“鲁南制药杯”2004年中国食品药品监管十大新闻回放
(按新闻发生时间先后排序)0o, http://www.100md.com
1、全国食品药品监管系统掀起学习高志全热潮，大力加强队伍建设0o, http://www.100md.com
2004年，全国食品药品监管系统通过掀起学习高志全热潮，加强队伍建设，整体素质椭捶ㄋ较灾岣摺?br> 高志全同志生前为山西省吕梁地区药品监管局中阳分局局长，在执法工作中遭报复遇害，年仅38岁。他的光荣事迹在全系统引起强烈反响。国务院副总理吴仪作出“在全国食品药品监管系统开展向高志全同志学习活动”的重要批示。在2004年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长郑筱萸强调，要以深入开展向“药监卫士”高志全同志学习活动为契机，抓好队伍建设。全系统再次掀起向高志全同志学习的热潮。国家食品药品监管局组织了“高志全事迹全国巡回演讲报告会”，各地结合实际工作，采取“照镜子、找差距”等方式，把向高志全同志学习的活动不断推向深入。一时间，全系统学英雄、赶先进蔚然成风。全国涌现出了许多高志全式的人物，人民满意的公务员卢茂林、用平凡小事书写清正人生的吴艳、面对不法分子围攻临危不惧的牟震宇、大胆打破地方保护主义的曹中柱……他们在工作中大力弘扬高志全精神，在群众中树立了食品药品监管队伍的良好形象。0o, http://www.100md.com
2、农村药品“两网”建设在全国全面铺开0o, http://www.100md.com
2004年年初，国家食品药品监管局在总结北京市、成都市等“两网”建设试点地区工作经验的基础上，下发了《关于全面开展加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》，提出2004年要在全国省、市、县100%开展农村药品“两网”建设，各个省市60%以上的县要基本完成农村药品监督网的建设，60%以上的县要实现药品的连锁配送进县到乡，而且要求不低于40%的行政村实现药品配送进村。各地在药品监督网络建设方面，以聘任协管员、信息员等方式，多层次构建药品监督网络。同时，通过制定政策，鼓励有实力的药品经营企业向农村延伸网点等方式加强农村药品供应网络建设。截至2004年10月份，全国已有90%的县、市建立了农村药品监督网络，81%的县、市建立了农村药品供应网络，提前完成了年初制定的工作目标，农村药品监督和供应网络已基本覆盖全国，许多地区实现了农民用药与城镇居民同质同价，不仅方便了农民购药，而且保证了农民用药安全。0o, http://www.100md.com
3、SARS疫苗Ⅰ期临床观察完成，受试者均未出现异常反应0o, http://www.100md.com
2004年1月19日，SARS病毒灭活疫苗被批准进入Ⅰ期临床试验，这次进行的Ⅰ期临床试验方案是由我国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监管局共同组织的专家修改和审核，完全按照国际规范，采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。2004年12月，由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究结束。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证实。
国家食品药品监管局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。国家食品药品监管局将会在程序不减少，标准不降低的前提下，加快审批进度。ua9, 百拇医药
4、全国食品药品监管系统开展执法检查ua9, 百拇医药
为贯彻2004年全国食品药品监管工作会议精神，加强食品药品监管系统对执法活动的层级监督和自我监督，规范食品药品监管部门行政执法活动，促进全系统依法行政水平的提高，国家食品药品监管局决定在全系统开展执法检查。此次检查历时10个月，经历了部署、自查和检查阶段。检查的重点是：执法是否到位，《行政许可法》的实施准备情况及行政检查、行政处罚、行政强制措施等具体行政行为的实施情况。通过执法检查，国家食品药品监管局了解到各地《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》等法律法规的落实情况和存在的问题。通过各地自查和检查组实地检查，及时发现和解决了食品药品监管系统在法规建设、制度建设中存在的问题，提高了依法行政水平，树立了食品药品监管队伍的良好形象。ua9, 百拇医药
