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     10-15年来，证明治疗有效的标准或条件已趋严谨，我们只有取信于大规模的、随机化临床试验。心血管病的临床试验始于ISIS协作组工展的大规模的简单临床试验(ISIS Lcollaborative Group Lancet 1986； ii 57)。这些临试验的基础论点要求学者们认真设计，认真解释其结果。

    开始临床试验前须回答的问题

    一项大规模的临床试验需要投入巨大的精力和费用。试验前仔细认真的计划增加成功的把握。在构建一项临床试验的早期应考虑下述几个重要问题：

    (1) 此问题、此疾病或此干预在人群大众健康方面是否有足够的重要意义。

    (2) 对此种疾病的病理生理和治疗机制的了解是否足以开展大规模的临床试验？

    (3) 是否有足够的临床-前科研资料和临床预试验研究资料，清楚明示所开展临床试验要验证的是什么假说？并已提供安全性及疗效初步根据？

    安全性和耐受性是个重要的问题，新制剂的剂量亦是个关键性而困难的问题。

    文献中已反映一些早期的临床试验结果无效或副作用太大，是由于没有掌握有关剂量的足够信息。此问题可以通过较小的预试验和一些病理生理的研究来回答，例如，关于ISIS-3及GUSTO试验的预后不同，曾有过很长的讨论(两者均系比较链激酶和tPA用于AMI的结果) ......