妇女使用异维 A酸应严格避孕
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2005年5月10日
本报讯 :由于导致新生儿畸形甚至引起死胎 ,美国食品与药物管理局 (F D A )于 10月 31日公布新的措施 ,防止妊娠妇女使用异维 A酸 (角质溶解剂 )。
事实上 ,避免用药妇女妊娠的计划已实施了 13年 ,再次制定新措施的原因是 F D A认为用药者中的妊娠者有增多趋势 ,这可能与用异维 A酸治疗严重痤疮的妇女增多有关。新措施包括要求用药妇女每月进行一次妊娠试验 ,限制药师的发药量为每次只能发一个月的药量 ,药物的常规疗程为 6个月。
F D A要求给病人开具异维 A酸处方的医师接受黄色的“罗可坦 (某公司的异维 A酸产品 )不干胶标签” ,并将其贴在处方上 ,用以证实病人的妊娠试验阴性并且接受了适当的咨询指导。
F D A同时要求厂家提供几个独立的测定转归的方案 ,其中包括波士顿大学卫生学院 Sl o n e流行病学系的独立调查和由药师进行的独立审核 ,看医师们是否使用了“罗可坦不干胶标签”。, http://www.100md.com
事实上 ,避免用药妇女妊娠的计划已实施了 13年 ,再次制定新措施的原因是 F D A认为用药者中的妊娠者有增多趋势 ,这可能与用异维 A酸治疗严重痤疮的妇女增多有关。新措施包括要求用药妇女每月进行一次妊娠试验 ,限制药师的发药量为每次只能发一个月的药量 ,药物的常规疗程为 6个月。
F D A要求给病人开具异维 A酸处方的医师接受黄色的“罗可坦 (某公司的异维 A酸产品 )不干胶标签” ,并将其贴在处方上 ,用以证实病人的妊娠试验阴性并且接受了适当的咨询指导。
F D A同时要求厂家提供几个独立的测定转归的方案 ,其中包括波士顿大学卫生学院 Sl o n e流行病学系的独立调查和由药师进行的独立审核 ,看医师们是否使用了“罗可坦不干胶标签”。, http://www.100md.com