用差异化策略拓展中药国际市场(中药发展战略研究一)
由中国药材集团公司主办的“中国药材杯”征文活动评选结果近日揭晓。本次征文围绕“中药发展战略”的主题进行论述，涉及中药国际化、中药知识产权、中药现代化、中药材流通发展等内容。征文活动自2004年12月开展以来，得到了高等院校、科研单位、中药企业和医院的广泛关注两衲?月截稿，共收到来自全国各地(包括澳门地区)的征文55篇。
为了让更多的读者分享这次征文活动的成果，本版将陆续摘发获奖论文以及部分未获奖论文的精辟观点。
——编者按
随着社会医学模式和疾病谱的改变，全世界天然药物发展步伐的加快，中药走向国际具有重大意义。但中药国际市场拓展的现状不容乐观，据统计，2003年我国中药产品(包括中药材)在国际市场的占有率仅为3%。这既有东西方文化差异所导致的中医药很难被国际社会接受等外部因素，也有自身基础研究薄弱、缺乏科学客观的质量控制标准和准确的市场定位等内在原因。
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根据中西医理论体系的差异，本文针对中药国际市场拓展应用差异化策略，从中药研发、市场定位、目标市场选择、质量控制标准构建等方面进行初探。
■产品研发思路的差异化
中、西药物的作用模式有所不同，西药(化学药)的化学实体为单一化合物，有特定的靶点，具有专一的作用方式，对抗是其主要作用机理；而中药的化学实体是活性物质群，作用于多靶点，呈现多效性，调整是其重要的作用机理。因此，在对中药进行研究开发时，应注意中药的固有特征，在研发思路上要与西药有所差异，具体体现在以下三个方面：
1.单味药有效成分的研究
从治病的物质基础上看，中药和西药之所以能治病，就是因为它含有治疗疾病的化学成分。基于此，单味药的一个研发思路就是把中药材精细提纯，提取其中的有效部位或者有效单体成分。
, 百拇医药
2.对药的研究
对药也叫药对，是指中药中经常在一起配伍应用的两味药。例如金银花与连翘，柴胡与黄芩，大黄与黄连等等。对药桥湮榈幕。捶降闹鞲桑彩堑ノ?br>中药与复方之间的桥梁。研究对药，一方面可以通过对其中主要有效成分的研究，明确发挥协同作用的机理，从而为研究中药复方打下基础；另一方面，将对药方开发成为现代剂型，因其成分清楚、疗效确切也较易走向国际市场。
3.中药复方的开发
现阶段，中药研发的重点应该是以中医理论为基础，对有效方剂的筛选和开发。目前比较现实的做法是：在进行中药复方物质基础和药效相关性(包括中药药效理论相关性、方剂配伍理论相关性、药效、作用机理相关性和药物动力学相关性)研究的基础上，应用现代技术对这些方剂的有效性和安全性进行评价和筛选，再结合适宜的制剂技术将其开发成服用方便易于被人们接受的新剂型。
, 百拇医药 从这三个方面同时入手，既应用现代技术研究中药，又不忘保持特色继承和发展，才是既符合中药特色又满足现实需要的可行途径。
■市场定位的差异化
要突出中药的优势，主要市场领域应与治疗急重症见长的西药有所区别，重点开发西药较为薄弱而中药有所优势的产品，例如：治疗慢性炎症、艾滋病、肿瘤等药物和治疗亚健康、延缓衰老等保健品。
现阶段市场定位可采用多渠道渗透的策略：成分明确的有效部位制剂以天然植物药的形式进入药品市场是一条可行的途径；大多数成分复杂的中药作为保健品进入市场，不失为中药绕开技术和贸易壁垒走向国际化的一条捷径，先成功占领市场再以其自身的显著效果逐渐得到人们的认同，直到作为药品成功注册。
1.作为药品进入风险较大
虽然，FDA正式公布了《植物药研制指导原则》，以更加完善灵活的态度对待包括中药产品在内的天然植物药，但是要通过从原料种植(GAP)到IV期临驳难?br>格审批，对于我国的中药企业来说，大量的投入和不可预知的风险可能会使他们望而却步，缺乏开拓国际市场的积极性。
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2.作为保健品进入较为容易
中医药文化与西方差距较大，要在短时间内让他们接受中医理论和中药是不现实的。根据FDA的规定，中药产品以保健食品形式进入美国市场不需要预先获得FDA认证，避开了很多繁杂的审批程序，更具有可行性。
3.通过先期的尝试奠定国际化基础
