FDA公布关于Nsaid的新安全措施
2005年4月7日，美国食品与药物管理局(FDA)公布了一系列与非类固醇类抗炎药(NSAID)相关的新安全措施。FDA宣布，已上市的NSAID都必须在其说明书上注明“具有增加心血管事件和胃肠道出血危险”的警告。FDA此次列出的NSAID名单不但包括了此前争议颇多的环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，而且还涵盖了所有处方药和非处方药范畴的非选择性NSAID(表1)。
“我们的上述举措保护并促进了数百万每天都依赖于这些药物的美国人的健康。”FDA药物评估与研究中心(CDER)代理主任Gakson博士说，“FDA正在向公众提供以最新科学资料为基础的信息，指导公众谨慎、恰当地使用这些药物，以使其在获得最大疗效的同时仅面临最小的风险。”
NSAID处方药：此前，FDA已经要求辉瑞公司自愿将该公司的COX-2抑制剂Bextra(vakdecoxib，伐地考昔)撤出市场，因为该药所带来的风险超过其益处。FDA也已要求辉瑞公司在其另一种COX-2抑制剂——西乐葆(cekecoxib，塞来昔布)的说明书中增加一个黑框警告。辉瑞公司已同意FDA的上述要求。
, 百拇医药
FDA现在又要求其他所有NSAID处方药的生产商对其说明书进行修改，即在说明书上增加同样的黑框警告，突出显示与这类药的使用相关的心血管事件和胃肠道出血的风险增加的可能性。此外，西乐葆和所有其他NSAID处方药的生产商还将被要求在其说明书中增加一个面向患者的用药指南，以告知患者与这类药物使用相关的心血管和胃肠道不良事件的可能性。
NSAID非处方药：FDA现在要求所有NSAID非处方药的生产商对这类药物说明书进行修改，增加更多关于其潜在心血管和胃肠道不良反应的信息和帮助消费者安全用药的信息。FDA还要求NSAID非处方药生产商在这类药物的说明书中增加一个潜在皮肤不良反应警告(NSAID处方药的说明书已包含该警告)。(木子)
表1. FDA所列出的选择性和非选择性NSAID名单
选择性NSAID(COX-2抑制剂)
, 百拇医药 通用名商品名
塞来昔布(Cekecoxib)西乐葆(Cekebrex)
伐地考昔(Vakdecoxib)Bextra
罗非昔布(Rofecoxib)万络(Vioxx)
非选择性NSAID
通用名商品名
双氯芬酸(Dickofenac)凯扶兰(Catafkam)，扶他林(Voktaren)，奥斯克(Arthrotec，
为双氯芬酸和米索前列醇的合剂)
二氟尼柳(Difkunisak)Dokobid
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依托度酸(Etodokac)罗丁(Lodine)，罗丁缓释片(Lodine XL)
非诺洛芬(Fenoprofen)Nakfon Nakfon 200
氟比洛芬(Fkurbiprofen)Ansaid
布洛芬(Ibuprofen)Motrin，Motrin IB，Motrin Migraine Pain，雅维(Advik)
Advik Migraine Liqui-geks，Ibu-Tab 200， Medipren，
Cap-Profen，Tab-Profen，Profen， Ibuprohm，Chikdren＇s Ekixsure，
Vicoprofen(为布洛芬与氢可酮的合剂)，Combunox(为布洛
, 百拇医药
芬与羟考酮的合剂)
吲哚美辛(Indomethacin)Indocin，Indocin SR，Indo-Lemmon，Indomethegan
酮洛芬(Ketoprofen)欧露维(Oruvaik)，Orudis，Actron
酮咯酸(Ketorokac)Toradok
甲芬那酸(Mefenamic Acid)Ponstek
美洛昔康(Mekoxicam)莫比可(Mobic)
萘丁美酮(Nabumetone)瑞力芬(Rekafen)
萘普生(Naproxen)Akeve，Naprosyn，Anaprox，Anaprox DS，EC-Naproxyn，
Naprekan，Naprapac (为萘普生与兰索拉唑的合剂)
奥沙普秦(Oxaprozin)Daypro
吡罗昔康(Piroxicam)费啶(Fekdene)
双水杨酯(Saksakate)Disakcid
