国家食品药品监督管理局令

    第18号

    《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

    局长：郑筱萸

    二○○五年四月十四日

    医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

    第一章 总 则

    第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定，制定本办法。

    第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

    第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

    第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

    第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

    第二章 医疗机构设立制剂室的许可

    第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。

    第七条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料：

    (一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1)；

    (二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

    (三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

    (四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；

    (五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；

    制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；

    制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

    (六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格；

    (七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)；

    (八)主要配制设备、检测仪器目录；

    (九)制剂配制管理、质量管理文件目录 ......