现代血站实验室质量管理和质量保证体系的建立
血站检验科是现代血站质量保证体系中的重要的质量检验科室，在整个质量检验和质量保证工作中起着举足轻重的作用，它不仅在保证血液检测的质量，杜绝经血传播疾病方面，而且在为临床提供安全有效的血液及血液制品方面也起着极其重要的作用。随着输血事业的飞速发展，自动化设备和计算机网络在现代血液筛查实验室的应用，不但使实验操作手段发生了根本的改变，而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制，电子化文件与书面文件并存的模式。血液筛查自动化设备的使用和信息管理网络的建立，大大方便了实验室工作人员，但也对检验工作者的技术素质提出了更高的要求，同时对检验科的质量管理模式提出了新的要求。如何加快实验室建设是摆在每个检验人员面前的重要课题。而加强血站检验科的质量管理，建立健全实验室质量管理体系是质量保证的关键。
1 加强科室管理健全质量保证体系自从1949年美国College of Americen Pathologists首先开始研究临床实验室室内质量控制开始，继而在1950年美国学者Levey和Jenning发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控。从此，临床检验的室内质控工作正式拉开序幕。到20世纪70年代，实验室质控进入一个全面质量管理阶段。进入80年代末期在统一了全面质量管理标准后，发展到“认证实验室”管理阶段。检验科的管理应该严格按照国际化标准组织ISO/FDS15189《医学实验室质量管理》中的规定 [3] ，加强硬件和软件两方面的建设，执行良好的实验室规范标准，制定科室管理制度，如《质量管理制度》、《质量监督员制度》、《实验室安全制度》、《传染性废物处理制度》等。参照国际ISO9000标准、GMP标准及国家相关质量标准，健全实验室的工作标准和标准操作程序(SOP)，SOP为现场和岗位工作人员提供“做什么，怎么做”的质量要求。SOP是质量保证体系中的一个重要组成部分，是工作人员完成特定任务的书面文件。这些所有形成书面规定的程序文件都是对全员、全过程管理的有效保障。
2 检验科的管理应是全员、全过程的质量管理近年来我国血站检验科的硬件进步较快，但实验室的管理相对滞后，重“硬”轻“软”现象比较普通。影响检测质量的主要因素是硬件、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是保证，管理能使各个质量要素处于最佳状态，人机，人与人之间达到最佳协调。现在管理强调全面质量管理。全面质量管理的基本要求是管理制度化、工作程序化、运作系统化。检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体的过程。标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理等等环节中，任何一个环节控制不准都会造成实验结果的偏差，因此，为确保血液质量，必须进行全员、全过程的质量管理。
3 实验室人员素质是建立全面质量体系的关键
检验科落实全面质量管理关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术培训和质量意识培训。培训的目的是赋予每个工作人员完成本职工作的专业知识和能力。培训对生产效率的提高和职工的管理起着十分重要的作用，鉴于当今我国输血系统实验室人员素质，培训的内容不能只局限于工作技能，首先要进行意识培训，要让每一位员工真正意识到质量的重要性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作的始终，这是做好工作的前提。
其次要努力提高操作人员的工作技能和专业基础知识，要重点加强计算机基本技能，网络基础知识的训练，强化SOP的培训。在培训过程中，敬业精神，责任心，协作精神和心理素质的教育必不可少，只有具备敬业精神和责任心，SOP才能被有效、正确的执行，操作人员才能以最佳状态投入到工作中，从而产生最佳的工作效率和结果。
4 血液标本的管理是血站实验室质控的重要
