淘汰限期逼近 药厂仍存疑虑——丁基胶塞企业给了颗定心丸
屈指算来，国家食品药品监督管理局淘汰天然橡胶塞过渡期将逝。虽然近半年，相关制药企业和丁基胶塞生产企业共同努力，为全面淘汰天然胶塞做了各种准备——包括技术、产品、市场准备和心理准备，然而限期一天天逼近，制药企业似乎仍然信心不足，心存疑虑。而丁喝档淖急赣秩绾文兀渴谐」┯安?br>品质量、价格能否满足药厂的需求？记者在采访中发现，随着全面淘汰天然胶塞限期的临近，原来这些极为敏感的问题，渐渐明朗和清晰——经过我国丁基胶塞企业数年的准备、焦虑的等待和不懈的努力，无论是市场问题还是产品技术问题，都逐步得到了解决。
■原料供应能保障
5月中旬，石家庄四药等国内8家输液企业齐聚石家庄，共同商讨产品提价之事。在这次八企业联席会议上，除了产品价格之外，大家关心的另一个话题则是丁基胶塞的供应、质量和价格问题。这些企业甚至做好了联合采购的准备，以免因供应不足而陷入困境。制药企业的这种担心似乎不无道理——一方面我国丁基胶塞原料主要依赖进口，去年底今年初的原料供应尚且紧张，待7月1日注射用青霉素(钠盐、钾盐)和基础输液换用，甚至明年1月1日大容量注射液全面淘汰天然胶塞时，原料的供应能否满足制药企业对丁基胶塞产品的需求呢？而另一方面，国内丁基胶塞企业对原料进口的依赖，会不会拉动国外厂商提高原料价格，从而导致胶塞产品价格的上扬呢？
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“原料供应应该没有问题。”郑州翱翔医药包装有限公司总经理马东风告诉记者，去年底今年初原料供应之所以紧张，主要是因为两大供应商——美国埃克森美孚公司和德国拜耳公司今年第一季度设备检修停产，且国内部分企业库存不足所致。据了解，如今两家企业的检修工作均已结束，原来约60万吨的年生产能力不但恢复正常，而且还把合成橡胶的产能大约提高了10%。加之医疗市场对药品的需求总量基本上是稳定的，一般不会有太大波动，因而制药企业完全没必要担心原料供应问题。
据中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍，美国埃克森公司衙魅繁硎究隙ɑ崧?br>足中国市场的供应需求。另外，该协会正在对俄罗斯原料进行调研、评议。在使用后，国内部分企业反映俄罗斯原料尚可。而对于丁基胶进口价格受制于人的观点，蔡弘表示不能苟同：“全球都在用丁基胶塞，他们干吗单单卡中国呢？”
■产品技术有突破
如果说，原料供应还只是制药企业隐忧的话，那么，出于药品安全性和企业利润的考虑，丁基胶塞产品的技术、质量、价格才是压在药企心头的一块块巨石。国家之所以要全面淘汰天然胶塞，其目的也是为了尽量减少包装材料对药品的影响，最终保证药品安全有效。然而，淘汰工作并不十分顺利。丁基胶塞企业数年的期待，等来的却是淘汰工作“缓期”执行。这固然跟部分药企准备不足有关，但丁基胶塞产品本身存在的一些问题也不容回避，比如澄明度问题、针刺落屑问题、规格标准问题等等。部分丁基胶塞企业为了提高产品质量，满足药企需求，一直在进行不懈的努力。他们创新产品配方、工艺，积极与有关企业做相容性试验，不仅在技术方面寻求突破，在原料成本及制造成本方面也做了相应探索，以求给自身和药厂留下更大的生存和发展空间。江苏省江阴兰陵瓶塞有限公司董事长兼总经理华国平自豪地告诉记者，该公司历经四载艰辛研制，终于在今年3月份通过各方面专家审评，于4月份取得6个规格的覆膜胶塞产品的注册证，其中3项拥有自主知识产权。
