任德权:我国药物发展技术战略若干问题
形势决定战略，说战略就要谈形势。形势包括现今形势和今后趋势。
我国医药事业发展至今，成绩很可贵，可以说基本满足人民药品需求，还有所出口。我国现在用的药物基本上有两大块，一块是化学药，基本上是仿制药，按国际惯例应叫“通用药”(generic medicines)；另一块就是中药。目前国内药物销售额约2300来亿，其中化学药1500多亿元，中药近800亿元。普通化学原料药物及其制剂的技术基础是化学与化工技术，中药的技术基础是传统中医药学技术。
从今后趋势看，无论国内还是国际，医药市场需求前景都看好。全球看，20年来医药市场的发展趋势一直高速增长。世界经济的增长率徘徊在2%～4%，近两年高一些，也就4%左右。而世界药物市场增长率一直在6%～8%，是经济增长的一倍。近十多年我国国民经济平均增长率9%，医药业平均增长率为18%，也是国民经济增长率的一倍。日前我国人均药品消费水平不到美、日的1/10。随着人民生活水平的提高，人们对生命质量、生活质量的意识增长，我国药物市场仍将保持两位数的增长。虽然无论国际与国内市场，发展势头总体都看好，但另一方面竞争也很激烈。就国际市场而言，目前北美占49%，欧洲为25%，日本为13%，非洲、大洋洲加上亚洲(除日本外)总共才占ll%，就此而言，我国药品要走向国际主流市场，就必须面对美、欧、日这些主要市场的竞争。就国内市场而言，随着20多年的开放，越来越多的著名国际制药企业到中国合资或独资建厂。特别是2004年12月11日，中国进入WTO的头三年过渡期结束，标志医药商业、医疗服务与人寿保险等的服务贸易对外开放进入新的阶段，国内市场进一步国际化。
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国际药业界普遍看好中国市场，把中国市场的崛起视为今后一段时期国际药物发展的一个亮点，由被重视到付诸实际的趋势，将加快中国市场的国际化。
面对这些新形势，我国药业应在目前的仿制药和中药技术基础上，立足取长补短的策略，着力加强四大战略技术，抓住机遇，面对挑战。努力在今后不断发展的国内与国际市场上，发挥更大作用。
l 继续强化通用药物研究开发，特别是大力提高制药化学工程技术水平
通用药物的竞争核心是产品质量和成本。我国的化学原料药要想在国际市场上占有更大的比重，关键是要降低成本与提高质量。而且，面对国内市场的国际化，国内市场也将面临成本与质量的新挑战。如7一ACA的牛产成本目前高于国际价格，但加上关税，国外产品就被挡在国内市场的外面。但随着进入WTO后的过渡期要求，关税壁垒日趋降低，这种情况将发生变化。又如在质量上，一些产品结晶不均匀，该小的不小，该大的又不大。某些注射用的粉针原料药，晶体过大，堵针头。又有一些原料药物晶体过小，影响过滤。所有这砦都说明制药工程技术急须提高。降低能耗、物耗，提高过程得率是制药化学工程的主要研究任务。结晶、分离等本属化学T程的单元操作研究内容。其它如发酵、纯化、干燥以及生物工程等都有许多课题。总之，通用药原料药物在完成实验室化学研究后，制药化学工程技术就成为原料药工业化大生产的技术关键，必须加强这方面的新技术、新工艺、新装备等的应用研究，进一步提高化学原料药物的生产水平。
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2 在提高原料药生产技术水平的同时，大力提高通用药物制剂的制剂技术
从国际市场看，我国的原料药去年出口37亿美元，而制剂出口仅1～2亿美元。从国内市场看，一些合资或独资名企业的产品，例如芬必得、新康泰克、泰诺、百服宁等，胜出之点是制剂技术。其所用原料药是国内企业生产的，而制剂的价格却比国内同类品种要高数倍。相比之下，我国制剂企业大多剂型单调落后，不少药物的生物有效性差。从生产过程看，如片剂从原磨粉、混合到制粒等，许多是靠经验积累来把握，缺乏量化控制，无法实现象国外一些制剂企业那样全过程电脑控制。所有这些，说明我国在生物药剂学、物理药剂学、制剂工程学如制剂粉体工程单元操作以及制剂辅料等方面都还比较薄弱。
