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变“废”为宝安全为先——对翻新再用医疗器械市场监管的探讨
http://www.100md.com 2005年6月21日 《中国医药报》2005.06.21
     翻新再用医疗器械是指已使用过,由原生产企业或其委托的企业收回,翻新后再次销售、使用的医疗器械,它主要涉及一些大型医疗设备,如CT机、核磁共振设备、B超机、生化分析仪、血管造影机等。v.*x/0, 百拇医药

    据业内人士介绍,近年来,国外翻新医疗设备市场呈现较快的发展趋势。在欧美国家,翻新设备以较高的质量和性能以及比同类全新设备低20%~40%的价格受到用户欢迎。受境外翻新再用医疗器械市场发展的影响,国内市场要求重新理顺翻新再用医疗器械监管的呼声也日益强烈。v.*x/0, 百拇医药

    记者日前在国家食品药品监管局召开的翻新再用医疗器械监管研讨会上了解到,为了规范翻新再用医疗器械市场,让翻新再用医疗器械有法可依,国家食品药品监管局起草了《翻新再用医疗器械监督管理办法》,并拟近期出台。v.*x/0, 百拇医药

    ■市场呼唤有序监管v.*x/0, 百拇医药

    近年来,随着条件的改善,一些大医院加快了医疗设备更新的速度,而那些仍在使用期就被更换下来的医疗设备往往因为缺乏合理的处理渠道被长期闲置,造成资源浪费,甚至污染环境。v.*x/0, 百拇医药

    北京医科大学第三临床医学院医学工程处的廖家儒研究员告诉记者,新技术的应用加速了对旧机型的淘汰,本来十年期使用的机器,一些三甲医院往往是用上六七年就换,甚至仅用两三年就换。更换下来的机器多数是堆在仓库里,时间长了就当废品卖掉。也有的转赠给基层医疗机构,但大多不经过安全性能检测,再加上基层医疗机构容易出现超期使用的情况,因此很难确保安全有效。此外,部分更换下来的设备也有可能会被低价转卖出去。v.*x/0, 百拇医药

    廖家儒说,相比大医院的“富足”,一些中小医院在购进和使用大型医疗设备的时候就显得捉襟见肘了。由于中小医院没有足够的资金,但又有添置设备的需求,因此更乐意购进价廉的二手医疗设备。在一些公司化运作的医院,投资者也希望能买到性能优良、价格低廉的医疗设备,以满足其基本的临床诊疗需求。因此,翻新再用医疗器械的市场需求不容忽视。v.*x/0, 百拇医药

    据国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人介绍,上世纪90年代末,二手电机产品曾在我国泛滥,这其中也包括医疗器械。由于一些二手电机产品经过简单修理或表面喷漆就进入市场销售,严重扰乱了市场秩序,国家有关部门联合做出决定,禁止进口旧机电产品。原国家医药管理局也对转手再用医疗器械进入市场实行了严格控制。v.*x/0, 百拇医药

    随着市场环境的变化,2003年8月,有关部门发布了《进口旧机电产品检验监督管理办法》,解除了旧机电产品进口的禁令。之后,海关等有关部门也放开了包括医疗器械在内的二手设备的进口。受境外翻新医疗设备市场发展的影响,国内希望有关部门对翻新再用医疗器械管理的监管规定早日出台,以便供求双方能使用合法翻新医疗器械。

    ■安全成为关注焦点9^7m, 百拇医药

    翻新再用医疗器械的使用与患者生命息息相关。医疗机构、患者及业内人士对使用翻新再用医疗器械持怎样的态度?9^7m, 百拇医药

    据美国通用电气公司医疗集团的负责人JoeShrawder介绍,他们有40%的翻新设备卖给了综合性医院,由此看来,翻新再用医疗器械在发达国家也不单单是受到中小医院的青睐。那么国内的情况如何呢?记者在采访中了解到,国内的大型综合性医院更倾向于购买新型高端设备。因为他们主要靠高素质的医护人员和高端设备吸引患者,购买设备主要从技术角度考虑,而不是资金。当然,大型综合性医院也迫切希望能将更换下来且仍在使用期内的设备折旧卖出。北京同仁医院医疗工程处常务副处长王小兵在接受记者采访时说,如果能通过正规渠道将旧机器折价售出,既减轻了医院的存放负担,又能变废为宝,无疑是一件好事。9^7m, 百拇医药

    翻新再用医疗器械有市场需求,但是,它们的安全性是否有保障呢?在采访中,记者明显感觉到,医疗器械翻新再用的安全性是大家最关注的焦点话题。一些患者和医务人员就对此表示了顾虑和担忧。记者在某医院对10位患者进行了随机采访,其中4位患者明确表示不愿意使用翻新产品。接受采访的硐壬担?br>怎么翻新,旧的也终归是旧的,心理上感觉不太好接受。其他6位患者则表示,在保证质量的前提下,还是可以接受使用翻新再用医疗器械的。在北京某三甲医院工作的冯医生也表示了自己的担忧,他说:“现在的医疗器械新产品还问题不断,翻新的怎么能让人相信。再说机器的零件都是有寿命的,哪能一直用下去?出现问题怎么办?售后服务又如何保障?”9^7m, 百拇医药