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据华国平介绍，兰陵这6个产品是目前国内最新的覆膜胶塞产品。这些新型覆膜产品与普通丁基胶塞相比，具有诸多优点，比如化学阻隔性能优越，对药品的安全性、稳定性、有效性有更可靠的保证，胶塞易清洗，可以消除对任何输液制剂的挂珠现象。采访中，记者在其注册证上发现，无论是药用复膜聚异戊二烯橡胶塞，还是复膜丁基橡胶塞，都分别有针对抗生素和输液剂型的两种规格。“这样做一方面是让药厂可以根据自身产品进行选择，另一方面也是为了让我们的产品更细化，更有针对性地满足不同药品的需求。”如丁基复绦沦膜(PET)胶塞适用性广，可用于除中药复方制剂和pH值变化范围大药品之外的任何输液制剂；而聚异戊二烯复聚丙烯(PP)膜胶塞则适用于各种普通输液及抗生素；丁基复特氟隆(TEFLON)胶塞适用于各种中药复方制剂和各种pH值变化范围较大、附加值高的药品制剂。药物制剂国家工程研究中心专家所做的相容性试验结果显示，这些胶塞各项指均符合要求。另外，为了更快更好更有效地解决输液用胶塞后处理的烦恼，兰陵公司通过3年多的反复试验、改进、完善，并在自己公司先试用，现可向输液厂家推荐可移动、快速、高效自动化胶塞漂洗、硅化、脱干机。这种每小时可漂洗、硅化、脱干3万~4万只输液胶塞的机器，特别适合已通过GMP认证而区域条件受限制的企业使用。
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“除产品性能、技术和质量外，我们还将把产品成本也考虑进去。”华国平告诉记者，“我们这样做的一个最重要的目的就是，要与制药企业一起生产出能够保证患者用药安全的高端产品，同时与制药企业一同渡过最困难时期，尽快使新工艺、新技术、新材料、新产品完成产业化、市场化，发挥其最大的社会与经济效益，实现双赢。”
其实，在技术方面寻求突破的不仅仅是江阴兰陵公司，据悉，郑州翱翔的镀膜产品经过3年多的研发和对样品的长期试验，在与敏感药品的相容性方面表现良好，目前正在申报注册中。这些新型产品的性能和特点，尚有待在市场中检验并发挥优势。
■沟通交流更重要
记者在采访中发现，许多丁基胶塞企业对于药厂的担忧表示理解：“目前，大输液企业效益普遍下滑，药价虚高但利润在流通环节，在能源、原料价格上涨的情况下，国家降低药品价格，最终会体现到生产源头，药企的压力确实很大。”
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湖北华强科技有限责任公司总经理段朝阳认为，在整个产业链条中，药厂是弱者，而胶塞企业也是弱者，在有限的利润空间中，价格尤为敏感。“我们不能因为价格而牺牲质量”，段朝阳的话代表了大多数丁基胶塞企业的想法。而为了降低成本而影响质量，应该也是制药企业极不愿意的事情。因此，从某种意义上来说，丁基胶塞供需双方的意愿是一致的，但往往缺少沟通。“目前原料、能源等都在涨价，一环扣一环，其实胶塞换代必然增加成本，此时药企适当提高输液价格完全合情合理。”蔡弘表示。而8家输液企业也确实如此做了。不过，目前大家更多的似乎还只是“默契”。
此外，双方缺乏沟通还表现在技术交流和产品使用方面。国家食品药品监督管理局注册司助理巡视员冯国平曾强调，制药企业和丁基胶塞企业应在技术、人员等方面加强交流。但目前来看，这方面做得并不够。关于胶塞的性能质量问题，一些药厂抱怨澄明度不好、胶塞漏气等；丁基胶塞企业则表示，有些问题并非产品化学或物理性能所致，是丁基胶塞之外的因素造成的，比如使用和清洗不当，玻璃瓶、塑封铝盖的配套不合理等。“在天然胶塞转换为丁基胶塞期间，药厂和丁基胶塞企业之间进行技术沟通非常重要。不管存在什么问题，问题有多大，双方共同去努力，问题肯定能得到解决。”一业内人士强调。