5、广东、上海食品安全监管体制改革实现新突破ua9, 百拇医药
2004年，广东、上海两地食品药品监管工作实现新突破，分别在过去三项职能的基础上增加了食品、保健品及化妆品流通环节的监管。2004年3月，广东省在全国率先将保健品、化妆品的监管审批权统一交由省食品药品监管局。3月8日，广东省食品药品监管局正式对外受理保健品、化妆品许可申报事项。2004年10月份，广东省政府发布《关于食品药品监督管理机构履行保健品、化妆品行政处罚职能的公告》，在法律上进一步明确了保健品和化妆品行政处罚职能的主体转移。11月15日，上海市政府通过了食品安全监管体制改革方案，将原来由卫生部门负责的食品流通和消费环节(包括餐饮业、食堂等)以及保健食品(包括化妆品)的生产加工、流通和消费环节的监管职责划归食品药品监管部门。现卫生部门中涉及食品卫生机构的人员编制、经费、装备以及业务用房划归食品药品监管部门。ua9, 百拇医药
6、阜阳发生劣质奶粉事件，国务院组成调查组进行查处ua9, 百拇医药
在安徽省阜阳市农村，一些原本健康的婴儿，四肢逐渐变得短小，脑袋却日益硕大，送往医院后均被诊断为重度营养不良症。令人震惊的是，摧残这些娇嫩生命的祸根竟是他们每天必吃的奶粉。阜阳劣质奶粉事件曝光后，国务院总理温家宝下达重要批示：严查阜阳劣质奶粉事件，并责成国家食品药品监管局会同有关部门和地方政府组成调查组，对该事件进行全面调查。2004年4月22日晚，国家食品药品监管局局长郑筱萸带领国务院调查组到达合肥，马上召开会议听取安徽省政府有关领导的情况汇报。4月23日下午，调查组抵达阜阳，听取阜阳市关于劣质奶粉专项整治情况的汇报，并在当晚对调查工作做出具体部署。4月24日凌晨，调查组分成六个小组展开调查。调查组对合肥、蚌埠、蒙城的奶粉批发市场进行了突击检查，查获了一批劣质奶粉，端掉了一些制假窝点，将两名制假主犯的情况在网上公布，并在全国展开追捕。调查组向涉及劣质奶粉事件的9个省(区、市)食品药品监管部门发出了核查督办函，并紧急调遣专家对阜阳市1岁以下的所有婴儿进行了免费体检。截至2004年年底，调查组共查处劣质奶粉生产企业49家、黑窝点1家、不合格奶粉生产企业3家，其中阜阳劣质婴儿奶粉事件涉案企业12家。⒁婪ǘ杂泄氐胤秸图喙懿棵诺?7名责任人员作出了处理。安徽省阜阳市自2004年8月6日已审结案件15件,涉案22人，除两名被告人因情节轻微，被依法宣告免予刑事处罚外，其他20名被告人均被判处有期徒刑，刑期最长的为8年，最短的为6个月。
7、全国食品药品监管系统为实施《行政许可法》全面清理许可事项@:, http://www.100md.com
为贯彻《行政许可法》，规范行政机关的行政许可行为，全国食品药品监管系统全面清理行政许可，修改、废止与《行政许可法》相违背的规章与规范性文件，建立完善配套制度。根据“谁制定、谁清理”的原则，国家食品药品监管局清理了36个规章，修订涉及行政许可的规章11项，经与国务院审改办协商、论证，报请国务院第三批取消药品行政审批9项，调整1项。各地也相继开展了全面清理行政许可事项及规范性文件工作。同时，各地积极实行政务公开，不少地区将行政审批项目纳入政府政务服务大厅统一办理，简化办事程序，压缩办理时限，大大提高了审批效率，让行政相对人享受到优质的“一站式”服务。通过清理修改规章，实行政务公开，全系统依法行政的意识与水平明显提高。@:, http://www.100md.com
8、7月1日起非OTC抗菌药凭处方销售@:, http://www.100md.com
为了加强对零售药店抗菌药销售的监管，促进公众合理用药，国家食品药品监管局规定：从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。监管部门、医药企业和社会各界纷纷响应，全社会合理用药意识明显增强。“限售令”发出后，各地药监部门积极落实，多次组织执法人员到辖区药店进行检查，并听取药店经营者的意见和建议，要求零售药店执业药师做好药学服务，指导顾客合理选择抗菌药。各零售药店都谛涯康奈恢谜盘诵侠碛靡┑暮岱N郎姓芾聿棵藕鸵搅?br>机构也出台了相应的制度，对医生使用抗菌药行为进行管理。国家食品药品监管局还专门启动“全民用药安全宣传活动”，一些专家和企业代表纷纷响应，联合向社会发出合理使用抗菌药的倡议。各地采取有奖问答、文艺表演、专家咨询、清理家庭小药箱等多种形式，进乡镇、入社区，开展合理用药宣传活动，使广大群众充分认识到了安全用药的重要性，提高了自我保护和鉴别药品的能力。@:, http://www.100md.com
