临床篇：维奥欣片治疗胸痹(冠心病、心绞痛)兼血瘀症临床观察总结
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上海第二医科大学附属瑞金医院、第九人民医院、上海中医药大学附属龙华医院、岳阳医院1997年7月至1997年10月应用陕西东盛药业股份有限公司研制的维奥欣片对140例胸痹( 冠心病、心绞痛)兼血瘀症患者进行临床疗效观察，验证其临床疗效及其部分作用机理和不良反应，现将验证结果总结如下：
临床资料
一、病例选择
按卫生部1993年颁布的中药新药治疗胸痹(冠心病、心绞痛)临床研究指导原则的标准，收集胸痹(冠心病、心绞痛)兼血瘀症患者140例，具中男性84例，女性56例，男∶女=1∶0.67，年龄最小43岁，最大80岁，平均年龄5967岁。心绞痛程度分级48例，中度77例，重度15例 ，中医辩证分型：气虚血瘀54例，气滞血瘀58例，痰浊血瘀28例。
二、验证方法
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口服维奥欣80mg/片，每日三次，每次2片，4周为了疗程，服药前一周和服药其间停服，切活血化瘀及长效抗心绞痛药物。
三、观察指标
(一)临床症状 观察治疗前后心悸、心慌、胸闷、乏力、气短等中医症状。
(二)心绞痛发作次数，持续时间，发作程度。
(三)硝酸甘油日耗量。
(四)血压，心率，心肌耗氧指数(RPP)
(五)静息心电图观察ΣST、NST、NT。
(六)血液流变学。
(七)不良反应。
, 百拇医药
四、统 计
中医症状疗效，心绞痛症状疗效和心电图疗效采用百分比。其他采用卡方和t检验。
五、疗效评定
(一)心电图疗效和心绞痛疗效参照实行1993年中药新药胸痹(冠心病，心绞痛)的临床研究指 导原则
(二)中医证候疗效
1、显效：治疗后积分下降>1/2者。
2、有效：治疗后积分下降介于1/2-1/3者。
3、无效：治疗后积分下降<1/3者。
附：中医症状分级计分类
, 百拇医药
1、胸闷胸痛
(1)、发作次数：每日发作4次以上 3分
每日发作1-3次 2分
每周发作2-3次 1分
(2)、持续时间：每次持续时间>10分钟 3分
每次持续时间=6分钟至10分钟 2分
每次持续时间<6分钟 1分
(3)、疼痛程度：发作频繁影响日常生活(如穿衣饮食) 3分
发作时需要药物治疗，缓解后可继续正常生活 2分
, 百拇医药 发作时经休息即缓解，不影响日常生活 1分
(4)、激发因素：无激发因素，经常发作 3分
进食饱餐，活动可诱发 2分
活动量较大(如上楼梯)诱发 1分
(5)、硝酸甘油用量：每日含服>3片 3分
每日含服1-3片2分
每周含服2-3片1分
2、心悸、心慌、乏力、气短：症状严重，影响日常活动 3分
症状明显，休息后可缓解 2分
症状偶发，不影响日常活动 1分
, 百拇医药
以上各症状消失为 0分
结 果
表一 维奥欣对心绞痛疗效
例 数 显 效 有 效 无 效 总有效率
例 % 例 % 例 % 例 %
140 33 23.57 85 60.27 22 15.71 118 84.29
维奥欣治疗心绞痛总有效率为84.29%。
表二 治疗前后心绞痛发作次数、持续时间、发作程度、硝酸甘油日耗量 比较(S±SD)
项 目 例 数 治疗前 治疗后 差 值 P值
, 百拇医药
发作次数(次/日) 140 3.19±1.28 1.78±1.11 1.41±0.17 <0.01
持续时间(次/日) 140 4.90±3.53 2.74±1.75 2.16±1.78 <0.01
发作程度(次) 140 2.50±0.78 0.97±0.76 1.53±0.02 <0.01
硝酸甘油日耗量(片/日) 140 3.25±1.14 1.55±1.12 1.70±0.02 <0.01
表三 中医症侯疗效(龙华、岳阳、瑞金统计病例提供)
例 数 显 效 有 效 无 效 总有效率
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例 % 例 % 例 % 例 %
105 29 27.62 66 62.86 10 9.52 95 90.48
改善中医症状总有效率为90.48%。
表四 治疗前后中医症状积分比较(—X±SD)(龙华、岳阳、瑞金统计病例提供)
例 数 治疗前 治疗后 差 值 P
105 11.45±1.78 6.71±0.90 4.74±0.88 <0.01
表五 治疗前后各中医症侯疗效
症 状 例数 显 效 有 效 无 效 有效率
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例 % 例 % 例 % 例 %
心悸心慌 140 40 28.57 78 55.72 22 15.71 118 84.29
胸 闷 139 40 28.78 82 58.99 17 12.23 122 87.77
乏 力 136 24 17.65 80 58.82 32 23.53 104 76.47
气 短 137 29 21.17 69 50.36 39 28.47 98 71.53
治疗后心悸、心慌、胸闷、乏力、气短均有改善，其总有效率分别为：84.29%、8777%、76.47%、71.58%。
