申请Ⅰ期临床试验研究室应接受样品检测考核
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医药经济报
为了确保药物临床试验机构资格认定工作的顺利开展，及资格认定与日常监管工作有机结合，国家食品药品监管局(SFDA)药品安全监管司近日发出了《关于药物临床试验机构资格认定检查有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》明确，各省级(食品)药品监管局负责对本行政区域内的原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查。由各省局进行相关受理和现场检查，复核检查的重点是药物临床研究的实施情况。完成现场检查的，各省局应在2005年3月1日前将申报资料和现场检查报告报SFDA。SFDA将对检查情况进行抽查，并根据复核检查和抽查结果确定药物临床试验机构资格。军队原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查的，由解放军总后勤部卫生部负责。
《通知》规定，原国家药品临床研究基地增补专业和申请Ⅰ期临床试验研究室专业资格认定的，由SFDA组织进行检查。凡申请药物临床试验机构资格认定Ⅰ期临床试验研究室专业的应接受实验室样品检测(血浆药物浓度测试)和考核。原国家药品临床研究基地申请复核检查并同时增补新专业申请的，应在省级(食品)药品监管局复核检查完成后将申报资料报SFDA。
《通知》还规定，申请Ⅰ期临床试验研究室专业的医疗机构应同时报实验室样品测试品种。选择测试的药物为：伪麻黄碱、二甲双胍、阿德福韦、特布他林、替米沙星和罗红霉素6种，应在6种药物中选择2个品种进行测试，可优先选择本实验室已经进行过血浆样品分析的药物品种。, http://www.100md.com
《通知》明确，各省级(食品)药品监管局负责对本行政区域内的原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查。由各省局进行相关受理和现场检查，复核检查的重点是药物临床研究的实施情况。完成现场检查的，各省局应在2005年3月1日前将申报资料和现场检查报告报SFDA。SFDA将对检查情况进行抽查，并根据复核检查和抽查结果确定药物临床试验机构资格。军队原国家药品临床研究基地及专业进行复核检查的，由解放军总后勤部卫生部负责。
《通知》规定，原国家药品临床研究基地增补专业和申请Ⅰ期临床试验研究室专业资格认定的，由SFDA组织进行检查。凡申请药物临床试验机构资格认定Ⅰ期临床试验研究室专业的应接受实验室样品检测(血浆药物浓度测试)和考核。原国家药品临床研究基地申请复核检查并同时增补新专业申请的，应在省级(食品)药品监管局复核检查完成后将申报资料报SFDA。
《通知》还规定，申请Ⅰ期临床试验研究室专业的医疗机构应同时报实验室样品测试品种。选择测试的药物为：伪麻黄碱、二甲双胍、阿德福韦、特布他林、替米沙星和罗红霉素6种，应在6种药物中选择2个品种进行测试，可优先选择本实验室已经进行过血浆样品分析的药物品种。, http://www.100md.com