曹 彩 国家药品监督管理局药品审评中心，北京100050 中药新药与临床药理 1999 0 10 1


    关键词：中药新药研究/方法；药物评价 期刊 zyxyylcyl 0 论坛 fur -->/info/meeting/meeting02.asp?keyword=药学


    

分类号： R282；R285.5；R285.6；R288

    文献标识码： A

1 现 状

    1.1 品种 截止 1996 年底，12 年共上市中药 718 个，1994 年以前申请批准上临床的以三类新药居多，申请批准生产的以四类居多；1995 年以后申请批准上临床、生产的均成倍增长。品种主要是治疗常见病的中药，最近陆续受理一些疑难杂症，包括老年性痴呆的品种。

    1.2 开发周期 1996 年后明显缩短，随访期短的品种申请上临床到临床结束申报批产，1.5～2 年即可以拿到新药证书和生产批文。

    1.3 水平 从上报的资料看，新药研制的水平在逐年提高，如药学方面，产品质量控制已从简单的显微鉴别、薄层显色反应提高到控制药品的有效成分含量或指标成分含量，使用仪器也逐渐改为高效液相色谱仪、气相色谱仪等。超声波技术、超滤技术、树脂吸附分离、超临界流体提取法、高速逆流提取法的应用，大大提高了中药有效成分的提取率。方剂学的研究水平不断提高，已经进入单味药转复方，再由复方药效学转向有效组分或成分的作用机理的复方研究；目前 ......