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编号:10627982
医学实验室质量管理及认可
http://www.100md.com 《中华现代医院管理杂志》 2005年第3期
实验,医学实验室,质量管理,认可,1医学实验室的定义和管理现状,2室内质控和室间质评,参考文献
     【摘要】 医学实验室对医学发展的促进作用日益重要。我国医学实验室的质量及质量管理现状并不乐观。本文对实验室质量管理的室内质控、室间质评、质量体系和认可制度等概念进行诠释的同时,主张我国医学实验室应在室内质控和室间质评的基础上,进一步建立和完善质量管理标准和体系,并建立实验室认可制度。

    关键词 医学实验室 质量管理 认可

    现代医学的发展表明,对疾病本质和过程地透彻了解,很大程度上依赖于机体的确切信息,医学实验室的作用就在于进行这种“翻译”和“加工”程序,将实验分析结果、整理、汇编、解释,使这些信息转化为更高层次的医学语言,迅速、有效、直接地被医生所理解。医学实验室为疾病研究提供了较为清晰和定量的证据,促进了临床医学和基础医学的迅速发展。正是因为医学实验室所扮演的角色越来越重要,其质量显得尤为关键,质量管理也不断发展创新。

     1 医学实验室的定义和管理现状

    1.1 医学实验室的定义 根据国际标准化组织(ISO)2003发布的《医学实验室———质量和能力专用要求》(ISO15189)文件规定,以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康状况为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验实验室,都统称为临床实验室或称为医学实验室。简言之,我国医院的检验科和临床科室所属的实验室、门诊部(诊所)所属的实验室、采供血机构所属的实验室、独立的临床检验所、性病(结核病)防治院(所)所属的实验室、卫生防疫站从事人体健康检查的实验室、妇幼保健院(所)所属的检验科或实验室、卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室、疗养院等机构所属的实验室都应划归为医学实验室的范畴 [1] 。

    1.2 我国医学实验室的管理现状 20世纪中叶,医学实验室的工作者摹仿工业中质量管理方式,在医院实验室中建立了室内质量控制(internal quality control,IQC)的管理方式。它旨在检测临床标本同时对质控品进行监测,从质控品结果的变化以了解临床标本结果是否可靠。又在此基础上建立了室间质量评价(external quality assessment,EQA)方案,也就是由独立于临床实验室之外的国家或权威单位统一向医院实验室发送质控品,各实验室定期测试 ......

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