根据FDA规定，凡是曾在大量人群中食用，并证实安全有效的产品，在将来申请处方药或非处方药时较易获得批准。医药产品的核心价值在于效果，中药先以保健品的形式进入国际市场，以其卓越的效果让人们认识并接受中医药，文化渗透的同时也可以积累国际市场拓展经验，为将来真正以药品身份出口奠定坚实的基础。
综上所述，现阶段将中药定位于保健品，也是一种较好的过渡途径。
■目标市场的差异化
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根据目标市场内不同国家的市场特点，采用不同的市场策略，制定出相应的重点品种和适宜的进入途径。目标市场的划分如下：
一级市场是指医药市场容量和对中医药认可度都比较高的地区，主要是亚洲市场。亚洲市场相对已经成熟，采取的策略应以市场维护为主，重点是巩固现有的市场地位和份额，加大高附加值的中成药出口量。
二级市场是指医药市场容量较高，对中药的认可程度相对较低，还需进一步挖掘潜力的地区，主要是北美和欧洲。该市场正处于快速成长期，具有较大的挖掘潜力，也是重点目标市场。采取的策略应是市场开发和文化渗透为主，将中药作为药品和保健品迅速推向市场。
三级市场是指目前对中医药认可程度高，但市场容量较小的地区，主要包括非洲和大洋洲市场。非洲虽然对中医药有一定认可程度，但由于受经济等因素的制约，目前很多国家的医疗卫生条件还比较差，市场容量暂时不大。大洋洲主要国家澳大利亚是发达国家中第一个给予中医药合法地位的国家，但由于人口基数较小，医药市场容量不大。采取的策略是保持现状，等待时机。
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四级市场就是市场容量和对中医药认可程度都相对较低的地区。主要是指南美洲国家，2003年我国对南美洲的出口975万美元，同比下降了1.72%。南美洲是中医药发展相对薄弱的地区，暂为次重点开发市场，应加大对这些地区的中医药文化宣传交流。
■质量控制标准的差异化
基于中药和西药、单味中药和中药复方之间的差异，只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准，分阶段分步骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升，增强国际竞争能力，最终实现中药的国际化。
1.中药和西药质量控制标准的差异化
主要体现在两个方面：即指标选择的差异化和控制手段的差异化。
指标选择的差异化是指基于中药自身的特点，应该以临床和药理作用为指导，通过系统的药理活性筛选，找出与主要药理作用相对应的药效物质或有效部位，作为其效应成分的控制指标。另外，由于某些中药中存在毒性成分以及从中药的种植、炮制到生产各个环节都可能引入毒性物质，应该对这一类的毒性成分和重金属、农药残留、砷盐等毒性物质进行限量，作为其毒性成分的控制指标。
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控制手段的差异化是指需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准。其中，最为理想的方法应该是针对中药材、炮制品及其制剂，研究不同的样品制备方法和有效组分切割方法，通过寻找有效部位或有效组分的图谱与活性效应之间的组效学特征，建立能真正反应中药内在质量的指纹图谱。
2.单味中药和中药复方质量控制标准的差异化
套用单味中药所广泛采用的指纹图谱的方法来建立复方中药的质量控制标准显然存在一定的缺点。在近年来对捶街幸┲柿靠刂票曜嫉闹诙嘌芯恐校坝邢?br>成分组合质量标准”是一种值得借鉴的思路。该思路通过文献检索和进一步的化学成分结合生物活性的研究，选取有限的具有生物活性的单体成分或一类组分，在系统研究其组成比例与功效关系的基础上，以中医药理论为指导，对主要药效学指标进行加权。进一步利用数学分析手段对各指标性成分与药效的相关性程度进行评价，在对药效-物质关系基础数据库进行综合分析的基础上，以“指标性成分的绝对含量和组成比例”为参数，建立起能反映成分-药效，甚至量效关系的质量标准。
