新药临床试验的中间分析和成组序贯试验
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徐端正
生物统计学|药物|临床试验|序贯试验,关键词：
参见附件(48kb)。
徐端正 复旦大学医学院药理教研室 上海200032 中国新药与临床杂志 2002 4
关键词：生物统计学；药物；临床试验；序贯试验
出于对目前新药临床试验的形势要求 ,使试验在技术上能与国际协调会议 (ICH)与GCP相衔接。本文介绍新药临床试验的中间分析和成组序贯试验。应用该方法一般能节约病例数 2 0 %以上 ,因此也节约了时间与费用。本文应用较浅近的方法介绍如何使用中间分析及用绘图法使用成组序贯试验 ,并介绍与固定样本试验法的比较 ,从而使读者能了解其优越性以使在新药临床试验中有较大的获益。
关键词：生物统计学；药物；临床试验；序贯试验
出于对目前新药临床试验的形势要求 ,使试验在技术上能与国际协调会议 (ICH)与GCP相衔接。本文介绍新药临床试验的中间分析和成组序贯试验。应用该方法一般能节约病例数 2 0 %以上 ,因此也节约了时间与费用。本文应用较浅近的方法介绍如何使用中间分析及用绘图法使用成组序贯试验 ,并介绍与固定样本试验法的比较 ,从而使读者能了解其优越性以使在新药临床试验中有较大的获益。
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