如果制药公司在临床试验中对具有特殊遗传标记的病人进行了限制，那么制药公司在申请药物上市许可时必需包含这些信息；对于有确实根据的生物标记信息、以及已经了解清楚并被广泛公认的与药物反应有关的遗传变异信息，都被要求强制性提交。

    3月22日，美国FDA向制药公司发布指导方针，以鼓励制药公司去收集、提交那些个体遗传信息与药物相互作用方面的信息。

    FDA 此项新的指导方针不涉及进行此类试验的医生，只涉及向FDA提交资料的制药公司。提交这些数据将是自愿的，并且在做药物批准决定时不会使用这些信息。这项新的指导方针是2003年11月发布的草案的最终版本。FDA官员和有关专家称，最终的指导方针与草案没有很大差异，但最终版本消除了不确定性。

    但如果制药公司在一次临床试验中对具有特殊遗传标记的病人进行了限制，那么，制药公司在申请药物许可时必需包含这些信息；对于有确实根据的生物标记信息、以及已经了解清楚并被广泛公认的与药物反应有关的遗传变异信息 ......