表六维奥欣片对心率、血压和心肌耗氧指数(RPP)的影响(—X±SD)(龙 华、岳阳、九院统计病例提供) 项 目 例 数 治疗前 治疗后 差值 P
, 百拇医药
收缩压(KPa) 105 20.39±3.11 19.18±3.03 1.21±0.08 >0.05
舒张压(KPa) 105 12.85±1.04 10.44±0.39 2.41±0.11 <0.05
心率(次/分) 105 80.37±7.39 71.85±7.21 8.52±0.18 <0.05
RPP 105 16.85±2.65 12.39±1.49 4.60±1.16 <0.05
治疗后，舒张压、心率、心肌耗氧指数有明显下降(P<0.05)。
四、心电图
表七 心电图疗效
例 数 显 效 有 效 无 效 总有效率
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例 % 例 % 例 % 例 %
140 3 2.14 80 57.15 57 40.71 83 59.29
心电图疗效为59.29%
五、实验室检查
表八 治疗前后血液流变学比较(—X±SD)
项 目 例 数 治疗前 治疗后 差值 P
全血粘度 高切变 140 6.91±1.18 4.98±1.15 1.93±0.03 <0.01
低切变 140 10.77±3.71 7.66±2.50 3.11±1.21 <0.01
, 百拇医药
血浆粘度 140 1.95±0.37 1.69±0.31 0.26±0.06 <0.05
纤维蛋白元 140 3.50±1.65 3.30±1.64 0.20±0.01 >0.05
红细胞压积 140 47.51±3.44 44.22±3.12 3.29±0.32 >0.05
治疗前后明显降低全血粘度(高、低切变率)、血浆粘度：P<0.01或0.05
六、不良反应
在140例患者中，未发现明显不良反应。
七、讨 论
一、维奥欣片是从药用植物穿山龙中提取的8种水溶性甾体皂甙，经科学配方精制而成的纯中药制剂，具有化学结构明确、口服吸收性好、生物利用率高的特点。
, 百拇医药
二、维奥欣片治疗胸痹(冠心病、心绞痛)兼瘀血症140例临床观察，结果显示：
1、改善心绞痛疗效总有效率为84.29%。
2、改善心绞痛发作次数、持续时间、发作程度，减少硝酸甘油日耗量作用显著。
3、改善中医症状总有效率为90.48%。
4、能降低舒张压、心率、心肌耗氧指数。
5、心电图疗效为59.29%。
6、能明显降低全血粘度(高、低切变率)和血浆粘度。
三、本品是纯天然制品，且具治疗胸痹(冠心病、心绞痛)兼瘀血症的功效，其疗效明确，临床观察期间未见明显不良反应，是一较为安全的口服药物，值得进一步开发推广。, 百拇医药
临床资料
一、病例选择
按卫生部1993年颁布的中药新药治疗胸痹(冠心病、心绞痛)临床研究指导原则的标准，收集胸痹(冠心病、心绞痛)兼血瘀症患者140例，具中男性84例，女性56例，男∶女=1∶0.67，年龄最小43岁，最大80岁，平均年龄5967岁。心绞痛程度分级48例，中度77例，重度15例 ，中医辩证分型：气虚血瘀54例，气滞血瘀58例，痰浊血瘀28例。
二、验证方法
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口服维奥欣80mg/片，每日三次，每次2片，4周为了疗程，服药前一周和服药其间停服，切活血化瘀及长效抗心绞痛药物。
三、观察指标
(一)临床症状 观察治疗前后心悸、心慌、胸闷、乏力、气短等中医症状。
(二)心绞痛发作次数，持续时间，发作程度。
(三)硝酸甘油日耗量。
(四)血压，心率，心肌耗氧指数(RPP)
(五)静息心电图观察ΣST、NST、NT。
(六)血液流变学。
(七)不良反应。
, 百拇医药
四、统 计
中医症状疗效，心绞痛症状疗效和心电图疗效采用百分比。其他采用卡方和t检验。
五、疗效评定
(一)心电图疗效和心绞痛疗效参照实行1993年中药新药胸痹(冠心病，心绞痛)的临床研究指 导原则
(二)中医证候疗效
1、显效：治疗后积分下降>1/2者。
2、有效：治疗后积分下降介于1/2-1/3者。
3、无效：治疗后积分下降<1/3者。
附：中医症状分级计分类
, 百拇医药
1、胸闷胸痛
(1)、发作次数：每日发作4次以上 3分
每日发作1-3次 2分
每周发作2-3次 1分
(2)、持续时间：每次持续时间>10分钟 3分
每次持续时间=6分钟至10分钟 2分
每次持续时间<6分钟 1分
(3)、疼痛程度：发作频繁影响日常生活(如穿衣饮食) 3分
发作时需要药物治疗，缓解后可继续正常生活 2分
, 百拇医药 发作时经休息即缓解，不影响日常生活 1分
(4)、激发因素：无激发因素，经常发作 3分
进食饱餐，活动可诱发 2分
活动量较大(如上楼梯)诱发 1分
(5)、硝酸甘油用量：每日含服>3片 3分
每日含服1-3片2分
每周含服2-3片1分
2、心悸、心慌、乏力、气短：症状严重，影响日常活动 3分
症状明显，休息后可缓解 2分
症状偶发，不影响日常活动 1分
, 百拇医药
以上各症状消失为 0分
结 果
表一 维奥欣对心绞痛疗效
例 数 显 效 有 效 无 效 总有效率