9、我国药品制剂和原料药实现在GMP条件下生产@:, http://www.100md.com
自2004年7月1日起，我国的药品制剂和原料药已全部实现由通过GMP认证的3000多家制药企业生产，尚未通过认证的1970家制药企业和884家制药企业的部分车间一律停产。我国自1982年开始从国外引进GMP概念并推行，但直到1998年，全国通过认证的制药企业只有87家。国家药品监管局成立后，很快制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的工作规划，并明确规定：2004年7月1日起，全国所有药品制剂和原料药生产必须在GMP条件下进行。截至2004年年底，已通过认证的3000多家制药企业占全国药品制剂和原料药企业总数的60%，其产值和利税却分别占到全国制药工业产值和利税的80%以上。许多剂型和类别药品的生产能力都已达到甚至超过实际需要，保证了全国药品市场的正常供应和临床需要，实现了制药工业产值、利税的持续增长。@:, http://www.100md.com
10、全系统贯彻国务院作出的《关于进一步加强食品安全工作的决定》@:, http://www.100md.com
2004年9月2日，国务院下发《关于进一步加强食品安全工作的决定》(简称《决定》)，确立了食品安全工作的指导思想、工作原则和工作目标，全面部署了当前食品安全重点工作，统筹规划了今后一个时期的主要任务。为贯彻落实《决定》，国家食品药品监管局要求全系统全面履行职责，当好食品安全工作的“抓手”，明确责任，突出重点，深入持久地开展食品放心工程；积极推进食品安全信用体系建设；建立食品安全信息沟通机制和信息报送网络，尽快组织制定食品安全监管信息发布管理办法；以食品安全引导食品产业的健康发展；积极推进地方食品药品监管机构改革，强化地方政府食品安全责任意识。各地各部门结合自身职能，在推进专项整治的同时，着力治本，统筹协调，进一步理顺职责，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能。
1、全国食品药品监管系统掀起学习高志全热潮，大力加强队伍建设0o, http://www.100md.com
2004年，全国食品药品监管系统通过掀起学习高志全热潮，加强队伍建设，整体素质椭捶ㄋ较灾岣摺?br> 高志全同志生前为山西省吕梁地区药品监管局中阳分局局长，在执法工作中遭报复遇害，年仅38岁。他的光荣事迹在全系统引起强烈反响。国务院副总理吴仪作出“在全国食品药品监管系统开展向高志全同志学习活动”的重要批示。在2004年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局局长郑筱萸强调，要以深入开展向“药监卫士”高志全同志学习活动为契机，抓好队伍建设。全系统再次掀起向高志全同志学习的热潮。国家食品药品监管局组织了“高志全事迹全国巡回演讲报告会”，各地结合实际工作，采取“照镜子、找差距”等方式，把向高志全同志学习的活动不断推向深入。一时间，全系统学英雄、赶先进蔚然成风。全国涌现出了许多高志全式的人物，人民满意的公务员卢茂林、用平凡小事书写清正人生的吴艳、面对不法分子围攻临危不惧的牟震宇、大胆打破地方保护主义的曹中柱……他们在工作中大力弘扬高志全精神，在群众中树立了食品药品监管队伍的良好形象。0o, http://www.100md.com
2、农村药品“两网”建设在全国全面铺开0o, http://www.100md.com
2004年年初，国家食品药品监管局在总结北京市、成都市等“两网”建设试点地区工作经验的基础上，下发了《关于全面开展加强农村药品监督网络建设，促进农村药品供应网络建设工作的指导意见》，提出2004年要在全国省、市、县100%开展农村药品“两网”建设，各个省市60%以上的县要基本完成农村药品监督网的建设，60%以上的县要实现药品的连锁配送进县到乡，而且要求不低于40%的行政村实现药品配送进村。各地在药品监督网络建设方面，以聘任协管员、信息员等方式，多层次构建药品监督网络。同时，通过制定政策，鼓励有实力的药品经营企业向农村延伸网点等方式加强农村药品供应网络建设。截至2004年10月份，全国已有90%的县、市建立了农村药品监督网络，81%的县、市建立了农村药品供应网络，提前完成了年初制定的工作目标，农村药品监督和供应网络已基本覆盖全国，许多地区实现了农民用药与城镇居民同质同价，不仅方便了农民购药，而且保证了农民用药安全。0o, http://www.100md.com
