类同于中国巫术的困境，抛开中药的神秘面纱，使中药材的成分、生产和质量管理与世界医药业认证体系接轨，基层实施中药材℃AP生产便势在必然。

    GAP是欧州特殊药物制造协会1998年3月在布鲁塞尔会议上提出的，是“植物与药用动物良好的质量控制”的英语缩写。 1998年12月，中国中药材界在海口会议上明确提出，尽快起草中国GAP标准，因为“重金属超标”、 “农药残留”、 “缺乏标准”是国际市场拒收中药的三大理由。经过5年多的反复酝酿和准备，国家食品药品监督管理局2002年7月正式颁布《中药材生产质量管理认证管理办法(试行)》、 《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，从而揭开了我国中药材种植实施GAP的新篇章。

    一、国内外中药材种植实施GAP认证的大背景

    当前，西方国家不堪医疗费用上涨的重负，以及看到合成药的毒剧作用，出现了“回归大自然，采用天然药物”的潮流。在国际医药市场上，天然药物占30%份额， 目前销售额己达300亿美元，并以每年20%的速度增长。随着针灸在世界的普及，中医药在世界各国，特别是在发达国家日益爱到欢迎。世界各国(不合中国)执业针灸师和中医师超过30多万人。美国、西欧各国己逐渐放松对草药的管理，尤其是中医药在抗击2003年肆虐的“非典”中特殊作用逐渐受到世人瞩目和关注，中药在世界医药界的地位逐渐提高，象复方丹参滴九等中药己被美国FPA批准在美国进行临床试验，澳大利亚己开始对中医药立法，承认中医药的合法地位。根据美国一份资料显示：44%的疾病西医药无法治疗；20%左右的病人服用西药因出现毒副反应而停药。与此同时，世界范围内服用中药的人却在迅速递增， 目前30%的美国人； 60%荷兰人、 比利时人；14%的英国人服用过草药或接受过中医治疗。英国伦敦一个城市仅中医诊所就有2000多家。而据权威机构在世界13个国家共26次调查表明 ......