国家食品药品监督管理局政策法规司一位负责人表示，法规具有相当的严肃性，一旦出台就应该严格执行。
确实如此。在胶塞换代的过程中，虽然有过这样或那样的困难，但在本着保证人民群众用药安全的根本原则之下，丁基胶塞企业与药企应该劲往一处使，解决好生产和供应中尚存的各种问题，维护法规的严肃性。
文/本报记者 姜恒, 百拇医药
■原料供应能保障
5月中旬，石家庄四药等国内8家输液企业齐聚石家庄，共同商讨产品提价之事。在这次八企业联席会议上，除了产品价格之外，大家关心的另一个话题则是丁基胶塞的供应、质量和价格问题。这些企业甚至做好了联合采购的准备，以免因供应不足而陷入困境。制药企业的这种担心似乎不无道理——一方面我国丁基胶塞原料主要依赖进口，去年底今年初的原料供应尚且紧张，待7月1日注射用青霉素(钠盐、钾盐)和基础输液换用，甚至明年1月1日大容量注射液全面淘汰天然胶塞时，原料的供应能否满足制药企业对丁基胶塞产品的需求呢？而另一方面，国内丁基胶塞企业对原料进口的依赖，会不会拉动国外厂商提高原料价格，从而导致胶塞产品价格的上扬呢？
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“原料供应应该没有问题。”郑州翱翔医药包装有限公司总经理马东风告诉记者，去年底今年初原料供应之所以紧张，主要是因为两大供应商——美国埃克森美孚公司和德国拜耳公司今年第一季度设备检修停产，且国内部分企业库存不足所致。据了解，如今两家企业的检修工作均已结束，原来约60万吨的年生产能力不但恢复正常，而且还把合成橡胶的产能大约提高了10%。加之医疗市场对药品的需求总量基本上是稳定的，一般不会有太大波动，因而制药企业完全没必要担心原料供应问题。
据中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍，美国埃克森公司衙魅繁硎究隙ɑ崧?br>足中国市场的供应需求。另外，该协会正在对俄罗斯原料进行调研、评议。在使用后，国内部分企业反映俄罗斯原料尚可。而对于丁基胶进口价格受制于人的观点，蔡弘表示不能苟同：“全球都在用丁基胶塞，他们干吗单单卡中国呢？”
■产品技术有突破
如果说，原料供应还只是制药企业隐忧的话，那么，出于药品安全性和企业利润的考虑，丁基胶塞产品的技术、质量、价格才是压在药企心头的一块块巨石。国家之所以要全面淘汰天然胶塞，其目的也是为了尽量减少包装材料对药品的影响，最终保证药品安全有效。然而，淘汰工作并不十分顺利。丁基胶塞企业数年的期待，等来的却是淘汰工作“缓期”执行。这固然跟部分药企准备不足有关，但丁基胶塞产品本身存在的一些问题也不容回避，比如澄明度问题、针刺落屑问题、规格标准问题等等。部分丁基胶塞企业为了提高产品质量，满足药企需求，一直在进行不懈的努力。他们创新产品配方、工艺，积极与有关企业做相容性试验，不仅在技术方面寻求突破，在原料成本及制造成本方面也做了相应探索，以求给自身和药厂留下更大的生存和发展空间。江苏省江阴兰陵瓶塞有限公司董事长兼总经理华国平自豪地告诉记者，该公司历经四载艰辛研制，终于在今年3月份通过各方面专家审评，于4月份取得6个规格的覆膜胶塞产品的注册证，其中3项拥有自主知识产权。
