制定“中药临床试验管理规范”势在必行
http://www.100md.com
崔天红 谢雁鸣 翁维良
主题词：药物立法；药物评价
分类号：R288
文献标识码：B
药物临床试验管理规范国际上统称为 GCP (Good Clinic Practice)。它是国家有关管理部门对临床试验提出的标准化要求。其核心是临床试验设计、实施、执行和报告的标准，目的为保障受试者的权益及保证数据资料科学、客观、真实。GCP 虽然不是“法”，但一经正式发布实施后，即成为一种大家都必须执行的规范，起着类似法规的作用。其重要性在于实行 GCP 能明显提高药物临床评价质量，对药品的开发、研究和科学管理均能起到重要的促进作用。由于临床试验是药物上市前在人体所进行的试验，它是对新药的安全性、有效性作出的最后评价。因此它是新药研究中最重要的阶段，对它的要求也最高。
, http://www.100md.com 纵观世界各国临床药理学及 GCP 的发展可以看出，人们是在经历了数次震惊世界的灾难，如 60 年代西德的反应停事件， 70 年代初期日本的 SMON 事件等，使人们对必须加强临床药理研究的认识有了提高，也促使各国加强了对药品的安全性监督，并开始重视对新药临床试验的规范化管理。1964 年在芬兰召开的第十八届世界医学大会正式通过了“赫尔辛基宣言”。1977 年至 1981 年美国 FDA 建立了对临床试验的管理制度，开始监察临床试验，并于 1988 年 9 月将“保护人类受试者、监察委员会、新药申请、新药安全性报告、新药上市后不良反应”等管理规范载入 FDA 联邦制度法典 (CFR)。1990年7月欧洲共同体亦制定了 GCP 管理规范；1993 年 11 月 WHO 发布了 GCP 指南，包括：术语，GCP 原则，伦理委员会、监察委员会，研究员职责，主办者职责，临床试验方案、修正案等六部分内容。随后英国、法国、北欧、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等先后制定和发布了各自的 GCP 规范。
我国从 1979 年在北京召开的全国第一届临床药理专题研讨会开始，将临床药理作为一门学科开始进行有组织地系统研究。目前全国各医学院校及研究机构内已较普遍地建立了临床药理组织机构。我国从 1986 年开始了解国际上 GCP 发展的信息，1992 年派人参加了 WHO 的 GCP 指南的定稿会议；1993 年收集了各国的 GCP 指南，并邀请了外国专家来华介绍；1994 年酝酿起草了中国 GCP 规范，同时在临床药理教学中开始介绍 GCP；1995 年成立了由 5 位临床药理专家组成的小组，起草了“中国药品临床试验管理规范(送审稿)”。中国 GCP 的指导思想是符合国际上 GCP 的精神即道德与科学两个方面，同时符合中国的药政管理法规。在形式上与国际 GCP 一致，基本与国际接轨，为国际上所认可。其内容基本可行，成为近期内努力的目标。近几年来，已有部分合资药厂建立了医学部，对有关人员进行 GCP 培训，少数药厂设有监视员，并开始执行对新药临床试验的监视任务。在研究者方面，已有单位开始按照 GCP 要求进行临床试验，并对研究人员进行 GCP 教学培训。上述均为西药研究及西医单位的 GCP 研究。中医药的 GCP 研究起步稍晚，但是有识之士已经认识到了中医药的发展所面临的良好机遇以及制定中药临床试验研究管理规范的重要性。
, 百拇医药
目前在全球范围内，合成药的发展举步维艰，天然药物越来越受到重视。不论是西方社会，还是第三世界，中草药已具有一定的市场。美国现在草药产品的销量已达 20 亿美元。美国 FDA 对于中草药的政策有了重大改变，不再要求中草药是已知结构的单纯品，可以是成分固定、临床疗效稳定的混合物。这为今后中草药进入美国及世界各地创造了有利条件。中药进入国际市场，最大的问题在于中药的研制尚未与国际接轨，其中之一是至今未能建立中药临床试验的管理规范。由于缺乏被国际认可和接受的客观、严格的标准与规范，以致中药难以走向世界医药的主流市场，参与国际竞争。
由于中药的 GCP 工作起步稍晚，绝大多数中药厂对 GCP 的要求不了解。另外，自 1985 年我国药品法贯彻实施以来，新药审评中存在问题最多的是临床试验，在研究人员、试验设计、试验管理、质量控制、总结报告等多方面都存在问题，亟待解决，而这些问题只靠药政方面的管理还远远不够。加之中医药有其独特的理论体系，其临床研究与西药有共同之处，亦有特殊性。另外中药的复方给药代动力学研究、生物利用度研究及作用机制研究带来了很多困难，由此更加重了中药临床试验的难度。所以形势的发展要求中医药行业必须尽快制定出与国际 GCP 原则相一致，符合中国国情，具有中医特色的“中药临床试验管理规范”，广范宣传 GCP 的精神与重要性，推动 GCP 的实施，这是一项具有战略意义的任务。
作者单位：中国中医研究院西苑医院，北京 100091
(收稿日期：1998-01-15)
中药新药与临床药理
TRADITIONAL CHINESE DRUG RESEARCH&CLINICAL PHARMACOLOGY
1999年 第1期 No.1 1999, 百拇医药
