FDA制订药物不良反应报告新条例
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美国FDA公布了一份拟议中的条例，以对当前药物不良反应(ADR)报告的要求作出修改和给予它一个“风险意识”基础。这份长达483页的安全性报告修改建议许多部分是为了使FDA的安全性报告要求与国际卫生组织(WHO)国际医学科学组织理事会(CIOMS)和国际协调委员会(ICH)的人用药注册技术要求等提出的国际标准相协调。尤其是，FDA的建议将遵循ICH E2A和E2C有关快速和定期安全性报告的内容、格式和报告次数的准则和ICH M1关于用于法规意图的标准医学术语准则。
FDA总干事MiClellan指出，总体上，制造商将从这些改变中获益。因为遵循某些国际标准可使得它们只需打出一份报告就能应付世界大多数(如果不是所有)主要的药物和生物药物法规管理部门。其它一些拟议中的更改则将增加或减轻一些法规负担。他还提到，将会增加对制造商报告严重、非预期和潜在的不良事件的要求，以在它们出现之前有机会避免严重问题的发生。而对于不那麽严重和早已熟知的不良事件的报告要求会减少。
新拟议条例是病人安全性计划“21世纪框架”的第一项动议。其它在制订中的计划包括医疗保健系统安全性数据/资料的自动、实时传递；与其它政府机构、医疗保健提供者和支付机构建立合作关系，和改进最新和综合性医药信息的交流。, 百拇医药
FDA总干事MiClellan指出，总体上，制造商将从这些改变中获益。因为遵循某些国际标准可使得它们只需打出一份报告就能应付世界大多数(如果不是所有)主要的药物和生物药物法规管理部门。其它一些拟议中的更改则将增加或减轻一些法规负担。他还提到，将会增加对制造商报告严重、非预期和潜在的不良事件的要求，以在它们出现之前有机会避免严重问题的发生。而对于不那麽严重和早已熟知的不良事件的报告要求会减少。
新拟议条例是病人安全性计划“21世纪框架”的第一项动议。其它在制订中的计划包括医疗保健系统安全性数据/资料的自动、实时传递；与其它政府机构、医疗保健提供者和支付机构建立合作关系，和改进最新和综合性医药信息的交流。, 百拇医药