拓展中医药国际市场，需要外部的认可更需要内部的完善。除了以上提到的几点差异化策略，还应加强中药知识产权保护、加大中药科研投入、提高产业集中度、提升产品质量和人才素质等，大量的工作需要政府、企业、中医药工作者共同努力去完成。
(澳门大学中华医药研究所 倪静云 卞鹰 王一涛), http://www.100md.com(倪静云；卞鹰；王一涛)
为了让更多的读者分享这次征文活动的成果，本版将陆续摘发获奖论文以及部分未获奖论文的精辟观点。
——编者按
随着社会医学模式和疾病谱的改变，全世界天然药物发展步伐的加快，中药走向国际具有重大意义。但中药国际市场拓展的现状不容乐观，据统计，2003年我国中药产品(包括中药材)在国际市场的占有率仅为3%。这既有东西方文化差异所导致的中医药很难被国际社会接受等外部因素，也有自身基础研究薄弱、缺乏科学客观的质量控制标准和准确的市场定位等内在原因。
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根据中西医理论体系的差异，本文针对中药国际市场拓展应用差异化策略，从中药研发、市场定位、目标市场选择、质量控制标准构建等方面进行初探。
■产品研发思路的差异化
中、西药物的作用模式有所不同，西药(化学药)的化学实体为单一化合物，有特定的靶点，具有专一的作用方式，对抗是其主要作用机理；而中药的化学实体是活性物质群，作用于多靶点，呈现多效性，调整是其重要的作用机理。因此，在对中药进行研究开发时，应注意中药的固有特征，在研发思路上要与西药有所差异，具体体现在以下三个方面：
1.单味药有效成分的研究
从治病的物质基础上看，中药和西药之所以能治病，就是因为它含有治疗疾病的化学成分。基于此，单味药的一个研发思路就是把中药材精细提纯，提取其中的有效部位或者有效单体成分。
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2.对药的研究
对药也叫药对，是指中药中经常在一起配伍应用的两味药。例如金银花与连翘，柴胡与黄芩，大黄与黄连等等。对药桥湮榈幕。捶降闹鞲桑彩堑ノ?br>中药与复方之间的桥梁。研究对药，一方面可以通过对其中主要有效成分的研究，明确发挥协同作用的机理，从而为研究中药复方打下基础；另一方面，将对药方开发成为现代剂型，因其成分清楚、疗效确切也较易走向国际市场。
3.中药复方的开发
现阶段，中药研发的重点应该是以中医理论为基础，对有效方剂的筛选和开发。目前比较现实的做法是：在进行中药复方物质基础和药效相关性(包括中药药效理论相关性、方剂配伍理论相关性、药效、作用机理相关性和药物动力学相关性)研究的基础上，应用现代技术对这些方剂的有效性和安全性进行评价和筛选，再结合适宜的制剂技术将其开发成服用方便易于被人们接受的新剂型。
, 百拇医药 从这三个方面同时入手，既应用现代技术研究中药，又不忘保持特色继承和发展，才是既符合中药特色又满足现实需要的可行途径。
■市场定位的差异化
要突出中药的优势，主要市场领域应与治疗急重症见长的西药有所区别，重点开发西药较为薄弱而中药有所优势的产品，例如：治疗慢性炎症、艾滋病、肿瘤等药物和治疗亚健康、延缓衰老等保健品。
现阶段市场定位可采用多渠道渗透的策略：成分明确的有效部位制剂以天然植物药的形式进入药品市场是一条可行的途径；大多数成分复杂的中药作为保健品进入市场，不失为中药绕开技术和贸易壁垒走向国际化的一条捷径，先成功占领市场再以其自身的显著效果逐渐得到人们的认同，直到作为药品成功注册。
1.作为药品进入风险较大
虽然，FDA正式公布了《植物药研制指导原则》，以更加完善灵活的态度对待包括中药产品在内的天然植物药，但是要通过从原料种植(GAP)到IV期临驳难?br>格审批，对于我国的中药企业来说，大量的投入和不可预知的风险可能会使他们望而却步，缺乏开拓国际市场的积极性。
, 百拇医药
2.作为保健品进入较为容易
中医药文化与西方差距较大，要在短时间内让他们接受中医理论和中药是不现实的。根据FDA的规定，中药产品以保健食品形式进入美国市场不需要预先获得FDA认证，避开了很多繁杂的审批程序，更具有可行性。
3.通过先期的尝试奠定国际化基础