新制剂的开发比新药开发投入要低得多，而制剂与原料药的价比，国际上通常为10：l，要提高我国药物国际竞争能力，提高国内市场国际化的适应性，我们必须要把制剂技术的综合提高，作为医药发展的战略技术问题来考虑。
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3 努力实现创新药研究的技术突破
我国的仿制药开发能力是强的，只要知道一个新有效药物的化学结构，按我国现有水平，三年左右就能在技术上攻克并制备出来。仿制一个化学物质，其有效性是已知的，所需突破的只是把这个已知化学物质做出来，所以仿制药的基础是化学化工。仿制与创新相比，缺的是对化学物质与生命的关联研究，缺的是化学物质对机体作用的研究、对疾病作用有效性的研究、对生命毒性危害作用的研究，缺的是生命科学领域的研究。因此，要实现仿制到创新的跨越，必须补上这一课。否则就难以有原创性药物，难以有我们自已知识产权的药物。创新药虽然需要高投入，但在专利保护下，高投入有高回报。俗话说“黄金有价，药无价”，有人说创新药是“科技暴利”。辉瑞为代表的世界制药大企业，都是开发并只生产具有企业自身专利知识产权品种的企业。其虽然科技投入达数十亿美金，占销售额的15%，但年盈利仍在20%以上，去年仪阿托伐他汀一个品种，年销售就达93亿美金，形成了高投入、高科技、高回报，大市场的再高投入、高科技、高级形态循环经济。
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我国医药产业属二流水平，标志就是缺乏创新能力。
在创新研究方面，我国多年来跟踪国际药物筛选新技术，已具备一定基础。就总体而言，可以说集全国药界技术力量，基本掌握了国际创新药研究的通用技术、基本技术，包括近十来年的大通量筛选、组合化学以及新近的基因组学、蛋白组学等新概念、新技术。我们也有过青蒿素之类的创新药物成果。但是这些力量目前还是散在的，需要有相当的经济实力来集结。象国外那样以数亿美金为基础的筛选式、集约化、工业化式研究，我国目前还没有一个企业具有这样的能力与魄力。但是充分运用我国中医药宝库资源和低成本劳务资源这两大优势，加上与国际的有机合作，完全有可能以较少的资金，集中目标，聚结力量，在创新上有所突破。
4 继续推进中药现代化，形成现代中药技术体系
近20年来中药发展速度很快，从年销售10来亿到现在近800亿元，增长近80倍，除了人民生活水平提高以及传统文化所拥有的群众基础外，主要是中药行业自身努力，使得中药在社会现代化的进程中，尽管有化学医药不断发展的市场压力下，还是取得这样的令人瞩目的成就。二十年来，中药行业的现代化集中反映在中成药与中成药企业自表及里的变化上。与20年前相比，中成药从包装到剂型面目一新，直接给人以传统内涵现代药剂的感受。中成药企业也从环境、厂房、装备到企业管理、组织制度面目一新，同样给人以传统行业新兴产业的感受。
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但是面对生命科技的快速发展，国内市场国际化的加速，化学药物呈现强劲增长趋势。中药要在国内继续保持其竞争特色优势，具有相应的市场增长势头，占有更大的市场比重，必须全面推进、深化中药与中药业的现代化，其中自然包含中药技术进步。
中药的现代化发展有二条路，一条是中药现代化的开发，即以传统中药宝库为基础，运用现代科学、现代医学、现代药学等各种科学技术方法，不拘一格地开发有益于人民健康的产品。这些产品可能是保健食品、天然植物药，也可能是青蒿素、联苯双脂这样的新化学药品。另一条是坚持以中医药理论为基础，积极运用现代科学技术，实现中药现代化，开发现代化中药。现代化中药本质上还是中药。这二条路以及介于二条路之间的第三条路，都应该可以去摸索和创新，让中药的现代化发展更加丰富多彩，更多方位全面地发展。
