VALUE研究意义深远
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中国医学论坛报
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长达7年(1997年至2003年)的VALUE研究终于成功结束了，其主要结果于今年6月在巴黎举行的欧洲高血压年会上首次发布。这是中国有了自己的“GCP”(Good Ckinicak Practice)后参与的最大的一项全球性Ⅳ期临床试验。
由诸骏仁教授牵头的中国VALUE研究组(10个中心)共纳入330例患者，全部随访工作成功完成，失访率为0，每年均在全球39个参与国家中名列前茅，成为受全球尊重且举足轻重的参与国家，这表明中国的临床试验真正走向了世界。
一个好的临床研究，不是一个简单的A药好还是B药好的问题。VALUE研究之所以是一个很好的研究，是因为它具备以下几点：
1.研究方案高度严谨、科学，符合伦理学要求
研究不仅保证了两组患者高度的可比性，而且体现了充分的伦理性。VALUE研究的研究对象是高危、有合并症的高血压患者，其中92%一直在服用1～3种降压药，对他们不设药物洗脱期，直接转为服用研究药物，因而尽可能减少了血压的大幅度波动，事后也证实这对减少试验早期的事件发生率非常重要。另外，除外条件中还包括，伴有心衰必须接受血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)治疗者及单用β受体阻滞剂治疗的冠心病和高血压患者，以免在双盲入组后停用原有的药物使该部分患者冠心病或心衰的控制受到影响。
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2.整个研究过程中严格实施GCP原则
包括随时监查(monitor)和全球定期稽查(audit)所有事件的原始资料和证据，即使在其他医院诊断的脑卒中也要有CT证据。每个研究者都从中深刻体会到什么是真正的GCP，体会到什么是“不走过场”和“一板一眼”。
3.真实客观地展示整个研究结果
在研究结束后，研究者向全球公布了所有的研究结果，并不是一味地强调哪种药物的益与弊，也不是从商业角度出发、从本公司的产品出发去片面地进行宣传，而是客观分析结果，不回避每种药物的优劣。从该研究结果中，研究者还提出双药合用的建议。这种尊重科学的态度令人钦佩，也只有这样的临床试验才经得起考验。
从国际高血压临床研究历史来看，无论是每种新型降压药物与安慰剂对照的研究结果，其中包括对老年单纯收缩压升高的治疗，还是强化与非强化药物的对比治疗等研究结果，均在每次高血压指南的修订中起重要作用。
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近年来，又有数以百计的临床研究对六大类降压药物进行对比。VALUE研究不是单纯地比较两种药物的降压幅度，而是将长期的心血管保护作用作为主要研究目标。仔细回味，VALUE研究结果不仅解答了许多问题，如在同等降压条件下，缬沙坦对减少心衰有明显益处并有效减少新发糖尿病，而且还再次证实了指南的意见，即对高血压患者应尽早有效地控制血压，以便充分降低事件发生率。
此外，VALUE研究也提出了一些令人深思的问题，例如，两组患者在治疗后血压不完全相等时，增加连续中值配对法进行比较的意义；对中重度高血压患者的研究应怎样进行，在不设药物清洗期的基础上，还如何尽可能缩短血压达标时间；在比较两种不同类型的降压药物时又数年内不能联用这两类降压药，这对重度难治性高血压的有效控制是否不利等等，这使我们想到将来的研究是否应联合应用这两类药物去攻克难关。这些问题都值得研究者们深思和进一步探讨。
虽然每年全球的大型临床试验数以百计，但能改变指南、指导将来临床实践的为数不多，VALUE是其中之一。近年来，高血压领域有了长足的发展，包括六大类降压药的开发与应用，指南的不断完善，各类药物的适应证和禁忌证的调整，这些都是在从实践到理论、再实践、再更新理论的过程中完成的，并将在今后继续完善。
近年来，我国已陆续参与了多项像VALUE研究这样规范、严谨的临床试验，这将有助于培养并造就一批临床药物研究人才，为我国更好地开展GCP奠定了良好的基础。这也使得我们能够积累更多的经验，从而更好、更积极地参与全球性的临床试验，制定并完善国内大型临床试验和GCP，逐步与国际接轨。, 百拇医药