    针对国家放开翻新再用医疗器械市场制定专门的法规,各级监管部门对此都表示支持。深圳市食品药品监管局医疗器械处副处长袁斌华说,当前对医疗器械的翻新再用进行规范非常必要,可以有效促进医疗器械市场良性有序地发展。各级监管部门的有关人员也提出了一些监管中的问题,例如,翻新再用医疗器械如何注册和审批?翻新再用医疗器械如何委托生产?9^7m, 百拇医药

    业内人士普遍认为,保证翻新再用医疗器械的质量、确保患者的生命安全至关重要,翻新再用医疗器械的生产与销售应从每一个环节入手,真正为患者的生命安全负责。9^7m, 百拇医药

    ■产品质量需法规把关9^7m, 百拇医药

    在翻新再用医疗器械监管研讨会上,来自欧美国家的通用电气、西门子、飞利浦等公司都介绍了各自的翻新工艺和质量保证体系。据了解,目前欧美国家对翻新再用医疗设备并不另设法规,但生产企业都有自己的质量认证体系,以保证翻新产品的质量。

    通用电气公司的有关负责人介绍说,不是所有的设备都可以翻新,旧产品翻新前也要经过精挑细选。通用电气公司在全球有160个质量检查点,负责对设备的使用条件、使用年限、临床试用情况、零部件磨损情况及售后服务历史等进行严格检查,之后由收货中心对产品进行基准测试,并检查维修记录和升级记录。产品送到翻新工厂后,由超过20年维修经验的专业翻新技术人员进行设备翻新,按原出厂标准更换零部件,进行外观重塑和操作测试,最后再经过严格的质量认证检查,恢复到与新设备一样的技术性能。lp'^#, 百拇医药

    据介绍,医疗诊断设备在翻新时,大多使用新磁体、新CT机架、新X光球管或新相机,也会使用少量翻新的零部件来降低成本和价格。例如核磁共振的磁头等零部件可持续使用,不会影响机器的质量和性能。与此同时,厂家还有完善的售后保障,提供与新设备同样的应用培训、场地规划以及相同的保修与维修合同,确保产品安全性、稳定性及质量可靠。lp'^#, 百拇医药

    国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人指出,为了切实保障使用者权益,市场放开后,国家将对翻新再用设备进行科学、合理的监管,明确法规,防止不合格产品进入市场。lp'^#, 百拇医药

    这位负责人强调,翻新再用医疗器械必须与一般商业装饰而无实质性技术功能恢复的二手医疗器械严格区分,能重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能的医疗器械。翻新再用针对的是国内已经批准使用过的医疗器械品种,不允许任何生产企业不向中国申报原产品,而只申报翻新再用器械。在翻新过程中,原医疗器械已升级换代的,要达到原医疗器械生产者换代产品的同样水平,不允许翻新生产原医疗器械生产企业没有生产的规格型号的产品。此外,只有原产品生产企业才具有从事技术翻新的资质,原产品生产企业要对产品的翻新质量、不良事件追踪检测及售后服务负全责。这位负责人同时透露,日前起草的《翻新再用医疗器械监督管理办法》对翻新再用医疗器械的生产、监督、管理都作了具体的规定,同时对违规行为也明确了相应的法律责任。lp'^#, 百拇医药

    本报记者 许琳lp'^#, 百拇医药

    ■相关链接lp'^#, 百拇医药

    解除翻新再用设备的禁令,是世界各国翻新再用医疗器械监管的总趋势。发达国家的做法已趋成熟,发展中国家正加快解禁步伐。根据美国商务部2002年对99个国家和地区所做的调研统计显示,有79%的国家和地区允许翻新设备进口,16%的国家和地区有一定的条件限制,5%的国家和地区禁止进口翻新设备。lp'^#, 百拇医药

    在允许进口的国家和地区,设备在新、旧状态下均可进口,旧设备没有额外的安全或注册要求,无需征收额外的关税和税费,与新设备同等对待。如中国香港没有特别的限制及关税,但公立医疗机构、私立医院和卫生机构都不购买翻新医疗设备,市场非常有限。俄罗斯也没有特殊的限制或关税,公共医疗机构可以购买翻新医疗设备,但须经卫生部注册。lp'^#, 百拇医药

    限制进口的国家对超出一定使用年限的旧设备征税,要求设备经原生产商翻新,并进行新的认证和批准,同时要求有质量保证,售后服务要有保障。如韩国曾经禁止翻新医疗设备进口,1997年修改法规,允许有限制地进口。韩国不禁止公立医院购买旧设备,CT、核磁共振成像、X线乳腺成像设备和超声设备的市场需求最大。在日本,公共医疗机构可以购买翻新医疗设备,政府财政压力使旧医疗设备市场发展迅速,对超声诊断设备、X射线设备、临床检查设备和实验室设备的市场需求最大。(许琳 )