日前中药业也存在协调发展、全面发展的迫切任务。20年来，中成药业发展显著，而中药饮片、中药材业的发展相对滞后。中药饮片加工总体上还没有摆脱作坊式生产的格局。中药材生产即中药农业基本上还是小农经济。中药饮片加工随着中药饮片生产的规范化实施GMP，并与中药农业GAP生产基地结合，处在规范化的过程向集约化、规模化方向发展。中药饮片与饮片加工的现代化对饮片质量标准、饮片炮制规范以及饮片加工中浸润、切制、炮炙、干燥、包装等加工技术与装备都提出了新的要求。而中药材生产的规范化、规模化，集中体现在GAP的推广实施上。GAP的核心是中药农业的科学化和组织化，把传统经验和现代农业科技结合，总结制定SOP.并在此基础上组织农民按种植SOP规范化种植。中药材生产技术除了结合中药实际，积极消化吸收运用现代农业通用技术外，特别要注重道地性，注重种质(blastogenesis)。传统中成药和饮片使用的药材必须尊重历史、尊重传统实践得出的结论。对道地性要充分运用现代技术对其所包含的生态因子(诸如土壤、物候、水质等等)予以科学总结归纳，以确保药材内在基因在适宜生态下的适当表达，保证内含物质群符合要求。同时也在注重地道性的基础上，实施药材区划种植。对于中药材资源化学(对同一种质、不同资源群的内含化学物质情况)要深入研究。在研究掌握生态因子与质量的规律基础上，对药材内在质量的控制逐步从被动走向主动。
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我们要以科技为基础，品种为核心，企业为主体，面向市场，扎扎实实地推行GAP。1998年，我国提出中药材GAP，通过四年摸索、起草、修改，2002年第一个以政府名义正式颁布了我国的GAP，在国际上带了个头。2001年我国在WHO渥太华草药与传统药物会议上，介绍了中国GAP的情况，与会20多个国家代表一致建议WHO也应该起草GAP指南。会后WHO立即组织了起草工作，到2003年底也正式颁布了WHO的GAP指南文件，并把中国的GAP作为第一附件收载。目前，欧盟、日本、韩国也都相继颁布了GAP。我们一定要在中成药工业发展的基础上，大力推进饮片、药材的现代化发展，促进中药业的全面协调的现代化发展。
中成药业从上世纪70年代在已故周恩来总理关怀下提出机械化的要求，到80年代完成了中药工业生产的工艺规程、岗位操作规程编写和实施，实现了工业化；一直到90年代提出现代化的要求，是一个由表及里的发展过程。现在可以说中成药内在质量标准的可控化和均一性，是当前中成药生产现代化的核心课题。化学指纹图谱技术把已知物质作为指标组分，未知物质以波峰控制，为我们提供了控制中成药内含复杂物质群的科学方法。同时为了达到90%以上的相似度，又促使我们从药材原料到生产过程每个环节全面进步，起到了“四两拨千斤”的作用。同时指纹图谱技术的应用，不仅可以解决药物质量的标准化问题，还为中药安全性、有效性研究，从谱(组)效学的角度展示了广阔的空间。可以说，指纹图谱技术是目前促进中成药与中成药业全面、协调发展的关键技术。这项技术虽然还需不断深化、完善，但可以说已经让我们找到了方向。我们要把它继续作为中药现代化的一项重大战略战术，坚定不移地推进。
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存中药谱效学研究中，中药的有效性表述有三条路，一条是用西医学指标表达，一条是用中医药学指标(如气虚、阳亢等等)表达，还有一条就是中西结合表述。这三条都可以。目前中药要作为药品走向世界，让西方主流社会接受，还必须用西医学指标表述。但是从长计议，应采用中医药学指标表述，这是中药作为中药的实质内涵。中医药学对生命健康强调平衡，以此为核心，建立了一套科学的健康观，以及判断人体状态“症”的体系。如何逐步实现从中医“望、闻、问、切”的量化，一直到“症”的量化，如肾阴虚多少度，用六味地黄丸后又改善_r多少程度。这是中医药现代化最核心的内容。我们必须以对先祖负责，对人类负责的态度推进这一中医药现代化的核心战略技术，把现代IT技术与传统生命科学结合，开发现代中医诊断仪器，实现中医药的全面发展。只有以现代化中医药技术为依托，才能更好地发挥中药辨证施治的优势，继续开拓发展国内市场，同时也只有以现代化中医药技术为依托，中药才能更好地走向世界。
加强我吲的医药四大战略目标，也是使我国由制药大国转为制药强国，由传统药生产大国转为传统药生产强国必不町少的科技基础，让我们面对机遇和挑战，顺势而上、择势而为、融势而成!, 百拇医药
