出现第四起PML病例那他珠单抗重回市场可能性小
本报讯 近日，生物基因公司(Biogen)向美国食品药物监督管理局(FDA)报告了第四例服用多发性硬化症(MS)治疗药单克隆抗体那他珠单抗(natalizumab，Tysabri)患者出现进行性多灶性白质脑病(PML)的病例。FDA表示，正与Biogen公司就此事进行商谈。
又出现了一例PML病例，那他珠单抗重回市场还有可能吗？今年2月28日，在出现两名本品使用者患上PML且其中1例死亡的情况下，爱尔兰Elan公司和美国生物基因公司自愿暂停销售本品。但是Elan公司并不打算放弃，认为本品能中止MS的进程，而其他药物仅能减慢这一进程，这一点至关重要。就在5月底，Elan公司CEO还表示“Tysabri重回市场只是时间问题”。
然而，此次发现第四例服用单克隆抗体那他珠单抗的患者出现PML症状使其市场前景黯淡。据悉，本品于2004年11月获准上市，是8年来第一个治疗MS的新药。研究显示，本品用于复发性多发性硬化症患者，能显著延缓丧失劳动力进程，降低临床复发率，减轻脑损害。单克隆抗体那他珠单抗用于治疗类风湿性关节炎的Ⅱ期临床研究结果将于2005年中期公布。公司已经向欧洲当局提交本品治疗节段性肠炎的审批。
(姚震宇), 百拇医药
又出现了一例PML病例，那他珠单抗重回市场还有可能吗？今年2月28日，在出现两名本品使用者患上PML且其中1例死亡的情况下，爱尔兰Elan公司和美国生物基因公司自愿暂停销售本品。但是Elan公司并不打算放弃，认为本品能中止MS的进程，而其他药物仅能减慢这一进程，这一点至关重要。就在5月底，Elan公司CEO还表示“Tysabri重回市场只是时间问题”。
然而，此次发现第四例服用单克隆抗体那他珠单抗的患者出现PML症状使其市场前景黯淡。据悉，本品于2004年11月获准上市，是8年来第一个治疗MS的新药。研究显示，本品用于复发性多发性硬化症患者，能显著延缓丧失劳动力进程，降低临床复发率，减轻脑损害。单克隆抗体那他珠单抗用于治疗类风湿性关节炎的Ⅱ期临床研究结果将于2005年中期公布。公司已经向欧洲当局提交本品治疗节段性肠炎的审批。
(姚震宇), 百拇医药