5月1日起，依照《行政许可法》进行修订的《药品注册管理办法》正式施行。这次重新修订的《药品注册管理办法》有什么新意？可操作性是不是更强了？修订的背景、原则是什么？有哪些重要问题需要说明？带着这些疑问，记者目前采访了国家食品药品监督管理局药品注册司负责人。

    据了解，试行的《药品注册管理办法 (试行)》(原国家药品监督管理局令第35号，以下简称试行办法)于2002年10月30日颁布，并于2002年12月1日起施行。试行办法适应了修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的要求，同时也适应了中国加入WTO的新形势，自施行以来，在保证药品安全有效、质量可控和规范药品注册行为方面发挥了十分重要的作用。但是，由于试行办法的施行在《行政许可法》颁布之前，有部分内容不完全符合该法的要求，如申请的受理、审批的时限、批准证明文件的送达等等，因此，药品注册司对试行办法进行了修订。同时，试行办法自施行以来，药品注册管理出现了一系列新情况、新问题，国家食品药品监督管理局已发布了一些规范性文件，对有关问题作了进一步的明确，如《关于药品注册管理的补充规定》(国食药监注[2003]367号)和《非处方药注册审批补充规定》(国食药监注 [2004]67号)等。为了把有关内容纳入到一个统一的规章中，本次修订将有关的规定增加到《药品注册管理办法》中(以下简称修订后的办法)，并对试行办法中个别用语进行了规范。

    这位负责人介绍，这次修订主要坚持四个原则。一是坚持符合《行政许可法》的原则；二是坚持符合《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的原则；三是对试行办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则；四是由于试行办法的实施比较顺利，行政相对人也希望能保持相对的稳定，因此，本次修订还坚持了“可改可不改就不改“的原则 ......