从Arava看独立临床研究的重要
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健康报网
事件回放
法国最大的制药厂安万特公司今年1月承认，他们治疗风湿性关节炎的药品Arava在日本投放4个月后，已经有5名患者因服用这种药而死亡。
安万特日本制药公司说，这5名病人死于慢性间质性肺炎。日本各地医生和药房已陆续接到停止发售此药的通知。据调查，日本共有3412名病人服用过这种药，除死亡的5人外，还有11位病人服药后患上了间质性肺炎或致使病情有所加重。
Arava于1998年率先在美国上市，几年后行销70多个国家。在全世界，已经有10名服用此药的病人死于间质性肺炎。
前不久，新闻界报道了日本5名患者在服用法国安万特(Aventis)公司生产的Arava(通用名来氟米特)后，不到4个月死于间质性肺炎的事件，引起社会关注。虽然目前死亡原因与药物的关系需要进一步查证，但是，该事件凸显了药物临床研究，特别是每个国家独立临床研究的重要性。
对于药品来说，临床试验是极为重要的，因为药品的有效性及安全性靠它检验。国外研究一个新药需10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3亿～5亿美元，而其中费用及时间的70%以上用在临床研究上。
通常情况下，不同的人种对同一种药物的反应也会有差异，如某种降血压药物在欧美人的使用剂量为每日25mg。但是如果东方人使用同样的剂量，则几乎100%出现昏厥，中国人耐受的剂量仅为每日10mg。因此，开展不同人种的临床研究至关重要。
我国药品监管部门已经明确规定，在欧美上市的药品进入我国市场必须作中国人群的临床试验，以确定药物的有效剂量和探索实际的药物副作用。新药上市后的临床安全性观察也是非常重要的，只有通过不同病情的大量病人的使用，才能更好地总结和验证药物的疗效和安全性。特别是对于安全性而言，更是如此。许多新药的不良反应，就是在大量病人的使用后才被发现的。
日本的情况与我国有所不同。日本属于ICH(国际协调组织)成员国，在欧美上市药品的试验数据可以被日本接受。治疗类风湿性关节炎的有效药物Arava未在日本进行临床试验，即被日本药政部门批准上市，使用的剂量与欧美一样。而亚洲人和欧美人存在明显不同，平均体表面积亦有较大差异，这种用法、用量是否符合东方人种存在一定疑问。我国坚持任何新药均需在中国人群中先作临床试验，摸索出安全有效的用药剂量及方法是有道理的。爱若华(来氟米特片)是一个佐证。经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证明中国人群所需前3天的负荷剂量较欧美人种少50%，并在上市后数万病例的观察中未发现肺间质化病变。我国药政部门制定和批准的用药方案，是适合我国人群的合理的用药方案。, 百拇医药
法国最大的制药厂安万特公司今年1月承认，他们治疗风湿性关节炎的药品Arava在日本投放4个月后，已经有5名患者因服用这种药而死亡。
安万特日本制药公司说，这5名病人死于慢性间质性肺炎。日本各地医生和药房已陆续接到停止发售此药的通知。据调查，日本共有3412名病人服用过这种药，除死亡的5人外，还有11位病人服药后患上了间质性肺炎或致使病情有所加重。
Arava于1998年率先在美国上市，几年后行销70多个国家。在全世界，已经有10名服用此药的病人死于间质性肺炎。
前不久，新闻界报道了日本5名患者在服用法国安万特(Aventis)公司生产的Arava(通用名来氟米特)后，不到4个月死于间质性肺炎的事件，引起社会关注。虽然目前死亡原因与药物的关系需要进一步查证，但是，该事件凸显了药物临床研究，特别是每个国家独立临床研究的重要性。
对于药品来说，临床试验是极为重要的，因为药品的有效性及安全性靠它检验。国外研究一个新药需10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3亿～5亿美元，而其中费用及时间的70%以上用在临床研究上。
通常情况下，不同的人种对同一种药物的反应也会有差异，如某种降血压药物在欧美人的使用剂量为每日25mg。但是如果东方人使用同样的剂量，则几乎100%出现昏厥，中国人耐受的剂量仅为每日10mg。因此，开展不同人种的临床研究至关重要。
我国药品监管部门已经明确规定，在欧美上市的药品进入我国市场必须作中国人群的临床试验，以确定药物的有效剂量和探索实际的药物副作用。新药上市后的临床安全性观察也是非常重要的，只有通过不同病情的大量病人的使用，才能更好地总结和验证药物的疗效和安全性。特别是对于安全性而言，更是如此。许多新药的不良反应，就是在大量病人的使用后才被发现的。
日本的情况与我国有所不同。日本属于ICH(国际协调组织)成员国，在欧美上市药品的试验数据可以被日本接受。治疗类风湿性关节炎的有效药物Arava未在日本进行临床试验，即被日本药政部门批准上市，使用的剂量与欧美一样。而亚洲人和欧美人存在明显不同，平均体表面积亦有较大差异，这种用法、用量是否符合东方人种存在一定疑问。我国坚持任何新药均需在中国人群中先作临床试验，摸索出安全有效的用药剂量及方法是有道理的。爱若华(来氟米特片)是一个佐证。经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证明中国人群所需前3天的负荷剂量较欧美人种少50%，并在上市后数万病例的观察中未发现肺间质化病变。我国药政部门制定和批准的用药方案，是适合我国人群的合理的用药方案。, 百拇医药