我国医药事业发展至今，成绩很可贵，可以说基本满足人民药品需求，还有所出口。我国现在用的药物基本上有两大块，一块是化学药，基本上是仿制药，按国际惯例应叫“通用药”(generic medicines)；另一块就是中药。目前国内药物销售额约2300来亿，其中化学药1500多亿元，中药近800亿元。普通化学原料药物及其制剂的技术基础是化学与化工技术，中药的技术基础是传统中医药学技术。
从今后趋势看，无论国内还是国际，医药市场需求前景都看好。全球看，20年来医药市场的发展趋势一直高速增长。世界经济的增长率徘徊在2%～4%，近两年高一些，也就4%左右。而世界药物市场增长率一直在6%～8%，是经济增长的一倍。近十多年我国国民经济平均增长率9%，医药业平均增长率为18%，也是国民经济增长率的一倍。日前我国人均药品消费水平不到美、日的1/10。随着人民生活水平的提高，人们对生命质量、生活质量的意识增长，我国药物市场仍将保持两位数的增长。虽然无论国际与国内市场，发展势头总体都看好，但另一方面竞争也很激烈。就国际市场而言，目前北美占49%，欧洲为25%，日本为13%，非洲、大洋洲加上亚洲(除日本外)总共才占ll%，就此而言，我国药品要走向国际主流市场，就必须面对美、欧、日这些主要市场的竞争。就国内市场而言，随着20多年的开放，越来越多的著名国际制药企业到中国合资或独资建厂。特别是2004年12月11日，中国进入WTO的头三年过渡期结束，标志医药商业、医疗服务与人寿保险等的服务贸易对外开放进入新的阶段，国内市场进一步国际化。
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国际药业界普遍看好中国市场，把中国市场的崛起视为今后一段时期国际药物发展的一个亮点，由被重视到付诸实际的趋势，将加快中国市场的国际化。
面对这些新形势，我国药业应在目前的仿制药和中药技术基础上，立足取长补短的策略，着力加强四大战略技术，抓住机遇，面对挑战。努力在今后不断发展的国内与国际市场上，发挥更大作用。
l 继续强化通用药物研究开发，特别是大力提高制药化学工程技术水平
通用药物的竞争核心是产品质量和成本。我国的化学原料药要想在国际市场上占有更大的比重，关键是要降低成本与提高质量。而且，面对国内市场的国际化，国内市场也将面临成本与质量的新挑战。如7一ACA的牛产成本目前高于国际价格，但加上关税，国外产品就被挡在国内市场的外面。但随着进入WTO后的过渡期要求，关税壁垒日趋降低，这种情况将发生变化。又如在质量上，一些产品结晶不均匀，该小的不小，该大的又不大。某些注射用的粉针原料药，晶体过大，堵针头。又有一些原料药物晶体过小，影响过滤。所有这砦都说明制药工程技术急须提高。降低能耗、物耗，提高过程得率是制药化学工程的主要研究任务。结晶、分离等本属化学T程的单元操作研究内容。其它如发酵、纯化、干燥以及生物工程等都有许多课题。总之，通用药原料药物在完成实验室化学研究后，制药化学工程技术就成为原料药工业化大生产的技术关键，必须加强这方面的新技术、新工艺、新装备等的应用研究，进一步提高化学原料药物的生产水平。
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2 在提高原料药生产技术水平的同时，大力提高通用药物制剂的制剂技术
从国际市场看，我国的原料药去年出口37亿美元，而制剂出口仅1～2亿美元。从国内市场看，一些合资或独资名企业的产品，例如芬必得、新康泰克、泰诺、百服宁等，胜出之点是制剂技术。其所用原料药是国内企业生产的，而制剂的价格却比国内同类品种要高数倍。相比之下，我国制剂企业大多剂型单调落后，不少药物的生物有效性差。从生产过程看，如片剂从原磨粉、混合到制粒等，许多是靠经验积累来把握，缺乏量化控制，无法实现象国外一些制剂企业那样全过程电脑控制。所有这些，说明我国在生物药剂学、物理药剂学、制剂工程学如制剂粉体工程单元操作以及制剂辅料等方面都还比较薄弱。
