贾恩礼等：浅谈中药质量现代化
中药学已有5000多年的历史，是我国医药学的瑰宝，也是我国文化的重要组成部分。它为中华民族文明的发展、民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献，也为世界文明的进步产生了积极的影响。随着人类文明的不断进步、世界经济的发展及人口老龄化的迅猛发展，人类回归自然的潮流一浪高过一浪。由于许多疾病尚未找到有效的合成药物，以及化学药物对人体的毒性作用等原因，使人类对天然药物的追求日益增强。“回归自然”“享有绿色”消费已成为时尚，世人对中医药的追求也到了前所未有的程度。但是，随着现代科学的不断发展、人们对中医药要求的不断提高，对中药质量的要求也越来越高，尤其中药走上世界，质量标准规范化已是人们的第一要求。中药现代化已成为历史的必然。笔者认为中药质量的规范化、现代化应该从以下几个方面抓起。
1 质量标准的制定
制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别于西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单昧药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系。中药现代化研究须从中药材质量的源头抓起，中药材是中药研究与开发的基础，历来备受重视。目前，中药材的生产、采收，饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。由国家中医药管理局、国家药品监督管理局、科技部、国家计委、国务院扶贫办等组织实施的中药材生产质量管理规范(GAP)，已于2002～06一 01正式颁布实施。该规范对中药材生产过程中各环节进行规范及管理，是中药材生产总的指导原则，是中药现代化研究的切入点，是整个中药现代化的“水之源，木之本”，是中药材生产向法制化轨道迈进的开始。中药材具有区域性，自然条件(气候、土壤、病虫分布、生物链反应)、栽培方法、肥料的使用和采收时间等直接影响着中药材的内在质量。我国地域辽阔，纵跨寒带、温带、亚热带和热带。冬季全国南北之间的温差较大，夏季较小。我国山地面积广大，山区地形复杂，高低相差悬殊，土质种类繁多，气候不仅南北差异较大、垂直差异也大。南方多雨水，北方少雨多干旱。种种原因直接影响着中药材的内在质量。所以，中药材的质量除严格按照(GAP)管理外，还必须根据地域性制定出严格的生产标准操作规程(SOP)，地域性SOP直接影响着中药材的源头质量。
, 百拇医药
2 制定严格的中药材质量标准研究内容
2.1 对药材的资源、生产及市场情况进行考察，尽量提供植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况，尽量选择道地药材品种进行研究。
2.2 对药材样品进行基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。
2.3 主产地药材指纹图谱研究研究主产地药材指纹图谱，优先选择色谱法，对不同产地商品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。
2.4 中药材鉴别方法研究鉴别方法的研究包括经验、显微、理化及色谱鉴别。以有效成分或指标成分/对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。
2.5 重金属和农药残留物的监测方法及分析用现代化分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析。并参照如下标准执行：重金属总量≤200 mg/kg：铅(Pb)≤O.5 g/kg：镉(Cd)≤O.3 mg/ kg；汞(hg)≤O.2 mg/kg；铜(Cu)≤20.O mg/kg；砷(As)≤2.0 mg/kg。农药残留量六六六(BHC)≤O.1 mg/g；DDTS≤O.1 mg/ g；五氯硝基苯(PCNB)≤O.1 mg/g；艾氏剂(Aldrin)≤O.02 mg/ g.
