我国药品监管工作滞后和不到位原因初探
4月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)提出了对一些消炎止痛药的警告，所有非甾体消炎药均有潜在的心血管风险，其中包括人们常用的扶他林、芬必得、西乐葆等。这个新闻让人联想起2000年FDA叫停康泰克等含有PPA的药物，此后，我国也随后紧急通知停用所有含PPA的药品。还有近段时间英国首先叫停苏丹红，我国才跟着全面清查含苏丹红的食品。所有这些事件给公众一种印象，许多不安全的食品和药物如果没有国外的监管并把信息传到国内，似乎国人就浑然不觉。
实际上，我国也有专职机构负责药品监督，这就是国家食品药品监督管理局内专门监督药品不良反应的国家药品不良反应监测(ADR)中心，该中心每年都定期公布监测结果，而且还进行随时公布常用药品质量和不良反应的监测工作，如4月初国家和北京药品不良反应监测(ADR)中心就宣布要用一年时间监测病毒性呼吸道感染用药，如板蓝根、鱼腥草、利巴韦林等药物。
但为什么公众总感到我们的药品监管滞后和不到位呢？分析起来，一是我国的药品监测制度还处在建立健全和探索之中，不少方面不到位；二是公众的知情权利还少了一些，管理部门和专业部门与公众的沟通也少了一些；三是监管的科学性和其他原因等。
, 百拇医药
比如，尽管我国在31个省(区、市)都建立了省级药品不良反应监测中心，但由于大部分省级中心的人员编制、经费问题未能很好解决，相当一部分中心的工作停留在简单的病例收集和报告上，根本谈不上向公众发布药品不良信息。因此，我国的药品不良反应监测工作急需加强制度建设，包括建立和完善从国家到省级ADR监测的报告体系、评价体系和服务体系，全面提高药品不良反应的发现、报告、评价及控制能力。
公众在药品信息上知情较少也与药品不良反应监测体系中的服务体系不健全有关。服务体系是药品监测体系中的效应器，其本质就是服务，包括为政府部门提供药品安全信息和评价意见，为专业人员提供产品风险预报，向患者和公众宣传安全用药常识，对患者和公众的用药提供安全指南。因此，后者是服务体系的重点。但由于种种原因，如机制不健全、缺少与公众和媒体的沟通，现在即使有药物不良反应的通报也大多只向政府部门和专业人员进行通报，公众的知情权打了折扣。
国内药品不良反应监测不到位还存在着专业人员的后顾之忧和资金问题。比如，当医生要报告某种药物的不良反应时，患者及其家属会出于本能地认为是医生的责任，要求医院和医务人员赔偿。因此在出现药品不良反应的情况下，多数医生会选择瞒报和漏报的方法避免麻烦。同时，我国在药物不良反应监测方面还没有提供专项资金。这就使得许多药物不良反应得不到报告，也是公众感到为什么药物安全警报总来自国外的重要原因。
, http://www.100md.com
在药物不良反应监测方式的科学性上，当前我们需要多借鉴一些国外的经验。例如，不应以药品监测网络收集到的不良反应例数进行公布，而应以不良反应发生率为标准进行通报。同时要明确药品说明书的法律地位，比如现在药品说明书都由企业制定，企业就有义务对药品的药性、副作用进行详细的说明。一旦发生说明书上没有明确告知的不良反应或出现用药死亡的情况，一切责任应由药品生产厂家负责。
我们建议，国家药品不良反应监测(ADR)中心不仅要向专业人员和政府决策机构通报药品信息，还应当定期向公众通报药品信息，特别是要通过媒体定期通报药物信息，包括宣传安全用药知识和药品不良反应知识，一方面让公众都知道用药有风险，另一方面使公众能够监督企业行为，有效地促进药品不良反应监测工作，并让企业建立风险意识。, http://www.100md.com
实际上，我国也有专职机构负责药品监督，这就是国家食品药品监督管理局内专门监督药品不良反应的国家药品不良反应监测(ADR)中心，该中心每年都定期公布监测结果，而且还进行随时公布常用药品质量和不良反应的监测工作，如4月初国家和北京药品不良反应监测(ADR)中心就宣布要用一年时间监测病毒性呼吸道感染用药，如板蓝根、鱼腥草、利巴韦林等药物。
但为什么公众总感到我们的药品监管滞后和不到位呢？分析起来，一是我国的药品监测制度还处在建立健全和探索之中，不少方面不到位；二是公众的知情权利还少了一些，管理部门和专业部门与公众的沟通也少了一些；三是监管的科学性和其他原因等。
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比如，尽管我国在31个省(区、市)都建立了省级药品不良反应监测中心，但由于大部分省级中心的人员编制、经费问题未能很好解决，相当一部分中心的工作停留在简单的病例收集和报告上，根本谈不上向公众发布药品不良信息。因此，我国的药品不良反应监测工作急需加强制度建设，包括建立和完善从国家到省级ADR监测的报告体系、评价体系和服务体系，全面提高药品不良反应的发现、报告、评价及控制能力。
公众在药品信息上知情较少也与药品不良反应监测体系中的服务体系不健全有关。服务体系是药品监测体系中的效应器，其本质就是服务，包括为政府部门提供药品安全信息和评价意见，为专业人员提供产品风险预报，向患者和公众宣传安全用药常识，对患者和公众的用药提供安全指南。因此，后者是服务体系的重点。但由于种种原因，如机制不健全、缺少与公众和媒体的沟通，现在即使有药物不良反应的通报也大多只向政府部门和专业人员进行通报，公众的知情权打了折扣。
国内药品不良反应监测不到位还存在着专业人员的后顾之忧和资金问题。比如，当医生要报告某种药物的不良反应时，患者及其家属会出于本能地认为是医生的责任，要求医院和医务人员赔偿。因此在出现药品不良反应的情况下，多数医生会选择瞒报和漏报的方法避免麻烦。同时，我国在药物不良反应监测方面还没有提供专项资金。这就使得许多药物不良反应得不到报告，也是公众感到为什么药物安全警报总来自国外的重要原因。
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在药物不良反应监测方式的科学性上，当前我们需要多借鉴一些国外的经验。例如，不应以药品监测网络收集到的不良反应例数进行公布，而应以不良反应发生率为标准进行通报。同时要明确药品说明书的法律地位，比如现在药品说明书都由企业制定，企业就有义务对药品的药性、副作用进行详细的说明。一旦发生说明书上没有明确告知的不良反应或出现用药死亡的情况，一切责任应由药品生产厂家负责。
我们建议，国家药品不良反应监测(ADR)中心不仅要向专业人员和政府决策机构通报药品信息，还应当定期向公众通报药品信息，特别是要通过媒体定期通报药物信息，包括宣传安全用药知识和药品不良反应知识，一方面让公众都知道用药有风险，另一方面使公众能够监督企业行为，有效地促进药品不良反应监测工作，并让企业建立风险意识。, http://www.100md.com