国家药品注册管理新办法积极促进“仿制药”发展
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2005年5月18日
作者：佚名
SFDA(国家食品药品监督管理局)药品注册司有关人士透露，2月28日SFDA已正式签署了修订版的《药品注册管理办法》，修订后的《药品注册管理办法》计划5月1日起正式实施，国产药品注册申请受理工作此后将由省一级药品注册部门承担。
广东泰荣医药有限公司总经理职素青就此分析认为，这不仅将加快各地食品药品监督管理局的工作效率，也将使各地药企节省仿制药申报费用。之前的《药品注册管理办法》规定，各地药企注册仿制药必须在当地省一级食品药品监督管理局申报材料，由该局再派专门人员到SFDA申报，一个新药跑下来起码要花30多万元，修订后的《药品注册管理办法》实施后，意味着部分仿制药在省一级花3万元左右就注册下来了。
随后对几位药企负责人的采访也证实了职素青的观点。大家均表示，这如同给药企下了场“及时雨”，他们已准备马上筛选出几个品种，到广东省药监局注册。
据SFDA一位官员透露，进一步修订《药品注册管理办法》，除了适应《国家行政许可法》的规定外，还与去年国家药品审评中心批准的仿制药数量猛增有关，去年仅1~5月份获准上市的仿制药就达4237个，而2003年全年仅为6400个，2002年只有1400个。, http://www.100md.com
SFDA(国家食品药品监督管理局)药品注册司有关人士透露，2月28日SFDA已正式签署了修订版的《药品注册管理办法》，修订后的《药品注册管理办法》计划5月1日起正式实施，国产药品注册申请受理工作此后将由省一级药品注册部门承担。
广东泰荣医药有限公司总经理职素青就此分析认为，这不仅将加快各地食品药品监督管理局的工作效率，也将使各地药企节省仿制药申报费用。之前的《药品注册管理办法》规定，各地药企注册仿制药必须在当地省一级食品药品监督管理局申报材料，由该局再派专门人员到SFDA申报，一个新药跑下来起码要花30多万元，修订后的《药品注册管理办法》实施后，意味着部分仿制药在省一级花3万元左右就注册下来了。
随后对几位药企负责人的采访也证实了职素青的观点。大家均表示，这如同给药企下了场“及时雨”，他们已准备马上筛选出几个品种，到广东省药监局注册。
据SFDA一位官员透露，进一步修订《药品注册管理办法》，除了适应《国家行政许可法》的规定外，还与去年国家药品审评中心批准的仿制药数量猛增有关，去年仅1~5月份获准上市的仿制药就达4237个，而2003年全年仅为6400个，2002年只有1400个。, http://www.100md.com