例 % 例 % 例 % 例 %
140 33 23.57 85 60.27 22 15.71 118 84.29
维奥欣治疗心绞痛总有效率为84.29%。
表二 治疗前后心绞痛发作次数、持续时间、发作程度、硝酸甘油日耗量 比较(S±SD)
项 目 例 数 治疗前 治疗后 差 值 P值
, 百拇医药
发作次数(次/日) 140 3.19±1.28 1.78±1.11 1.41±0.17 <0.01
持续时间(次/日) 140 4.90±3.53 2.74±1.75 2.16±1.78 <0.01
发作程度(次) 140 2.50±0.78 0.97±0.76 1.53±0.02 <0.01
硝酸甘油日耗量(片/日) 140 3.25±1.14 1.55±1.12 1.70±0.02 <0.01
表三 中医症侯疗效(龙华、岳阳、瑞金统计病例提供)
例 数 显 效 有 效 无 效 总有效率
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例 % 例 % 例 % 例 %
105 29 27.62 66 62.86 10 9.52 95 90.48
改善中医症状总有效率为90.48%。
表四 治疗前后中医症状积分比较(—X±SD)(龙华、岳阳、瑞金统计病例提供)
例 数 治疗前 治疗后 差 值 P
105 11.45±1.78 6.71±0.90 4.74±0.88 <0.01
表五 治疗前后各中医症侯疗效
症 状 例数 显 效 有 效 无 效 有效率
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例 % 例 % 例 % 例 %
心悸心慌 140 40 28.57 78 55.72 22 15.71 118 84.29
胸 闷 139 40 28.78 82 58.99 17 12.23 122 87.77
乏 力 136 24 17.65 80 58.82 32 23.53 104 76.47
气 短 137 29 21.17 69 50.36 39 28.47 98 71.53
治疗后心悸、心慌、胸闷、乏力、气短均有改善，其总有效率分别为：84.29%、8777%、76.47%、71.58%。
表六维奥欣片对心率、血压和心肌耗氧指数(RPP)的影响(—X±SD)(龙 华、岳阳、九院统计病例提供) 项 目 例 数 治疗前 治疗后 差值 P
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收缩压(KPa) 105 20.39±3.11 19.18±3.03 1.21±0.08 >0.05
舒张压(KPa) 105 12.85±1.04 10.44±0.39 2.41±0.11 <0.05
心率(次/分) 105 80.37±7.39 71.85±7.21 8.52±0.18 <0.05
RPP 105 16.85±2.65 12.39±1.49 4.60±1.16 <0.05
治疗后，舒张压、心率、心肌耗氧指数有明显下降(P<0.05)。
四、心电图
表七 心电图疗效
例 数 显 效 有 效 无 效 总有效率
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例 % 例 % 例 % 例 %
140 3 2.14 80 57.15 57 40.71 83 59.29
心电图疗效为59.29%
五、实验室检查
表八 治疗前后血液流变学比较(—X±SD)
项 目 例 数 治疗前 治疗后 差值 P
全血粘度 高切变 140 6.91±1.18 4.98±1.15 1.93±0.03 <0.01
低切变 140 10.77±3.71 7.66±2.50 3.11±1.21 <0.01
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血浆粘度 140 1.95±0.37 1.69±0.31 0.26±0.06 <0.05
纤维蛋白元 140 3.50±1.65 3.30±1.64 0.20±0.01 >0.05
红细胞压积 140 47.51±3.44 44.22±3.12 3.29±0.32 >0.05
治疗前后明显降低全血粘度(高、低切变率)、血浆粘度：P<0.01或0.05
六、不良反应
在140例患者中，未发现明显不良反应。
七、讨 论
一、维奥欣片是从药用植物穿山龙中提取的8种水溶性甾体皂甙，经科学配方精制而成的纯中药制剂，具有化学结构明确、口服吸收性好、生物利用率高的特点。
, 百拇医药
二、维奥欣片治疗胸痹(冠心病、心绞痛)兼瘀血症140例临床观察，结果显示：
1、改善心绞痛疗效总有效率为84.29%。
2、改善心绞痛发作次数、持续时间、发作程度，减少硝酸甘油日耗量作用显著。
3、改善中医症状总有效率为90.48%。
4、能降低舒张压、心率、心肌耗氧指数。
5、心电图疗效为59.29%。
6、能明显降低全血粘度(高、低切变率)和血浆粘度。
三、本品是纯天然制品，且具治疗胸痹(冠心病、心绞痛)兼瘀血症的功效，其疗效明确，临床观察期间未见明显不良反应，是一较为安全的口服药物，值得进一步开发推广。, 百拇医药