舒林酸(Sukindac)奇诺力(Ckinorik)
托美丁(Tokmetin)托来汀(Tokectin)，Tokectin DS，Tokectin 600, 百拇医药
“我们的上述举措保护并促进了数百万每天都依赖于这些药物的美国人的健康。”FDA药物评估与研究中心(CDER)代理主任Gakson博士说，“FDA正在向公众提供以最新科学资料为基础的信息，指导公众谨慎、恰当地使用这些药物，以使其在获得最大疗效的同时仅面临最小的风险。”
NSAID处方药：此前，FDA已经要求辉瑞公司自愿将该公司的COX-2抑制剂Bextra(vakdecoxib，伐地考昔)撤出市场，因为该药所带来的风险超过其益处。FDA也已要求辉瑞公司在其另一种COX-2抑制剂——西乐葆(cekecoxib，塞来昔布)的说明书中增加一个黑框警告。辉瑞公司已同意FDA的上述要求。
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FDA现在又要求其他所有NSAID处方药的生产商对其说明书进行修改，即在说明书上增加同样的黑框警告，突出显示与这类药的使用相关的心血管事件和胃肠道出血的风险增加的可能性。此外，西乐葆和所有其他NSAID处方药的生产商还将被要求在其说明书中增加一个面向患者的用药指南，以告知患者与这类药物使用相关的心血管和胃肠道不良事件的可能性。
NSAID非处方药：FDA现在要求所有NSAID非处方药的生产商对这类药物说明书进行修改，增加更多关于其潜在心血管和胃肠道不良反应的信息和帮助消费者安全用药的信息。FDA还要求NSAID非处方药生产商在这类药物的说明书中增加一个潜在皮肤不良反应警告(NSAID处方药的说明书已包含该警告)。(木子)
表1. FDA所列出的选择性和非选择性NSAID名单
选择性NSAID(COX-2抑制剂)
, 百拇医药 通用名商品名
塞来昔布(Cekecoxib)西乐葆(Cekebrex)
伐地考昔(Vakdecoxib)Bextra
罗非昔布(Rofecoxib)万络(Vioxx)
非选择性NSAID
通用名商品名
双氯芬酸(Dickofenac)凯扶兰(Catafkam)，扶他林(Voktaren)，奥斯克(Arthrotec，
为双氯芬酸和米索前列醇的合剂)
二氟尼柳(Difkunisak)Dokobid
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依托度酸(Etodokac)罗丁(Lodine)，罗丁缓释片(Lodine XL)
非诺洛芬(Fenoprofen)Nakfon Nakfon 200
氟比洛芬(Fkurbiprofen)Ansaid
布洛芬(Ibuprofen)Motrin，Motrin IB，Motrin Migraine Pain，雅维(Advik)
Advik Migraine Liqui-geks，Ibu-Tab 200， Medipren，
Cap-Profen，Tab-Profen，Profen， Ibuprohm，Chikdren＇s Ekixsure，
Vicoprofen(为布洛芬与氢可酮的合剂)，Combunox(为布洛
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芬与羟考酮的合剂)
吲哚美辛(Indomethacin)Indocin，Indocin SR，Indo-Lemmon，Indomethegan
酮洛芬(Ketoprofen)欧露维(Oruvaik)，Orudis，Actron
酮咯酸(Ketorokac)Toradok
甲芬那酸(Mefenamic Acid)Ponstek
美洛昔康(Mekoxicam)莫比可(Mobic)
萘丁美酮(Nabumetone)瑞力芬(Rekafen)
萘普生(Naproxen)Akeve，Naprosyn，Anaprox，Anaprox DS，EC-Naproxyn，
Naprekan，Naprapac (为萘普生与兰索拉唑的合剂)
奥沙普秦(Oxaprozin)Daypro
吡罗昔康(Piroxicam)费啶(Fekdene)
双水杨酯(Saksakate)Disakcid
舒林酸(Sukindac)奇诺力(Ckinorik)
托美丁(Tokmetin)托来汀(Tokectin)，Tokectin DS，Tokectin 600, 百拇医药