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2.6 毒剧成分应制定限量范围
2.7 制定中药材质量标准草案及起草说明
3 研究建立中药GAP相关技术体系
中药原药材的现代化关键是全面实施“中药材质量管理规范“。“GAP”是从保证中药材质量出发，控制药材质量的各种因素，规范中药材生产环节乃至全过程，以达到中药材真实、优质、稳定、可控的目的。
3.1 系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。
3.2 系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。
3.3 研究制定中药材无公害栽培加工技术。
3.4 研究保证中药材成分含量标准、稳定的生产技术体系。
4 结语
中药走向世界的基础是中药现代化，而中药现代化的关键是转变思想观念和学术指导思想的现代化，中药现代化的核心是创新和发展。中药是中华民族得天独厚的遗产，是一个伟大的医药宝库。我们要科学地去使用、去研究开发，实施GAP、GMP规范化生产管理。21世纪是中国传统医药得以全面复兴与发展的时期，我们应抓住机遇，迎接挑战!, 百拇医药
1 质量标准的制定
制定中药材质量标准，首先必须以中医药理论为基础，充分考虑中医药的特点。中医临床用药注重整体观点，这不仅是中医药几千年来的用药习惯，也是中医药区别于西医药的重要方面。大量临床验证及药理实验均证明，单一成分或组分与单昧药的作用往往是不能等同的，这是因为中药材所含成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅用某一成分作为指标，来衡量该药材的质量，不能体现其内在品质。因此，建立主产区药材的指纹图谱，并在建立单指标成分含量测定基础上，探讨多指标成分综合评价体系。中药现代化研究须从中药材质量的源头抓起，中药材是中药研究与开发的基础，历来备受重视。目前，中药材的生产、采收，饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。由国家中医药管理局、国家药品监督管理局、科技部、国家计委、国务院扶贫办等组织实施的中药材生产质量管理规范(GAP)，已于2002～06一 01正式颁布实施。该规范对中药材生产过程中各环节进行规范及管理，是中药材生产总的指导原则，是中药现代化研究的切入点，是整个中药现代化的“水之源，木之本”，是中药材生产向法制化轨道迈进的开始。中药材具有区域性，自然条件(气候、土壤、病虫分布、生物链反应)、栽培方法、肥料的使用和采收时间等直接影响着中药材的内在质量。我国地域辽阔，纵跨寒带、温带、亚热带和热带。冬季全国南北之间的温差较大，夏季较小。我国山地面积广大，山区地形复杂，高低相差悬殊，土质种类繁多，气候不仅南北差异较大、垂直差异也大。南方多雨水，北方少雨多干旱。种种原因直接影响着中药材的内在质量。所以，中药材的质量除严格按照(GAP)管理外，还必须根据地域性制定出严格的生产标准操作规程(SOP)，地域性SOP直接影响着中药材的源头质量。
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2 制定严格的中药材质量标准研究内容
2.1 对药材的资源、生产及市场情况进行考察，尽量提供植物来源、资源分布、市场品种及其主产地情况，尽量选择道地药材品种进行研究。
2.2 对药材样品进行基源鉴定，同时注明产地、采收时间及加工方法。
2.3 主产地药材指纹图谱研究研究主产地药材指纹图谱，优先选择色谱法，对不同产地商品进行分析，确定共有峰，尽可能获得较多的色谱峰作为该药材的特征控制其质量。
2.4 中药材鉴别方法研究鉴别方法的研究包括经验、显微、理化及色谱鉴别。以有效成分或指标成分/对照药材为参照，提供鉴别特征。鉴别方法必须具有专属性和重现性。
2.5 重金属和农药残留物的监测方法及分析用现代化分析技术进行重金属和农药残留物的检测分析。并参照如下标准执行：重金属总量≤200 mg/kg：铅(Pb)≤O.5 g/kg：镉(Cd)≤O.3 mg/ kg；汞(hg)≤O.2 mg/kg；铜(Cu)≤20.O mg/kg；砷(As)≤2.0 mg/kg。农药残留量六六六(BHC)≤O.1 mg/g；DDTS≤O.1 mg/ g；五氯硝基苯(PCNB)≤O.1 mg/g；艾氏剂(Aldrin)≤O.02 mg/ g.
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2.6 毒剧成分应制定限量范围
2.7 制定中药材质量标准草案及起草说明
3 研究建立中药GAP相关技术体系
中药原药材的现代化关键是全面实施“中药材质量管理规范“。“GAP”是从保证中药材质量出发，控制药材质量的各种因素，规范中药材生产环节乃至全过程，以达到中药材真实、优质、稳定、可控的目的。
3.1 系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术。
3.2 系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术。
3.3 研究制定中药材无公害栽培加工技术。
3.4 研究保证中药材成分含量标准、稳定的生产技术体系。
4 结语
中药走向世界的基础是中药现代化，而中药现代化的关键是转变思想观念和学术指导思想的现代化，中药现代化的核心是创新和发展。中药是中华民族得天独厚的遗产，是一个伟大的医药宝库。我们要科学地去使用、去研究开发，实施GAP、GMP规范化生产管理。21世纪是中国传统医药得以全面复兴与发展的时期，我们应抓住机遇，迎接挑战!, 百拇医药