中科院上海生物化学与细胞生物学所重组人表皮生长因子研发情况
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本项目是重组人表皮生长因子(rhEGF)的研制及其临床应用，属基因工程药物研究，该重组药物属国家一类创新生物制剂。由中国科学院上海生物化学与细胞生
物学研究所甘人宝等完成。
主要内容①高效分泌表达系统的构建：在国内尚未建立高效分泌表达技术的情况下，研究人员首先自行设计合成了碱性磷酸酯酶启动子和信号肽，创新地构建成一系列分泌表达质粒，由此构建的大肠杆菌工程菌，高效和稳定地表达hEGF，分泌至培基中，在发酵罐中培养表达量约150毫克/升，达到了国际先进水平。②中试研究：通过研究和优化，在50升发酵罐中培养，表达hEGF达150毫克/升。建立了一套高效、简便、低成本和稳定的纯化工艺，得率达40%，达到国际先进水平。③临床应用：研发了三种制型的药物，先后进入临床试验，其中用于治疗创伤的一类新药
rhEGF冻干剂，已获一类新药证书和生产批文，目前已完成Ⅳ期临床试验，用于3000余例病人，取得显著疗效，现已通过评审；治疗角膜损伤和溃疡的一类新药rhEGF眼药，已完成II期临床试验，通过评审；治疗外伤的rhEGF喷雾剂已进入II期临床。5研究成果的产业化：在完成实验室和中试研究后，研究人员与企业结合，较快地将研究成果向产业化转化。先后将成果转让给国内外多家公司。其中一类新药rhEGF冻干剂即将投产。研究成果的技术转让和试生产后的销售共产生经济效益超过3000万元。
成果特点第一，表达rhEGF系统是自主创新构建，具有操作简单、高表达、易纯化等特点。第二，建立的生产工艺具有高效、简便、稳定、成本低等优点。第三，rhEGF是一个多用途的基因工程药物，可研发成多种药物。大规模的临床试验取得显著疗效，无毒副反应。第四，实验室和中试成果较好地结合起来，并较快地实现了研究成果向产业化转化。(中国医药报), http://www.100md.com
物学研究所甘人宝等完成。
主要内容①高效分泌表达系统的构建：在国内尚未建立高效分泌表达技术的情况下，研究人员首先自行设计合成了碱性磷酸酯酶启动子和信号肽，创新地构建成一系列分泌表达质粒，由此构建的大肠杆菌工程菌，高效和稳定地表达hEGF，分泌至培基中，在发酵罐中培养表达量约150毫克/升，达到了国际先进水平。②中试研究：通过研究和优化，在50升发酵罐中培养，表达hEGF达150毫克/升。建立了一套高效、简便、低成本和稳定的纯化工艺，得率达40%，达到国际先进水平。③临床应用：研发了三种制型的药物，先后进入临床试验，其中用于治疗创伤的一类新药
rhEGF冻干剂，已获一类新药证书和生产批文，目前已完成Ⅳ期临床试验，用于3000余例病人，取得显著疗效，现已通过评审；治疗角膜损伤和溃疡的一类新药rhEGF眼药，已完成II期临床试验，通过评审；治疗外伤的rhEGF喷雾剂已进入II期临床。5研究成果的产业化：在完成实验室和中试研究后，研究人员与企业结合，较快地将研究成果向产业化转化。先后将成果转让给国内外多家公司。其中一类新药rhEGF冻干剂即将投产。研究成果的技术转让和试生产后的销售共产生经济效益超过3000万元。
成果特点第一，表达rhEGF系统是自主创新构建，具有操作简单、高表达、易纯化等特点。第二，建立的生产工艺具有高效、简便、稳定、成本低等优点。第三，rhEGF是一个多用途的基因工程药物，可研发成多种药物。大规模的临床试验取得显著疗效，无毒副反应。第四，实验室和中试成果较好地结合起来，并较快地实现了研究成果向产业化转化。(中国医药报), http://www.100md.com