根据FDA规定，凡是曾在大量人群中食用，并证实安全有效的产品，在将来申请处方药或非处方药时较易获得批准。医药产品的核心价值在于效果，中药先以保健品的形式进入国际市场，以其卓越的效果让人们认识并接受中医药，文化渗透的同时也可以积累国际市场拓展经验，为将来真正以药品身份出口奠定坚实的基础。
综上所述，现阶段将中药定位于保健品，也是一种较好的过渡途径。
■目标市场的差异化
, http://www.100md.com
根据目标市场内不同国家的市场特点，采用不同的市场策略，制定出相应的重点品种和适宜的进入途径。目标市场的划分如下：
一级市场是指医药市场容量和对中医药认可度都比较高的地区，主要是亚洲市场。亚洲市场相对已经成熟，采取的策略应以市场维护为主，重点是巩固现有的市场地位和份额，加大高附加值的中成药出口量。
二级市场是指医药市场容量较高，对中药的认可程度相对较低，还需进一步挖掘潜力的地区，主要是北美和欧洲。该市场正处于快速成长期，具有较大的挖掘潜力，也是重点目标市场。采取的策略应是市场开发和文化渗透为主，将中药作为药品和保健品迅速推向市场。
三级市场是指目前对中医药认可程度高，但市场容量较小的地区，主要包括非洲和大洋洲市场。非洲虽然对中医药有一定认可程度，但由于受经济等因素的制约，目前很多国家的医疗卫生条件还比较差，市场容量暂时不大。大洋洲主要国家澳大利亚是发达国家中第一个给予中医药合法地位的国家，但由于人口基数较小，医药市场容量不大。采取的策略是保持现状，等待时机。
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四级市场就是市场容量和对中医药认可程度都相对较低的地区。主要是指南美洲国家，2003年我国对南美洲的出口975万美元，同比下降了1.72%。南美洲是中医药发展相对薄弱的地区，暂为次重点开发市场，应加大对这些地区的中医药文化宣传交流。
■质量控制标准的差异化
基于中药和西药、单味中药和中药复方之间的差异，只有制定一套既符合中医药特色又能被国际认可，既能保证单味中药的质量又能兼顾中药复方特点的标准，分阶段分步骤地实施，才能使中药产品质量得到逐步提升，增强国际竞争能力，最终实现中药的国际化。
1.中药和西药质量控制标准的差异化
主要体现在两个方面：即指标选择的差异化和控制手段的差异化。
指标选择的差异化是指基于中药自身的特点，应该以临床和药理作用为指导，通过系统的药理活性筛选，找出与主要药理作用相对应的药效物质或有效部位，作为其效应成分的控制指标。另外，由于某些中药中存在毒性成分以及从中药的种植、炮制到生产各个环节都可能引入毒性物质，应该对这一类的毒性成分和重金属、农药残留、砷盐等毒性物质进行限量，作为其毒性成分的控制指标。
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控制手段的差异化是指需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准。其中，最为理想的方法应该是针对中药材、炮制品及其制剂，研究不同的样品制备方法和有效组分切割方法，通过寻找有效部位或有效组分的图谱与活性效应之间的组效学特征，建立能真正反应中药内在质量的指纹图谱。
2.单味中药和中药复方质量控制标准的差异化
套用单味中药所广泛采用的指纹图谱的方法来建立复方中药的质量控制标准显然存在一定的缺点。在近年来对捶街幸┲柿靠刂票曜嫉闹诙嘌芯恐校坝邢?br>成分组合质量标准”是一种值得借鉴的思路。该思路通过文献检索和进一步的化学成分结合生物活性的研究，选取有限的具有生物活性的单体成分或一类组分，在系统研究其组成比例与功效关系的基础上，以中医药理论为指导，对主要药效学指标进行加权。进一步利用数学分析手段对各指标性成分与药效的相关性程度进行评价，在对药效-物质关系基础数据库进行综合分析的基础上，以“指标性成分的绝对含量和组成比例”为参数，建立起能反映成分-药效，甚至量效关系的质量标准。
拓展中医药国际市场，需要外部的认可更需要内部的完善。除了以上提到的几点差异化策略，还应加强中药知识产权保护、加大中药科研投入、提高产业集中度、提升产品质量和人才素质等，大量的工作需要政府、企业、中医药工作者共同努力去完成。
(澳门大学中华医药研究所 倪静云 卞鹰 王一涛), http://www.100md.com(倪静云；卞鹰；王一涛)