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编号:10566323
牛津大学的心脏保护研究显示舒降之能挽救心脑血管病高危患者的生命
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     迄今为止最大规模的有关胆固醇调控的临床研究显示,辛伐他汀(商品名:舒降之,默沙东有限公司生产)能挽救心脑血管病高危险患者的生命,显著降低其心脏病危险事件和脑卒中的发生率。这些优点在所有高危患者中都得到体现,包括那些血胆固醇正常或低于正常的患者。另外,该研究首次证明,对一些特殊的具有危险因素的患者,包括糖尿病患者,脑卒中患者,女性和老年患者,舒降之同样能挽救他们的生命。

    这项研究由世界知名的英国牛津大学主持进行。对20 536例患者的初步研究结果显示,无论患者的性别、年龄或血胆固醇水平如何,每天服用舒降之40mg,随访五年半后,其心脏病危险事件和脑卒中的发生率降低四分之一。除去非依从性患者后,牛津大学估计所研究对象的心脑血管病危险性降低三分之一。

    这项在英国69家医院进行的研究达到了其首要终点,总体死亡率降低12%,由心血管病(冠心病)引起的死亡率降低17%。在研究过程中,所有治疗组都采用标准常规治疗,包括阿司匹林、抗凝剂、硝酸盐、β阻滞剂、钙离子拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂等临床常用药物。心脏保护研究的结果公布于2001年11月13日召开的美国心脏病协会年会。
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    在牛津大学对公众发布的声明中,首席研究员Rory Collins教授指出该研究的重要意义在于:“取得了对公众健康具有广泛意义的令人振奋的研究结果。我们发现,与我们过去所认识到的相比,降低胆固醇能使更多的人得到保护,它能防止脑卒中和心脏突发事件。”特别是该研究发现,无论心脏病患者的血胆固醇水平如何,每天服用舒降之40mg,都能从中受益。

    1型和2型糖尿病

    治疗中的突破性发现

    心脏保护研究中纳入了6 000余例糖尿病患者,这是首次在1型和2型糖尿病患者中观察降低血胆固醇治疗的益处,无论其是否有心脏病或高胆固醇血症史。在近4 000例无冠心病史的糖尿病患者中,舒降之治疗组冠心病患病率较安慰剂组降低四分之一。除去非依从性病例后,冠心病患病率大约降低三分之一。在年龄大于40岁的糖尿病患者中,每天服用舒降之40mg,持续五年后,心脏突发事件、脑卒中或其他主要血管性突发事件的发生率下降7%。
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    世界卫生组织估计,到2025年,糖尿病患者的数量将增加至目前的两倍,将会达到3亿人。默克公司副总裁和医学总监David Bilheimer说:“目前糖尿病已达到了流行病的规模,心脏保护研究为临床医师展示了糖尿病治疗中的新发现。”

    在血胆固醇水平正常的

    高危患者中的新发现

    在血胆固醇正常或偏低的患者中,舒降之仍能使心脑血管病危险性降低四分之一,除去非依从性病例后,牛津大学的研究者估计心脏病和脑卒中发生率大约降低三分之一。内科医师兼血脂研究员Roger Illingsworth说,“心脏保护研究使舒降之的治疗意义扩大到更多的患者,特别是血胆固醇偏低的患者和老年患者。该研究显示,对那些具有高危因素的患者来说,舒降之能提供显著的益处。如果他们每天服用舒降之来进一步降低血胆固醇水平,可以延长生命。”对心脏保护研究中的所有患者来说,无论他们的血胆固醇水平如何,血管性疾病的发生率降低了四分之一,如果完全依从的话,可达三分之一。
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    有关女性和心脏病的直接证据

    心脏保护研究中共有5 082例妇女,占总患者数的25%,使其成为规模最大的针对女性进行的他汀类药物的研究。该研究不仅显示降低胆固醇可以使男性患者上述疾病危险性降低四分之一,同时首次发现它也可以使女性患者从中受益。其观察到的显著益处与男性相似,去除非依从性病例后,舒降之可以使女性冠心病患者危险事件的发生率至少下降三分之一。

    舒降之优越的安全性

    舒降之的临床应用已超过十五年,心脏保护研究的结果又为其优越的安全性提供了进一步的证据。心脏保护研究发现,舒降之治疗组(n=10 269)与安慰剂组(n=10 267)相比,两组患者肝脏转氨酶升高没有显著差异。肌酶升高的发生率在两组都非常低——舒降之组有9例,安慰剂组有5例。在所有高危患者中,无论其年龄、性别和血胆固醇水平如何,舒降之40mg都具有优越的耐受性和显著益处。在对公众发布的声明中,Rory Collins教授说,“该试验为舒降之的安全性提供了独特的可靠的依据,同时没有发现任何证据支持那些对舒降之可能有的副作用的顾虑。”
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    心脏保护研究的背景

    该项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验旨在观察与安慰剂相比,舒降之40mg和抗氧化治疗(维生素C、E和β-胡萝卜素)对生存率和血管性危险事件发生率的影响。心脏保护研究通过对各研究组的心血管或非心血管终点的研究,发现没有证据显示单独维生素治疗方案会提供益处或害处。其它一些评估不同种类维生素对其他患者组疗效的试验正在进行中。

    舒降之是默沙东公司研制的众多突破性药物中的一种。不少患者在饮食和其它非药物治疗后不能使血胆固醇降到理想水平,舒降之可以帮助他们达到降脂目标。美国默沙东公司是全球性的制药公司,致力于研制、开发和推广一系列创新产品,改善人类健康。

    中国医学论坛报, 百拇医药