环节全过程质量控制包括试验前，试验中和试验后3个阶段的质量控制，正确规范化地采集和处理血液标本，是试验前质量控制的重要环节。标本质量严重影响实验结果，溶血可造成酶免实验假阳性，ALT结果升高。乳糜及混浊可使ALT结果出现随机偏差，使用不完全凝结的血标本会导致假阳性。不完全凝结的血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入这种血清易堵塞洗板机出水孔。因此，从节约试剂，避免血液漏检，不合格的血标本不应进行下一步实验，应由责任部门提供合格的标本再检。血标本的采集，抗凝(孵育)，离心存放直到加样的每一步都要认真仔细，形成一套标准化标本处理模式，保证标本的可靠性。初复检标本要履行正确的交接手续，每次应由采血人员将血标本送到化验室，接收人员应检查血标本留量是否充足，外观是否合格，登记好标本数量、来源、日期等，双方核对签字。接收标本后要立即放入2～8℃冷藏保存。
5 正确的检验结果来自于室内质控与室间质评
室内质控(IQC)是全面质量管理中非常重要的一环。如果实验室缺少室内质控，就等于失去对操作人员的约束及对检测质量的评判标准，不能及时发现检验存在的问题。如何做ELISA的室内质控，依据国际标准ISO17025推荐的室内质控方法，应尽可能采用统计技术的室内质控方案 [2] ，质控物的选择要确保质控物的性质稳定，一般说来质控物的阳性样品含量越低，吸光度的CV值变异也越大，低至临界值附近，吸光度的CV值可达30%左右;选择并固定质控物的阳性样品含量的使用，可顺利进入质控状态。在ELISA试验中，采用同一批试剂盒，每天第一块微孔板的连续20天的质控数据，求其均值(X)和标准差(s)值，作质控框架图即可。IQC是每个实验室不可缺少的常规工作内容，是质量保证(QA)的起码要求，IQC是说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的灵敏度，防止弱阳性漏检。能真实地反映试剂的质量和实验的检测水平。室间质评(EQA)是建立在IQC之上又以服务于IQC为目的，是独立的授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾性地了解实验室结果的准确性，评价实验室的检测能力，随着标准化和法制化 进一步发展，EQA也将进入强制性评价阶段。
6 实验设备的准备及维护保养实验设备要满足检验的需要。
检测设备的自动化程度越高，实验结果对设备状况的依赖程度越高。设备状态对实验能否顺利进行，能否得到可靠的实验结果至关重要。实验室的设备准备工作包括:软件测试、液路清洗、液路气密性测试、硬件的机械性能测试、计量器件的测试等。设备的维护和保养状态对一个实验室的重要性是勿庸置疑的。按时正确地维护是保证仪器正常进行的重要因素。Microˉlab STRA全自动样品处理系统的维护分为每日清洗、每周清洗、每月清洗，半年和1年的维护应请Microlab ATRA的工程师进行维护。维护保养是分层面的，应根据经济情况制定适当的维护方案，进行不同层面的保养，明确维护人员的责任，以保证检测实验室持续质量。
7 预防差错 持续改进由于血站检验工作过程是一个高度复杂，高度集成的过程，不可避免地会产生质量差错，首先在于承认质量差错不可杜绝，但是它是可以预防的，并且有完善和提高的必要。为了防止差错的发生，应采取纠正和预防措施，从根本上清除存在的差错发生的原因。检验报告错发是没有返工机会的，因此，纠正预防措施是持续改进的关键。科室应建立差错信息反馈报告制度，下一环节发现上一环节的问题，要及时溯源，每个部门一旦出现问题，要及时报告，并作相关记录，要加大督促检查力度，并对预防改进措施的实施情况进行跟踪，对其有效性进行验证，并及时进行评估和总结 [1] 。
8 用新的质量管理理念，促进检验科持续发展进入21世纪以来，输血事业发达的国家已将血站行业性质由过去的服务型转变为生产质量型，GMP概念的引入和经营基础结构的改进使产品的质量保证以不局限于对其最终的检查，而依赖于对生产过程的每一个步骤加以控制 [2] 。血站检验科未来的质量管理将面临着更大的挑战，将会受到检测技术，质量保证，信息技术等多方面的影响，传统的实验室管理模式将会受到很大的冲击，并将发生根本性变化。因此，一个高自动化程度筛查实验室血液检测结果的准确与可靠，依赖于根据实验室的特点，正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备、操作方法，原材料等因素的运用 [3] ，使关键点得到有效控制，这样实验室的管理和质量保证才能进入良性循环，才能为临床用血和我们自身工作提供安全，有效的保障。在面临竞争激烈、挑战和机遇并存的情况下，检验科唯一的出路就是搞好质量管理、质量保证。
参考文献
1 沈行峰，林俊杰，等.血站筛选化验室内部质量保证体系的建立.中国输血杂志，1999，12(1):53.
2 郑怀竞.必须做好各级血站实验室免疫学检验的室内质控.中国输血杂志，2002，15(5):299.
