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美国FDA2005年第一季度药品安全警告
http://www.100md.com 2005年4月21日 《中国医学论坛报》 2005年第15期
     美国FDA药物不良反应监测系统,对上市后的药物进行监控,收集药物的不良反应报告,根据这些资料,FDA对药品发出安全警告,以引起医务人员和消费者的注意。现将FDA在其网站上发布的2005年第一季度部分药品安全警告汇总如下:

    贝伐单抗(bevacizumab,Avastin)

    FDA和Genentech公司通知医务人员已对Avastin(贝伐单抗)标签的警告、预防措施、不良反应以及剂量和用法部分作了修改。贝伐单抗的适应证是配合5-氟尿嘧啶为主联合化疗用作转移性结肠癌或直肠癌的一线治疗。与单用化疗的病人相比,联合应用贝伐单抗和化疗的病人动脉血栓栓塞事件(包括脑梗死、短暂脑缺血发作、心肌梗死和心绞痛)发生率显著增加,某些病人因此死亡。

    随机对照研究显示,加用贝伐单抗后动脉血栓栓塞事件总发生率(分别为4.4%和1.9%),脑动脉事件(分别为1.9%和0.5%)和冠状动脉事件(分别为2.1%和1.0%)显著增加。而血栓栓塞事件发病危险的增加又与患者的年龄(≥65岁)相关。但贝伐单抗确实可改善转移结肠直肠癌病人的总生存期,所以应结合这一背景来看待这些危险。(2005年1月)

    盐酸阿那格雷(anagrekide hydrochkoride,Agrykin)

    Shire公司和FDA通知医务人员已对Agrykin(盐酸阿那格雷)处方信息的禁忌证和警告部分进行了修改。盐酸阿那格雷被批准用于治疗骨髓增生症病人的血小板增多,以降低病人的血小板数和血栓形成危险,减轻相应症状(包括血栓出血事件) ......

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