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据华国平介绍，兰陵这6个产品是目前国内最新的覆膜胶塞产品。这些新型覆膜产品与普通丁基胶塞相比，具有诸多优点，比如化学阻隔性能优越，对药品的安全性、稳定性、有效性有更可靠的保证，胶塞易清洗，可以消除对任何输液制剂的挂珠现象。采访中，记者在其注册证上发现，无论是药用复膜聚异戊二烯橡胶塞，还是复膜丁基橡胶塞，都分别有针对抗生素和输液剂型的两种规格。“这样做一方面是让药厂可以根据自身产品进行选择，另一方面也是为了让我们的产品更细化，更有针对性地满足不同药品的需求。”如丁基复绦沦膜(PET)胶塞适用性广，可用于除中药复方制剂和pH值变化范围大药品之外的任何输液制剂；而聚异戊二烯复聚丙烯(PP)膜胶塞则适用于各种普通输液及抗生素；丁基复特氟隆(TEFLON)胶塞适用于各种中药复方制剂和各种pH值变化范围较大、附加值高的药品制剂。药物制剂国家工程研究中心专家所做的相容性试验结果显示，这些胶塞各项指均符合要求。另外，为了更快更好更有效地解决输液用胶塞后处理的烦恼，兰陵公司通过3年多的反复试验、改进、完善，并在自己公司先试用，现可向输液厂家推荐可移动、快速、高效自动化胶塞漂洗、硅化、脱干机。这种每小时可漂洗、硅化、脱干3万~4万只输液胶塞的机器，特别适合已通过GMP认证而区域条件受限制的企业使用。
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“除产品性能、技术和质量外，我们还将把产品成本也考虑进去。”华国平告诉记者，“我们这样做的一个最重要的目的就是，要与制药企业一起生产出能够保证患者用药安全的高端产品，同时与制药企业一同渡过最困难时期，尽快使新工艺、新技术、新材料、新产品完成产业化、市场化，发挥其最大的社会与经济效益，实现双赢。”
其实，在技术方面寻求突破的不仅仅是江阴兰陵公司，据悉，郑州翱翔的镀膜产品经过3年多的研发和对样品的长期试验，在与敏感药品的相容性方面表现良好，目前正在申报注册中。这些新型产品的性能和特点，尚有待在市场中检验并发挥优势。
■沟通交流更重要
记者在采访中发现，许多丁基胶塞企业对于药厂的担忧表示理解：“目前，大输液企业效益普遍下滑，药价虚高但利润在流通环节，在能源、原料价格上涨的情况下，国家降低药品价格，最终会体现到生产源头，药企的压力确实很大。”
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湖北华强科技有限责任公司总经理段朝阳认为，在整个产业链条中，药厂是弱者，而胶塞企业也是弱者，在有限的利润空间中，价格尤为敏感。“我们不能因为价格而牺牲质量”，段朝阳的话代表了大多数丁基胶塞企业的想法。而为了降低成本而影响质量，应该也是制药企业极不愿意的事情。因此，从某种意义上来说，丁基胶塞供需双方的意愿是一致的，但往往缺少沟通。“目前原料、能源等都在涨价，一环扣一环，其实胶塞换代必然增加成本，此时药企适当提高输液价格完全合情合理。”蔡弘表示。而8家输液企业也确实如此做了。不过，目前大家更多的似乎还只是“默契”。
此外，双方缺乏沟通还表现在技术交流和产品使用方面。国家食品药品监督管理局注册司助理巡视员冯国平曾强调，制药企业和丁基胶塞企业应在技术、人员等方面加强交流。但目前来看，这方面做得并不够。关于胶塞的性能质量问题，一些药厂抱怨澄明度不好、胶塞漏气等；丁基胶塞企业则表示，有些问题并非产品化学或物理性能所致，是丁基胶塞之外的因素造成的，比如使用和清洗不当，玻璃瓶、塑封铝盖的配套不合理等。“在天然胶塞转换为丁基胶塞期间，药厂和丁基胶塞企业之间进行技术沟通非常重要。不管存在什么问题，问题有多大，双方共同去努力，问题肯定能得到解决。”一业内人士强调。
国家食品药品监督管理局政策法规司一位负责人表示，法规具有相当的严肃性，一旦出台就应该严格执行。
确实如此。在胶塞换代的过程中，虽然有过这样或那样的困难，但在本着保证人民群众用药安全的根本原则之下，丁基胶塞企业与药企应该劲往一处使，解决好生产和供应中尚存的各种问题，维护法规的严肃性。
文/本报记者 姜恒, 百拇医药