3 杨书萍.浅谈加强医院检验科质量管理的重要性及管理方法.中国卫生，2004，3:64.
(收稿日期:2004-04-17)
作者单位:443005湖北省宜昌市中心血站
(编辑清 泉), http://www.100md.com(何菊梅)
1 加强科室管理健全质量保证体系自从1949年美国College of Americen Pathologists首先开始研究临床实验室室内质量控制开始，继而在1950年美国学者Levey和Jenning发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控。从此，临床检验的室内质控工作正式拉开序幕。到20世纪70年代，实验室质控进入一个全面质量管理阶段。进入80年代末期在统一了全面质量管理标准后，发展到“认证实验室”管理阶段。检验科的管理应该严格按照国际化标准组织ISO/FDS15189《医学实验室质量管理》中的规定 [3] ，加强硬件和软件两方面的建设，执行良好的实验室规范标准，制定科室管理制度，如《质量管理制度》、《质量监督员制度》、《实验室安全制度》、《传染性废物处理制度》等。参照国际ISO9000标准、GMP标准及国家相关质量标准，健全实验室的工作标准和标准操作程序(SOP)，SOP为现场和岗位工作人员提供“做什么，怎么做”的质量要求。SOP是质量保证体系中的一个重要组成部分，是工作人员完成特定任务的书面文件。这些所有形成书面规定的程序文件都是对全员、全过程管理的有效保障。
2 检验科的管理应是全员、全过程的质量管理近年来我国血站检验科的硬件进步较快，但实验室的管理相对滞后，重“硬”轻“软”现象比较普通。影响检测质量的主要因素是硬件、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是保证，管理能使各个质量要素处于最佳状态，人机，人与人之间达到最佳协调。现在管理强调全面质量管理。全面质量管理的基本要求是管理制度化、工作程序化、运作系统化。检验工作本身是一个高度复杂、高度集成，融体力、脑力活动为一体的过程。标本处理、设备校准、加样量、孵育温度、孵育时间、显色时间、洗板、读数、数据处理等等环节中，任何一个环节控制不准都会造成实验结果的偏差，因此，为确保血液质量，必须进行全员、全过程的质量管理。
3 实验室人员素质是建立全面质量体系的关键
检验科落实全面质量管理关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术培训和质量意识培训。培训的目的是赋予每个工作人员完成本职工作的专业知识和能力。培训对生产效率的提高和职工的管理起着十分重要的作用，鉴于当今我国输血系统实验室人员素质，培训的内容不能只局限于工作技能，首先要进行意识培训，要让每一位员工真正意识到质量的重要性，从而主动参与到质量控制过程中来，让质量意识贯穿于工作的始终，这是做好工作的前提。
其次要努力提高操作人员的工作技能和专业基础知识，要重点加强计算机基本技能，网络基础知识的训练，强化SOP的培训。在培训过程中，敬业精神，责任心，协作精神和心理素质的教育必不可少，只有具备敬业精神和责任心，SOP才能被有效、正确的执行，操作人员才能以最佳状态投入到工作中，从而产生最佳的工作效率和结果。
4 血液标本的管理是血站实验室质控的重要
环节全过程质量控制包括试验前，试验中和试验后3个阶段的质量控制，正确规范化地采集和处理血液标本，是试验前质量控制的重要环节。标本质量严重影响实验结果，溶血可造成酶免实验假阳性，ALT结果升高。乳糜及混浊可使ALT结果出现随机偏差，使用不完全凝结的血标本会导致假阳性。不完全凝结的血标本纤维蛋白未完全析出，离心后易在分层处形成纤维蛋白薄膜或膜状物，板孔中加入这种血清易堵塞洗板机出水孔。因此，从节约试剂，避免血液漏检，不合格的血标本不应进行下一步实验，应由责任部门提供合格的标本再检。血标本的采集，抗凝(孵育)，离心存放直到加样的每一步都要认真仔细，形成一套标准化标本处理模式，保证标本的可靠性。初复检标本要履行正确的交接手续，每次应由采血人员将血标本送到化验室，接收人员应检查血标本留量是否充足，外观是否合格，登记好标本数量、来源、日期等，双方核对签字。接收标本后要立即放入2～8℃冷藏保存。
5 正确的检验结果来自于室内质控与室间质评