3、SARS疫苗Ⅰ期临床观察完成，受试者均未出现异常反应0o, http://www.100md.com
2004年1月19日，SARS病毒灭活疫苗被批准进入Ⅰ期临床试验，这次进行的Ⅰ期临床试验方案是由我国科学家提出，并经过有关国际组织和国家食品药品监管局共同组织的专家修改和审核，完全按照国际规范，采用了知情同意、伦理审查、随机双盲等规范化操作。2004年12月，由我国科研人员开展的全球首次SARS病毒灭活疫苗Ⅰ期临床研究结束。根据已经完成的临床观察结果，36名受试者均未出现异常反应，疫苗的安全性得到证实。
国家食品药品监管局有关负责人指出，所有新研制的疫苗正式获准上市前，必须经过临床研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期临床研究结束后，国家将对其研究过程是否符合有关规范、研究结果是否达到预期目的进行评价，并根据评价结果决定是否批准其进入Ⅱ期临床研究。国家食品药品监管局将会在程序不减少，标准不降低的前提下，加快审批进度。ua9, 百拇医药
4、全国食品药品监管系统开展执法检查ua9, 百拇医药
为贯彻2004年全国食品药品监管工作会议精神，加强食品药品监管系统对执法活动的层级监督和自我监督，规范食品药品监管部门行政执法活动，促进全系统依法行政水平的提高，国家食品药品监管局决定在全系统开展执法检查。此次检查历时10个月，经历了部署、自查和检查阶段。检查的重点是：执法是否到位，《行政许可法》的实施准备情况及行政检查、行政处罚、行政强制措施等具体行政行为的实施情况。通过执法检查，国家食品药品监管局了解到各地《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》等法律法规的落实情况和存在的问题。通过各地自查和检查组实地检查，及时发现和解决了食品药品监管系统在法规建设、制度建设中存在的问题，提高了依法行政水平，树立了食品药品监管队伍的良好形象。ua9, 百拇医药
5、广东、上海食品安全监管体制改革实现新突破ua9, 百拇医药
2004年，广东、上海两地食品药品监管工作实现新突破，分别在过去三项职能的基础上增加了食品、保健品及化妆品流通环节的监管。2004年3月，广东省在全国率先将保健品、化妆品的监管审批权统一交由省食品药品监管局。3月8日，广东省食品药品监管局正式对外受理保健品、化妆品许可申报事项。2004年10月份，广东省政府发布《关于食品药品监督管理机构履行保健品、化妆品行政处罚职能的公告》，在法律上进一步明确了保健品和化妆品行政处罚职能的主体转移。11月15日，上海市政府通过了食品安全监管体制改革方案，将原来由卫生部门负责的食品流通和消费环节(包括餐饮业、食堂等)以及保健食品(包括化妆品)的生产加工、流通和消费环节的监管职责划归食品药品监管部门。现卫生部门中涉及食品卫生机构的人员编制、经费、装备以及业务用房划归食品药品监管部门。ua9, 百拇医药
6、阜阳发生劣质奶粉事件，国务院组成调查组进行查处ua9, 百拇医药
在安徽省阜阳市农村，一些原本健康的婴儿，四肢逐渐变得短小，脑袋却日益硕大，送往医院后均被诊断为重度营养不良症。令人震惊的是，摧残这些娇嫩生命的祸根竟是他们每天必吃的奶粉。阜阳劣质奶粉事件曝光后，国务院总理温家宝下达重要批示：严查阜阳劣质奶粉事件，并责成国家食品药品监管局会同有关部门和地方政府组成调查组，对该事件进行全面调查。2004年4月22日晚，国家食品药品监管局局长郑筱萸带领国务院调查组到达合肥，马上召开会议听取安徽省政府有关领导的情况汇报。4月23日下午，调查组抵达阜阳，听取阜阳市关于劣质奶粉专项整治情况的汇报，并在当晚对调查工作做出具体部署。4月24日凌晨，调查组分成六个小组展开调查。调查组对合肥、蚌埠、蒙城的奶粉批发市场进行了突击检查，查获了一批劣质奶粉，端掉了一些制假窝点，将两名制假主犯的情况在网上公布，并在全国展开追捕。调查组向涉及劣质奶粉事件的9个省(区、市)食品药品监管部门发出了核查督办函，并紧急调遣专家对阜阳市1岁以下的所有婴儿进行了免费体检。截至2004年年底，调查组共查处劣质奶粉生产企业49家、黑窝点1家、不合格奶粉生产企业3家，其中阜阳劣质婴儿奶粉事件涉案企业12家。⒁婪ǘ杂泄氐胤秸图喙懿棵诺?7名责任人员作出了处理。安徽省阜阳市自2004年8月6日已审结案件15件,涉案22人，除两名被告人因情节轻微，被依法宣告免予刑事处罚外，其他20名被告人均被判处有期徒刑，刑期最长的为8年，最短的为6个月。
