一、注册分类

    1、未在国内外上市销售的药品：

    (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

    (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

    (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

    (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

    (5)新的复方制剂；

    (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

    2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

    3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

    (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

    (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

    (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

    (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

    4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

    5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

    6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

    二、申报资料项目

    (一)综述资料

    1、药品名称。

    2、证明性文件。

    3、立题目的与依据。

    4、对主要研究结果的总结及评价。

    5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

    6、包装、标签设计样稿。

    (二)药学研究资料

    7、药学研究资料综述。

    8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

    9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

    10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

    11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

    12、样品的检验报告书。

    13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

    14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

    15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

    (三)药理毒理研究资料

    16、药理毒理研究资料综述。

    17、主要药效学试验资料及文献资料。

    18、一般药理学的试验资料及文献资料。

    19、急性毒性试验资料及文献资料。

    20、长期毒性试验资料及文献资料。

    21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料 ......