国家食品药品监督管理局明确要求——经营疫苗批发企业必须具备相应条件
本报北京讯 记者龚翔报道 为贯彻执行国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家食品药品监督管理局6月13日印发《疫苗经营监督管理意见》(以下简称《意见》)，要求各级食品药品监管部门加强对疫苗批发企业的监督管理，切实保证疫苗在流通环节的质量。6uj, http://www.100md.com
《意见》从五个方面对企业经营疫苗应具备的条件做了具体规定。在企业的申请资格方面，《意见》明确规定申请经营疫苗的企业须为已取得《药品经营许可证》的批发企业，且须经省级药品监管部门验收合格，并在其《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展疫苗经营业务。对从事疫苗质量管理人员条件，《意见》规定疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员负责疫苗的验收、养护、记录及档案等质量管理工作，其中专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，同时有3年以上疫苗管理或技术工作经验，且不得兼职。在质量管理制度方面，《意见》明确要求疫苗批发企业除执行《药品经营质量管理规范》外，还必须结合疫苗经营管理的需要，从管理人员职责，疫苗的购进管理、验收管理、储存养护检查及出库复核管理，进口疫苗管理，疫苗有效期管理，不合格疫苗管理，销售管理，运输管理，储存运输设施设备管理，接种异常反应的报告和管理等11个方面建立相应的制度。对于经营疫苗的企业应具备的储运设施设备及储运设施设备应符合的条件，《意见》也提出了明确的要求。(龚翔 )
《意见》从五个方面对企业经营疫苗应具备的条件做了具体规定。在企业的申请资格方面，《意见》明确规定申请经营疫苗的企业须为已取得《药品经营许可证》的批发企业，且须经省级药品监管部门验收合格，并在其《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展疫苗经营业务。对从事疫苗质量管理人员条件，《意见》规定疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员负责疫苗的验收、养护、记录及档案等质量管理工作，其中专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，同时有3年以上疫苗管理或技术工作经验，且不得兼职。在质量管理制度方面，《意见》明确要求疫苗批发企业除执行《药品经营质量管理规范》外，还必须结合疫苗经营管理的需要，从管理人员职责，疫苗的购进管理、验收管理、储存养护检查及出库复核管理，进口疫苗管理，疫苗有效期管理，不合格疫苗管理，销售管理，运输管理，储存运输设施设备管理，接种异常反应的报告和管理等11个方面建立相应的制度。对于经营疫苗的企业应具备的储运设施设备及储运设施设备应符合的条件，《意见》也提出了明确的要求。(龚翔 )