7、全国食品药品监管系统为实施《行政许可法》全面清理许可事项@:, http://www.100md.com
为贯彻《行政许可法》，规范行政机关的行政许可行为，全国食品药品监管系统全面清理行政许可，修改、废止与《行政许可法》相违背的规章与规范性文件，建立完善配套制度。根据“谁制定、谁清理”的原则，国家食品药品监管局清理了36个规章，修订涉及行政许可的规章11项，经与国务院审改办协商、论证，报请国务院第三批取消药品行政审批9项，调整1项。各地也相继开展了全面清理行政许可事项及规范性文件工作。同时，各地积极实行政务公开，不少地区将行政审批项目纳入政府政务服务大厅统一办理，简化办事程序，压缩办理时限，大大提高了审批效率，让行政相对人享受到优质的“一站式”服务。通过清理修改规章，实行政务公开，全系统依法行政的意识与水平明显提高。@:, http://www.100md.com
8、7月1日起非OTC抗菌药凭处方销售@:, http://www.100md.com
为了加强对零售药店抗菌药销售的监管，促进公众合理用药，国家食品药品监管局规定：从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。监管部门、医药企业和社会各界纷纷响应，全社会合理用药意识明显增强。“限售令”发出后，各地药监部门积极落实，多次组织执法人员到辖区药店进行检查，并听取药店经营者的意见和建议，要求零售药店执业药师做好药学服务，指导顾客合理选择抗菌药。各零售药店都谛涯康奈恢谜盘诵侠碛靡┑暮岱N郎姓芾聿棵藕鸵搅?br>机构也出台了相应的制度，对医生使用抗菌药行为进行管理。国家食品药品监管局还专门启动“全民用药安全宣传活动”，一些专家和企业代表纷纷响应，联合向社会发出合理使用抗菌药的倡议。各地采取有奖问答、文艺表演、专家咨询、清理家庭小药箱等多种形式，进乡镇、入社区，开展合理用药宣传活动，使广大群众充分认识到了安全用药的重要性，提高了自我保护和鉴别药品的能力。@:, http://www.100md.com
9、我国药品制剂和原料药实现在GMP条件下生产@:, http://www.100md.com
自2004年7月1日起，我国的药品制剂和原料药已全部实现由通过GMP认证的3000多家制药企业生产，尚未通过认证的1970家制药企业和884家制药企业的部分车间一律停产。我国自1982年开始从国外引进GMP概念并推行，但直到1998年，全国通过认证的制药企业只有87家。国家药品监管局成立后，很快制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP认证的工作规划，并明确规定：2004年7月1日起，全国所有药品制剂和原料药生产必须在GMP条件下进行。截至2004年年底，已通过认证的3000多家制药企业占全国药品制剂和原料药企业总数的60%，其产值和利税却分别占到全国制药工业产值和利税的80%以上。许多剂型和类别药品的生产能力都已达到甚至超过实际需要，保证了全国药品市场的正常供应和临床需要，实现了制药工业产值、利税的持续增长。@:, http://www.100md.com
10、全系统贯彻国务院作出的《关于进一步加强食品安全工作的决定》@:, http://www.100md.com
2004年9月2日，国务院下发《关于进一步加强食品安全工作的决定》(简称《决定》)，确立了食品安全工作的指导思想、工作原则和工作目标，全面部署了当前食品安全重点工作，统筹规划了今后一个时期的主要任务。为贯彻落实《决定》，国家食品药品监管局要求全系统全面履行职责，当好食品安全工作的“抓手”，明确责任，突出重点，深入持久地开展食品放心工程；积极推进食品安全信用体系建设；建立食品安全信息沟通机制和信息报送网络，尽快组织制定食品安全监管信息发布管理办法；以食品安全引导食品产业的健康发展；积极推进地方食品药品监管机构改革，强化地方政府食品安全责任意识。各地各部门结合自身职能，在推进专项整治的同时，着力治本，统筹协调，进一步理顺职责，按照一个监管环节由一个部门监管的原则，采取分段监管为主、品种监管为辅的方式，进一步理顺食品安全监管职能。