新制剂的开发比新药开发投入要低得多，而制剂与原料药的价比，国际上通常为10：l，要提高我国药物国际竞争能力，提高国内市场国际化的适应性，我们必须要把制剂技术的综合提高，作为医药发展的战略技术问题来考虑。
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3 努力实现创新药研究的技术突破
我国的仿制药开发能力是强的，只要知道一个新有效药物的化学结构，按我国现有水平，三年左右就能在技术上攻克并制备出来。仿制一个化学物质，其有效性是已知的，所需突破的只是把这个已知化学物质做出来，所以仿制药的基础是化学化工。仿制与创新相比，缺的是对化学物质与生命的关联研究，缺的是化学物质对机体作用的研究、对疾病作用有效性的研究、对生命毒性危害作用的研究，缺的是生命科学领域的研究。因此，要实现仿制到创新的跨越，必须补上这一课。否则就难以有原创性药物，难以有我们自已知识产权的药物。创新药虽然需要高投入，但在专利保护下，高投入有高回报。俗话说“黄金有价，药无价”，有人说创新药是“科技暴利”。辉瑞为代表的世界制药大企业，都是开发并只生产具有企业自身专利知识产权品种的企业。其虽然科技投入达数十亿美金，占销售额的15%，但年盈利仍在20%以上，去年仪阿托伐他汀一个品种，年销售就达93亿美金，形成了高投入、高科技、高回报，大市场的再高投入、高科技、高级形态循环经济。
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我国医药产业属二流水平，标志就是缺乏创新能力。
在创新研究方面，我国多年来跟踪国际药物筛选新技术，已具备一定基础。就总体而言，可以说集全国药界技术力量，基本掌握了国际创新药研究的通用技术、基本技术，包括近十来年的大通量筛选、组合化学以及新近的基因组学、蛋白组学等新概念、新技术。我们也有过青蒿素之类的创新药物成果。但是这些力量目前还是散在的，需要有相当的经济实力来集结。象国外那样以数亿美金为基础的筛选式、集约化、工业化式研究，我国目前还没有一个企业具有这样的能力与魄力。但是充分运用我国中医药宝库资源和低成本劳务资源这两大优势，加上与国际的有机合作，完全有可能以较少的资金，集中目标，聚结力量，在创新上有所突破。
4 继续推进中药现代化，形成现代中药技术体系
近20年来中药发展速度很快，从年销售10来亿到现在近800亿元，增长近80倍，除了人民生活水平提高以及传统文化所拥有的群众基础外，主要是中药行业自身努力，使得中药在社会现代化的进程中，尽管有化学医药不断发展的市场压力下，还是取得这样的令人瞩目的成就。二十年来，中药行业的现代化集中反映在中成药与中成药企业自表及里的变化上。与20年前相比，中成药从包装到剂型面目一新，直接给人以传统内涵现代药剂的感受。中成药企业也从环境、厂房、装备到企业管理、组织制度面目一新，同样给人以传统行业新兴产业的感受。
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但是面对生命科技的快速发展，国内市场国际化的加速，化学药物呈现强劲增长趋势。中药要在国内继续保持其竞争特色优势，具有相应的市场增长势头，占有更大的市场比重，必须全面推进、深化中药与中药业的现代化，其中自然包含中药技术进步。
中药的现代化发展有二条路，一条是中药现代化的开发，即以传统中药宝库为基础，运用现代科学、现代医学、现代药学等各种科学技术方法，不拘一格地开发有益于人民健康的产品。这些产品可能是保健食品、天然植物药，也可能是青蒿素、联苯双脂这样的新化学药品。另一条是坚持以中医药理论为基础，积极运用现代科学技术，实现中药现代化，开发现代化中药。现代化中药本质上还是中药。这二条路以及介于二条路之间的第三条路，都应该可以去摸索和创新，让中药的现代化发展更加丰富多彩，更多方位全面地发展。