室内质控(IQC)是全面质量管理中非常重要的一环。如果实验室缺少室内质控，就等于失去对操作人员的约束及对检测质量的评判标准，不能及时发现检验存在的问题。如何做ELISA的室内质控，依据国际标准ISO17025推荐的室内质控方法，应尽可能采用统计技术的室内质控方案 [2] ，质控物的选择要确保质控物的性质稳定，一般说来质控物的阳性样品含量越低，吸光度的CV值变异也越大，低至临界值附近，吸光度的CV值可达30%左右;选择并固定质控物的阳性样品含量的使用，可顺利进入质控状态。在ELISA试验中，采用同一批试剂盒，每天第一块微孔板的连续20天的质控数据，求其均值(X)和标准差(s)值，作质控框架图即可。IQC是每个实验室不可缺少的常规工作内容，是质量保证(QA)的起码要求，IQC是说明一次实验灵敏度和特异性的依据，尤其是弱阳性质控品最为重要，它可以间接反应检测试剂的灵敏度，防止弱阳性漏检。能真实地反映试剂的质量和实验的检测水平。室间质评(EQA)是建立在IQC之上又以服务于IQC为目的，是独立的授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段，是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾性地了解实验室结果的准确性，评价实验室的检测能力，随着标准化和法制化 进一步发展，EQA也将进入强制性评价阶段。
6 实验设备的准备及维护保养实验设备要满足检验的需要。
检测设备的自动化程度越高，实验结果对设备状况的依赖程度越高。设备状态对实验能否顺利进行，能否得到可靠的实验结果至关重要。实验室的设备准备工作包括:软件测试、液路清洗、液路气密性测试、硬件的机械性能测试、计量器件的测试等。设备的维护和保养状态对一个实验室的重要性是勿庸置疑的。按时正确地维护是保证仪器正常进行的重要因素。Microˉlab STRA全自动样品处理系统的维护分为每日清洗、每周清洗、每月清洗，半年和1年的维护应请Microlab ATRA的工程师进行维护。维护保养是分层面的，应根据经济情况制定适当的维护方案，进行不同层面的保养，明确维护人员的责任，以保证检测实验室持续质量。
7 预防差错 持续改进由于血站检验工作过程是一个高度复杂，高度集成的过程，不可避免地会产生质量差错，首先在于承认质量差错不可杜绝，但是它是可以预防的，并且有完善和提高的必要。为了防止差错的发生，应采取纠正和预防措施，从根本上清除存在的差错发生的原因。检验报告错发是没有返工机会的，因此，纠正预防措施是持续改进的关键。科室应建立差错信息反馈报告制度，下一环节发现上一环节的问题，要及时溯源，每个部门一旦出现问题，要及时报告，并作相关记录，要加大督促检查力度，并对预防改进措施的实施情况进行跟踪，对其有效性进行验证，并及时进行评估和总结 [1] 。
8 用新的质量管理理念，促进检验科持续发展进入21世纪以来，输血事业发达的国家已将血站行业性质由过去的服务型转变为生产质量型，GMP概念的引入和经营基础结构的改进使产品的质量保证以不局限于对其最终的检查，而依赖于对生产过程的每一个步骤加以控制 [2] 。血站检验科未来的质量管理将面临着更大的挑战，将会受到检测技术，质量保证，信息技术等多方面的影响，传统的实验室管理模式将会受到很大的冲击，并将发生根本性变化。因此，一个高自动化程度筛查实验室血液检测结果的准确与可靠，依赖于根据实验室的特点，正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备、操作方法，原材料等因素的运用 [3] ，使关键点得到有效控制，这样实验室的管理和质量保证才能进入良性循环，才能为临床用血和我们自身工作提供安全，有效的保障。在面临竞争激烈、挑战和机遇并存的情况下，检验科唯一的出路就是搞好质量管理、质量保证。
参考文献
1 沈行峰，林俊杰，等.血站筛选化验室内部质量保证体系的建立.中国输血杂志，1999，12(1):53.
2 郑怀竞.必须做好各级血站实验室免疫学检验的室内质控.中国输血杂志，2002，15(5):299.
3 杨书萍.浅谈加强医院检验科质量管理的重要性及管理方法.中国卫生，2004，3:64.
(收稿日期:2004-04-17)
作者单位:443005湖北省宜昌市中心血站
(编辑清 泉), http://www.100md.com(何菊梅)