卡培他滨联合顺铂治疗晚期鼻咽癌
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中国医学论坛报
一.研究背景
●鼻咽癌(NPC)的发病率在中国南部和南亚地区最高，年龄校正后发病率大约为29例/10万人；
●在中国，治疗鼻咽癌最常使用5-氟尿嘧啶(5-FU)加顺铂的联合化疗方案。5-FU加顺铂/亚叶酸或5-FU加顺铂的有效率是46.7%～70%；
●卡培他滨主要在肿瘤细胞中由胸苷磷酸化酶(TP)激活；
●卡培他滨的作用与5-FU持续用药相仿，但具有口服给药方便的优点；
●中国的肿瘤科医师需要积累卡培他滨治疗NPC的经验。
二.目的和研究时间
●目的：评估卡培他滨联合顺铂在中国晚期NPC病人中的疗效和安全性。
●研究时间：从2002年6月至2003年3月共纳入30例病人；当前可以对14例病人进行评价。
三.研究纳入标准
●年龄： 20～75岁；
●ECOG体能状态评分为0～2分；
●病理学检查证实的鼻咽癌(3～4期)或放疗后复发/远处转移；
●有至少一个可测量病灶(骨转移灶、腹水和胸腔积液不视为可测量病灶)；
●研究中要评价的病灶未曾接受过放疗；
●骨髓、肾脏和肝脏的功能都良好；
●预期生存时间至少6个月；
●提交了书面知情同意书。
四.研究排除标准
●妊娠期或哺乳期妇女；
●氟嘧啶类药物的过敏史；
●器官移植史；
●长期采用全身性类固醇治疗史；
●当前或既往有脑部肿瘤转移；
●多发肿瘤活动期(无病期少于5年)；
●严重的并发疾病如严重的肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、肺部疾病或未控制的糖尿病；
●观察到明显的ECG异常或临床表现明显的心脏病。
五.治疗方案(见表1)
表1 治疗方案
21天为1个周期； 至少3个周期(PD)；最多6个周期(CR、PR和SD)
六.病人特征(见表2)
表2 病人特征(14例)
七.疗效(见表3)
表3 治疗3个周期后疗效(14例)
八.安全性
卡培他滨/顺铂显示安全性良好。
●安全性分析纳入了所有病人
-最常见临床不良事件是胃炎、腹泻、手足综合征(HFS)、肌无力、恶心、呕吐和咳嗽。
-无4级不良事件，有3级胃炎(7.1%)、肌无力(7.1%)、腹泻(7.1%)和咳嗽(7.1%)，无3级恶心和呕吐(表4)；
表4 最常见(>5%)临床不良事件
-采用调整/减少剂量的方式来处理HFS。
●血液系统/实验室检查异常不常见
-最常见的血液系统不良事件是白细胞减少(21%)和血小板减少(7%)。未进行WBC分类计数。
-最常见的实验室检查异常是SGOT(28%)、碱性磷酸酶(28%)和SGPT(7%)。
九.结论
中国的晚期NPC病人采用卡培他滨和顺铂联合化疗，具有下列优点：
●有效率高，疗效好；
●安全性好，严重不良事件少。, 百拇医药
●鼻咽癌(NPC)的发病率在中国南部和南亚地区最高，年龄校正后发病率大约为29例/10万人；
●在中国，治疗鼻咽癌最常使用5-氟尿嘧啶(5-FU)加顺铂的联合化疗方案。5-FU加顺铂/亚叶酸或5-FU加顺铂的有效率是46.7%～70%；
●卡培他滨主要在肿瘤细胞中由胸苷磷酸化酶(TP)激活；
●卡培他滨的作用与5-FU持续用药相仿，但具有口服给药方便的优点；
●中国的肿瘤科医师需要积累卡培他滨治疗NPC的经验。
二.目的和研究时间
●目的：评估卡培他滨联合顺铂在中国晚期NPC病人中的疗效和安全性。
●研究时间：从2002年6月至2003年3月共纳入30例病人；当前可以对14例病人进行评价。
三.研究纳入标准
●年龄： 20～75岁；
●ECOG体能状态评分为0～2分；
●病理学检查证实的鼻咽癌(3～4期)或放疗后复发/远处转移；
●有至少一个可测量病灶(骨转移灶、腹水和胸腔积液不视为可测量病灶)；
●研究中要评价的病灶未曾接受过放疗；
●骨髓、肾脏和肝脏的功能都良好；
●预期生存时间至少6个月；
●提交了书面知情同意书。
四.研究排除标准
●妊娠期或哺乳期妇女；
●氟嘧啶类药物的过敏史；
●器官移植史；
●长期采用全身性类固醇治疗史；
●当前或既往有脑部肿瘤转移；
●多发肿瘤活动期(无病期少于5年)；
●严重的并发疾病如严重的肝病(如肝硬化)、肾脏疾病、肺部疾病或未控制的糖尿病；
●观察到明显的ECG异常或临床表现明显的心脏病。
五.治疗方案(见表1)
表1 治疗方案
21天为1个周期； 至少3个周期(PD)；最多6个周期(CR、PR和SD)
六.病人特征(见表2)
表2 病人特征(14例)
七.疗效(见表3)
表3 治疗3个周期后疗效(14例)
八.安全性
卡培他滨/顺铂显示安全性良好。
●安全性分析纳入了所有病人
-最常见临床不良事件是胃炎、腹泻、手足综合征(HFS)、肌无力、恶心、呕吐和咳嗽。
-无4级不良事件，有3级胃炎(7.1%)、肌无力(7.1%)、腹泻(7.1%)和咳嗽(7.1%)，无3级恶心和呕吐(表4)；
表4 最常见(>5%)临床不良事件
-采用调整/减少剂量的方式来处理HFS。
●血液系统/实验室检查异常不常见
-最常见的血液系统不良事件是白细胞减少(21%)和血小板减少(7%)。未进行WBC分类计数。
-最常见的实验室检查异常是SGOT(28%)、碱性磷酸酶(28%)和SGPT(7%)。
九.结论
中国的晚期NPC病人采用卡培他滨和顺铂联合化疗，具有下列优点：
●有效率高，疗效好；
●安全性好，严重不良事件少。, 百拇医药