迫切需要建立更好的

    上市药物安全性监督体系

    在多数情况下，当一个新药获得批准时，人们对其安全性的了解几乎全部来自参加临床试验的数千人的反应资料。一旦药物进入市场后，安全性试验才真正开始进行。如果药厂通过电视或印刷广告进行促销，那么在1到2年内使用该药的人可能会骤增至数百万。如果该药出现罕见的(发生率为1/1000例病人)严重的不良反应(例如肝功能衰竭或再生障碍性贫血)，此不良反应通常只有在该药被广泛使用后才能发现。如果该药可增加常见病(例如心肌梗死)的发生率，通常只有当数百万人使用该药后才能发现。进入市场的药一半左右有严重不良反应，而且是在批准后发现的。

    目前，新药测试人群经常是美国人。而15年以前，多数新药首先是在其他国家被批准；如果在批准后发现新药有危及生命的副作用，则该药根本不可能进入美国市场。但现在，由于美国FDA加快新药申请的审批速度，首先在美国获得批准的新药已占到60%以上。

    这一变更是药物政策专家、立法者、消费者法律顾问和联邦政府官员一致要求更好地监督药物安全性的主要原因。如何更好地扩大和改进现有的监督体系是美国医学研究所新研究课题的焦点。

    这一问题的紧迫性是显而易见的：使用处方药的美国人比以往任何时候都多。在2004年药剂师按31亿张处方配了药，比10年前增加了60%。尽管目前FDA的监督体系是被动的，依靠的是药厂、医务人员和消费者，但上报FDA的药物相关不良反应事件仍显著增加，目前总数已增至37.5万/年，是十年前的2倍多。

    如何进行上市药物的安全性监督？

    ——政策专家的建议

    FDA副专员Woodcock说：“鉴于使用药物人数之多 ......