日前中药业也存在协调发展、全面发展的迫切任务。20年来，中成药业发展显著，而中药饮片、中药材业的发展相对滞后。中药饮片加工总体上还没有摆脱作坊式生产的格局。中药材生产即中药农业基本上还是小农经济。中药饮片加工随着中药饮片生产的规范化实施GMP，并与中药农业GAP生产基地结合，处在规范化的过程向集约化、规模化方向发展。中药饮片与饮片加工的现代化对饮片质量标准、饮片炮制规范以及饮片加工中浸润、切制、炮炙、干燥、包装等加工技术与装备都提出了新的要求。而中药材生产的规范化、规模化，集中体现在GAP的推广实施上。GAP的核心是中药农业的科学化和组织化，把传统经验和现代农业科技结合，总结制定SOP.并在此基础上组织农民按种植SOP规范化种植。中药材生产技术除了结合中药实际，积极消化吸收运用现代农业通用技术外，特别要注重道地性，注重种质(blastogenesis)。传统中成药和饮片使用的药材必须尊重历史、尊重传统实践得出的结论。对道地性要充分运用现代技术对其所包含的生态因子(诸如土壤、物候、水质等等)予以科学总结归纳，以确保药材内在基因在适宜生态下的适当表达，保证内含物质群符合要求。同时也在注重地道性的基础上，实施药材区划种植。对于中药材资源化学(对同一种质、不同资源群的内含化学物质情况)要深入研究。在研究掌握生态因子与质量的规律基础上，对药材内在质量的控制逐步从被动走向主动。
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我们要以科技为基础，品种为核心，企业为主体，面向市场，扎扎实实地推行GAP。1998年，我国提出中药材GAP，通过四年摸索、起草、修改，2002年第一个以政府名义正式颁布了我国的GAP，在国际上带了个头。2001年我国在WHO渥太华草药与传统药物会议上，介绍了中国GAP的情况，与会20多个国家代表一致建议WHO也应该起草GAP指南。会后WHO立即组织了起草工作，到2003年底也正式颁布了WHO的GAP指南文件，并把中国的GAP作为第一附件收载。目前，欧盟、日本、韩国也都相继颁布了GAP。我们一定要在中成药工业发展的基础上，大力推进饮片、药材的现代化发展，促进中药业的全面协调的现代化发展。
中成药业从上世纪70年代在已故周恩来总理关怀下提出机械化的要求，到80年代完成了中药工业生产的工艺规程、岗位操作规程编写和实施，实现了工业化；一直到90年代提出现代化的要求，是一个由表及里的发展过程。现在可以说中成药内在质量标准的可控化和均一性，是当前中成药生产现代化的核心课题。化学指纹图谱技术把已知物质作为指标组分，未知物质以波峰控制，为我们提供了控制中成药内含复杂物质群的科学方法。同时为了达到90%以上的相似度，又促使我们从药材原料到生产过程每个环节全面进步，起到了“四两拨千斤”的作用。同时指纹图谱技术的应用，不仅可以解决药物质量的标准化问题，还为中药安全性、有效性研究，从谱(组)效学的角度展示了广阔的空间。可以说，指纹图谱技术是目前促进中成药与中成药业全面、协调发展的关键技术。这项技术虽然还需不断深化、完善，但可以说已经让我们找到了方向。我们要把它继续作为中药现代化的一项重大战略战术，坚定不移地推进。
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存中药谱效学研究中，中药的有效性表述有三条路，一条是用西医学指标表达，一条是用中医药学指标(如气虚、阳亢等等)表达，还有一条就是中西结合表述。这三条都可以。目前中药要作为药品走向世界，让西方主流社会接受，还必须用西医学指标表述。但是从长计议，应采用中医药学指标表述，这是中药作为中药的实质内涵。中医药学对生命健康强调平衡，以此为核心，建立了一套科学的健康观，以及判断人体状态“症”的体系。如何逐步实现从中医“望、闻、问、切”的量化，一直到“症”的量化，如肾阴虚多少度，用六味地黄丸后又改善_r多少程度。这是中医药现代化最核心的内容。我们必须以对先祖负责，对人类负责的态度推进这一中医药现代化的核心战略技术，把现代IT技术与传统生命科学结合，开发现代中医诊断仪器，实现中医药的全面发展。只有以现代化中医药技术为依托，才能更好地发挥中药辨证施治的优势，继续开拓发展国内市场，同时也只有以现代化中医药技术为依托，中药才能更好地走向世界。
加强我吲的医药四大战略目标，也是使我国由制药大国转为制药强国，由传统药生产大国转为传统药生产强国必不町少的科技基础，让我们面对机遇和挑战，顺势而上、择势而为、融势而成!, 百拇医药