主题词：药物立法；药物评价
分类号：R288
文献标识码：B
药物临床试验管理规范国际上统称为 GCP (Good Clinic Practice)。它是国家有关管理部门对临床试验提出的标准化要求。其核心是临床试验设计、实施、执行和报告的标准，目的为保障受试者的权益及保证数据资料科学、客观、真实。GCP 虽然不是“法”，但一经正式发布实施后，即成为一种大家都必须执行的规范，起着类似法规的作用。其重要性在于实行 GCP 能明显提高药物临床评价质量，对药品的开发、研究和科学管理均能起到重要的促进作用。由于临床试验是药物上市前在人体所进行的试验，它是对新药的安全性、有效性作出的最后评价。因此它是新药研究中最重要的阶段，对它的要求也最高。
, http://www.100md.com 纵观世界各国临床药理学及 GCP 的发展可以看出，人们是在经历了数次震惊世界的灾难，如 60 年代西德的反应停事件， 70 年代初期日本的 SMON 事件等，使人们对必须加强临床药理研究的认识有了提高，也促使各国加强了对药品的安全性监督，并开始重视对新药临床试验的规范化管理。1964 年在芬兰召开的第十八届世界医学大会正式通过了“赫尔辛基宣言”。1977 年至 1981 年美国 FDA 建立了对临床试验的管理制度，开始监察临床试验，并于 1988 年 9 月将“保护人类受试者、监察委员会、新药申请、新药安全性报告、新药上市后不良反应”等管理规范载入 FDA 联邦制度法典 (CFR)。1990年7月欧洲共同体亦制定了 GCP 管理规范；1993 年 11 月 WHO 发布了 GCP 指南，包括：术语，GCP 原则，伦理委员会、监察委员会，研究员职责，主办者职责，临床试验方案、修正案等六部分内容。随后英国、法国、北欧、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等先后制定和发布了各自的 GCP 规范。
我国从 1979 年在北京召开的全国第一届临床药理专题研讨会开始，将临床药理作为一门学科开始进行有组织地系统研究。目前全国各医学院校及研究机构内已较普遍地建立了临床药理组织机构。我国从 1986 年开始了解国际上 GCP 发展的信息，1992 年派人参加了 WHO 的 GCP 指南的定稿会议；1993 年收集了各国的 GCP 指南，并邀请了外国专家来华介绍；1994 年酝酿起草了中国 GCP 规范，同时在临床药理教学中开始介绍 GCP；1995 年成立了由 5 位临床药理专家组成的小组，起草了“中国药品临床试验管理规范(送审稿)”。中国 GCP 的指导思想是符合国际上 GCP 的精神即道德与科学两个方面，同时符合中国的药政管理法规。在形式上与国际 GCP 一致，基本与国际接轨，为国际上所认可。其内容基本可行，成为近期内努力的目标。近几年来，已有部分合资药厂建立了医学部，对有关人员进行 GCP 培训，少数药厂设有监视员，并开始执行对新药临床试验的监视任务。在研究者方面，已有单位开始按照 GCP 要求进行临床试验，并对研究人员进行 GCP 教学培训。上述均为西药研究及西医单位的 GCP 研究。中医药的 GCP 研究起步稍晚，但是有识之士已经认识到了中医药的发展所面临的良好机遇以及制定中药临床试验研究管理规范的重要性。
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目前在全球范围内，合成药的发展举步维艰，天然药物越来越受到重视。不论是西方社会，还是第三世界，中草药已具有一定的市场。美国现在草药产品的销量已达 20 亿美元。美国 FDA 对于中草药的政策有了重大改变，不再要求中草药是已知结构的单纯品，可以是成分固定、临床疗效稳定的混合物。这为今后中草药进入美国及世界各地创造了有利条件。中药进入国际市场，最大的问题在于中药的研制尚未与国际接轨，其中之一是至今未能建立中药临床试验的管理规范。由于缺乏被国际认可和接受的客观、严格的标准与规范，以致中药难以走向世界医药的主流市场，参与国际竞争。
由于中药的 GCP 工作起步稍晚，绝大多数中药厂对 GCP 的要求不了解。另外，自 1985 年我国药品法贯彻实施以来，新药审评中存在问题最多的是临床试验，在研究人员、试验设计、试验管理、质量控制、总结报告等多方面都存在问题，亟待解决，而这些问题只靠药政方面的管理还远远不够。加之中医药有其独特的理论体系，其临床研究与西药有共同之处，亦有特殊性。另外中药的复方给药代动力学研究、生物利用度研究及作用机制研究带来了很多困难，由此更加重了中药临床试验的难度。所以形势的发展要求中医药行业必须尽快制定出与国际 GCP 原则相一致，符合中国国情，具有中医特色的“中药临床试验管理规范”，广范宣传 GCP 的精神与重要性，推动 GCP 的实施，这是一项具有战略意义的任务。
作者单位：中国中医研究院西苑医院，北京 100091
(收稿日期：1998-01-15)
中药新药与临床药理
TRADITIONAL CHINESE DRUG RESEARCH&CLINICAL PHARMACOLOGY
1999年 第1期 No.1 1999, 百拇医药