药品不良反应监测喜中有忧
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健康报网
在近日召开的2004年北京市药品不良反应监测工作会议上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司颜敏处长透露：2003年，国家药品不良反应监测中心共收到不良反应报告病例36852份，比1998～2002年5年间收到的总数30540份还要多。但她同时表示，这一数字比世界卫生组织公布的每百万人200～400份病例的平均统计数要低得多。
99%：欣慰背后有隐忧
据国家药品不良反应监测中心提供的统计数据显示，医院上报的药品不良反应病例数占到报告总量的99%。据北京市药品不良反应监测中心有关人士介绍，北京大学第一医院在2003年第三季度上报513份，在第四季度上报345份，数量不仅多而且质量也较高。
但记者了解到，对药品不良反应报告和监测工作的理解，在医生那里还存在相当的差距。有的医生认为，这项工作并不是自己份内的事；而对相当多的医生而言，从事这项工作的目的却很单纯，就是为了发表几篇论文。
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北京市药品不良反应的报告数量和质量一直在全国名列前茅，但据该市药品不良反应监测中心提供的数据表明：目前，在北京市52家三级医院中，报表数量达标的医院仅占36.5%，未达标医院达到30家，还有3家医院没有报表；在全市100余家二级医院中，报表数量达标医院仅占18%，未达标医院则有59家，23家医院没有报表。同时，这项工作对一级医院还没有设立具体的要求。
颜敏处长介绍说，在药品不良反应报告中，还普遍存在报告职责不明确，主动报告的意识差，报告质量不高，对不良反应病例确认、评价、控制能力低和不良反应信息利用率不高等问题。她认为，将药品不良反应报告和监测工作纳入医院的日常管理程序是实施这项工作的关键。
1%：暴露空白地带
就全国而言，1%的报告病例来自药品生产、经营企业。北京市的水平略高，占到3.1%。据北京市药监局副局长方来英介绍，这些报告主要来自中外合资的大企业。作为药品第二大使用终端，在提供病例报告的名单中更是难以找到药店的影子。
, 百拇医药
采访中，许多药店管理人员热衷谈的是如何改善经营状况，言谈中透露出药学专业服务仅仅是作为药店的招牌。谈及药品不良反应的报告和监测，许多经营人员的表示是一个“难”字。他们认为，怎样确定哪些是不良反应，哪些该报，哪些不该报他们搞不清楚。记者了解到，有些店员面对药品不良反应的反馈信息，竟认为是顾客在找麻烦。
北京市药品不良反应中心的一位负责人表示，要求药厂、药店进行不良反应报告和监测，仅仅靠一部法令是不行的。在从业人员的专业素养和意识得不到普遍提高的情况下，这项政策在药厂、药店执行的效果还令人担忧。
颜敏表示，1%的比例说明，很多的药品生产、经营企业对药品不良反应报告和监测的意识十分薄弱。
丧失责任即违法
到6月4日，由卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施满3个月。《办法》明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构如发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。其中，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
颜敏认为，随着《办法》的实施，对药品不良反应进行报告和监测就成为一种法律所赋予的职责。她说，以前，许多药品生产经营企业存在没有人员负责监测工作、没有按要求报告、匿而不报、没有按要求修订药品说明书以及隐瞒药品不良反应资料等问题。《办法》实施后，只要符合上面情况之一，就会受到责令整改、通报批评或警告的处罚，并有可能被处以1000以上30000元以下的罚款。而医疗机构的违规违法将由卫生主管部门进行处理。
北京市药监局副局长方来英透露，为使药品不良反应报告和监测工作成为药品生产、经营企业的自觉行为，北京市规定，自2004年起所有已通过GMP认证的企业都要落实药品不良反应病例上报工作。, 百拇医药
99%：欣慰背后有隐忧
据国家药品不良反应监测中心提供的统计数据显示，医院上报的药品不良反应病例数占到报告总量的99%。据北京市药品不良反应监测中心有关人士介绍，北京大学第一医院在2003年第三季度上报513份，在第四季度上报345份，数量不仅多而且质量也较高。
但记者了解到，对药品不良反应报告和监测工作的理解，在医生那里还存在相当的差距。有的医生认为，这项工作并不是自己份内的事；而对相当多的医生而言，从事这项工作的目的却很单纯，就是为了发表几篇论文。
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北京市药品不良反应的报告数量和质量一直在全国名列前茅，但据该市药品不良反应监测中心提供的数据表明：目前，在北京市52家三级医院中，报表数量达标的医院仅占36.5%，未达标医院达到30家，还有3家医院没有报表；在全市100余家二级医院中，报表数量达标医院仅占18%，未达标医院则有59家，23家医院没有报表。同时，这项工作对一级医院还没有设立具体的要求。
颜敏处长介绍说，在药品不良反应报告中，还普遍存在报告职责不明确，主动报告的意识差，报告质量不高，对不良反应病例确认、评价、控制能力低和不良反应信息利用率不高等问题。她认为，将药品不良反应报告和监测工作纳入医院的日常管理程序是实施这项工作的关键。
1%：暴露空白地带
就全国而言，1%的报告病例来自药品生产、经营企业。北京市的水平略高，占到3.1%。据北京市药监局副局长方来英介绍，这些报告主要来自中外合资的大企业。作为药品第二大使用终端，在提供病例报告的名单中更是难以找到药店的影子。
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采访中，许多药店管理人员热衷谈的是如何改善经营状况，言谈中透露出药学专业服务仅仅是作为药店的招牌。谈及药品不良反应的报告和监测，许多经营人员的表示是一个“难”字。他们认为，怎样确定哪些是不良反应，哪些该报，哪些不该报他们搞不清楚。记者了解到，有些店员面对药品不良反应的反馈信息，竟认为是顾客在找麻烦。
北京市药品不良反应中心的一位负责人表示，要求药厂、药店进行不良反应报告和监测，仅仅靠一部法令是不行的。在从业人员的专业素养和意识得不到普遍提高的情况下，这项政策在药厂、药店执行的效果还令人担忧。
颜敏表示，1%的比例说明，很多的药品生产、经营企业对药品不良反应报告和监测的意识十分薄弱。
丧失责任即违法
到6月4日，由卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》实施满3个月。《办法》明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构如发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，每季度集中向药品不良反应监测中心报告。其中，新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
颜敏认为，随着《办法》的实施，对药品不良反应进行报告和监测就成为一种法律所赋予的职责。她说，以前，许多药品生产经营企业存在没有人员负责监测工作、没有按要求报告、匿而不报、没有按要求修订药品说明书以及隐瞒药品不良反应资料等问题。《办法》实施后，只要符合上面情况之一，就会受到责令整改、通报批评或警告的处罚，并有可能被处以1000以上30000元以下的罚款。而医疗机构的违规违法将由卫生主管部门进行处理。
北京市药监局副局长方来英透露，为使药品不良反应报告和监测工作成为药品生产、经营企业的自觉行为，北京市规定，自2004年起所有已通过GMP认证的企业都要落实药品不良反应病例上报工作。, 百拇医药