2005年Acc会议公布新的循证医学证据 雷帕霉素药物洗脱支架的临床应用优势突显
编者按 在2005年ACC会议上，REALITY、SIRTAX、ISAR-DIABETES和ARTSⅡ等临床试验结果相继公布，受到介入心脏病专家的高度关注。这些研究的结果表明，雷帕霉素洗脱支架(Cypher)在晚期管腔丢失、亚急性血栓形成发生率等方面优于紫杉醇洗脱支架，且与冠脉搭桥术的疗效相近。现将上述四项临床试验介绍如下，并请国内的介入心脏病学专家予以点评(见第27、35版)。
REALITY 8个月研究结果显示Cypher支架组晚期管腔丢失明显优于紫杉醇支架组，30天急性或亚急性支架内血栓发生率显著低于后者
REALITY是一项大规模前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，旨在比较目前已在临床上广泛应用的雷帕霉素洗脱支架(Cypher)与紫杉醇洗脱支架Taxus的安全性及有效性。研究纳入欧洲、美洲及拉美等90个研究中心共1353例冠心病患者(原发病变≤2个，直径2.25～3.0 mm)，按照11随机分入Cypher支架组或紫杉醇支架组，随访24个月。本届ACC会议上，Marie-Ckaude Morice教授公布了REALITY8个月的临床研究结果。
, 百拇医药
两组患者在临床特征(性别、年龄构成，合并糖尿病、高血压及高血脂症，既往心肌梗死及PCI手术史)上相似，在靶病变长度、狭窄程度、病变特征、以及置入支架的长度、直径，支架释放时的压力等技术参数上也无统计学差异。两组手术操作成功率类似。主要终点为造影复查QCA发生节段内binary再狭窄，次要终点包括8、12、18、24个月时的靶病变血运重建(TLR)、靶血管血运重建(TVR)、靶血管失败(TVF，包括发生心源性死亡、心肌梗死)、主要不良心脏事件(MACE)定义为30天及8、12、18、24个月时的心源性死亡、心肌梗死、TLR以及紧急冠脉搭桥术(CABG)。
结果显示，术后8个月时Cypher组(684例，970处病变)造影随访率为93%，临床随访率为96%；紫杉醇支架组(669例，941处病变)分别为91%和95%。两组主要终点无统计学差异：造影复查QCA显示，Cypher组和紫杉醇支架组支架内(7.0% 对 8.3%，P＝0.32)和节段内(9.6% 对11.1%，P＝0.31)binary再狭窄率相似；按患者的性别、临床特征、病变特征等的亚组分析显示，两组节段内再狭窄率无统计学差异。在支架内及节段内的最大管腔直径(MLD)、直径狭窄率%DS、晚期管腔丢失及净增(net gain)等指标以及支架内、支架近端及远端的晚期管腔丢失程度上，Cypher组均明显优于紫杉醇支架组(P<0.001)。两组次要终点及MACE的发生率无显著差异。在30天内急性或亚急性支架内血栓形成(经造影证实、发生靶血管支配范围的Q波型心梗或心源性死亡)的发生率上，紫杉醇支架组(12例)显著高于Cypher组(3例)(1.8%对0.4%，P＝0.0196)。
REALITY8个月的研究结果表明，Cypher支架及紫杉醇支架在减少节段内binary再狭窄方面同样有效，均无边缘效应，对于包括糖尿病在内的各亚组患者，两种支架均能减少节段内再狭窄的发生，但Cypher抑制新生内膜增生的作用更强。比如支架内晚期管腔丢失在Cypher组为0.09 mm而紫杉醇支架组为0.31 mm(P<0.001)。紫杉醇支架组的30天急性或亚急性支架内血栓发生率明显高于Cypher支架组，但长期安全性的评价还有待于12、18、24个月的临床随访结果。
REALITY8个月的研究结果对于药物洗脱支架的临床应用有积极的指导作用。, 百拇医药
REALITY 8个月研究结果显示Cypher支架组晚期管腔丢失明显优于紫杉醇支架组，30天急性或亚急性支架内血栓发生率显著低于后者
REALITY是一项大规模前瞻性、多中心、随机对照的临床研究，旨在比较目前已在临床上广泛应用的雷帕霉素洗脱支架(Cypher)与紫杉醇洗脱支架Taxus的安全性及有效性。研究纳入欧洲、美洲及拉美等90个研究中心共1353例冠心病患者(原发病变≤2个，直径2.25～3.0 mm)，按照11随机分入Cypher支架组或紫杉醇支架组，随访24个月。本届ACC会议上，Marie-Ckaude Morice教授公布了REALITY8个月的临床研究结果。
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两组患者在临床特征(性别、年龄构成，合并糖尿病、高血压及高血脂症，既往心肌梗死及PCI手术史)上相似，在靶病变长度、狭窄程度、病变特征、以及置入支架的长度、直径，支架释放时的压力等技术参数上也无统计学差异。两组手术操作成功率类似。主要终点为造影复查QCA发生节段内binary再狭窄，次要终点包括8、12、18、24个月时的靶病变血运重建(TLR)、靶血管血运重建(TVR)、靶血管失败(TVF，包括发生心源性死亡、心肌梗死)、主要不良心脏事件(MACE)定义为30天及8、12、18、24个月时的心源性死亡、心肌梗死、TLR以及紧急冠脉搭桥术(CABG)。
结果显示，术后8个月时Cypher组(684例，970处病变)造影随访率为93%，临床随访率为96%；紫杉醇支架组(669例，941处病变)分别为91%和95%。两组主要终点无统计学差异：造影复查QCA显示，Cypher组和紫杉醇支架组支架内(7.0% 对 8.3%，P＝0.32)和节段内(9.6% 对11.1%，P＝0.31)binary再狭窄率相似；按患者的性别、临床特征、病变特征等的亚组分析显示，两组节段内再狭窄率无统计学差异。在支架内及节段内的最大管腔直径(MLD)、直径狭窄率%DS、晚期管腔丢失及净增(net gain)等指标以及支架内、支架近端及远端的晚期管腔丢失程度上，Cypher组均明显优于紫杉醇支架组(P<0.001)。两组次要终点及MACE的发生率无显著差异。在30天内急性或亚急性支架内血栓形成(经造影证实、发生靶血管支配范围的Q波型心梗或心源性死亡)的发生率上，紫杉醇支架组(12例)显著高于Cypher组(3例)(1.8%对0.4%，P＝0.0196)。
REALITY8个月的研究结果表明，Cypher支架及紫杉醇支架在减少节段内binary再狭窄方面同样有效，均无边缘效应，对于包括糖尿病在内的各亚组患者，两种支架均能减少节段内再狭窄的发生，但Cypher抑制新生内膜增生的作用更强。比如支架内晚期管腔丢失在Cypher组为0.09 mm而紫杉醇支架组为0.31 mm(P<0.001)。紫杉醇支架组的30天急性或亚急性支架内血栓发生率明显高于Cypher支架组，但长期安全性的评价还有待于12、18、24个月的临床随访结果。
REALITY8个月的研究结果对于药物洗脱支架的临床应用有积极的指导作用。, 百拇医药