国家食品药品监督管理局发出通知明确《保健食品注册管理办法(试行)》有关事宜
本报北京讯 记者张国民报道 针对7月1日起即将实施的《保健食品注册管理办法(试行)》，国家食品药品监督管理局日前发出《关于实施〈保健食品注册管理办法(试行)〉有关问题的通知》(以下简称《通知》)，明确有关问题事宜。
关于保健食品注册申请受理与审批，《通知》指出，对2005年7月1日以前由国家食品药品监督管理局正式受理，但未完成审批的产品，仍按照原有关规定进行审批。自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由国家食品药品监督管理局负责。
关于保健食品的试验与检验，《通知》指出，国家食品药品监督管理局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
关于保健食品功能范围，《通知》强调，在国家食品药品监督管理局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。
关于保健食品样品的试制，《通知》要求，自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。
(《保健食品注册管理办法(试行)》详细解读本报已于6月11日1版刊登，敬请查阅。——编者), 百拇医药
关于保健食品注册申请受理与审批，《通知》指出，对2005年7月1日以前由国家食品药品监督管理局正式受理，但未完成审批的产品，仍按照原有关规定进行审批。自2005年7月1日起，各省级食品药品监督管理部门正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担，现场核查工作由国家食品药品监督管理局负责。
关于保健食品的试验与检验，《通知》指出，国家食品药品监督管理局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前，国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担，样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担；进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
关于保健食品功能范围，《通知》强调，在国家食品药品监督管理局未重新公布保健食品功能范围之前，仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能，申请人在研发之前，一定要充分论证，尽可能降低投资风险。
关于保健食品样品的试制，《通知》要求，自2005年7月1日起，新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件，可以委托具备生产条件的单位试制。
(《保健食品注册管理办法(试行)》详细解读本报已于6月11日1版刊登，敬请查阅。——编者), 百拇医药