关键词：
复方氨酚葡锌片，商品名为康必得，曾用名为扑锌片，其主要成份是对乙酰氨基酚、葡萄糖酸锌、盐酸二氧丙嗪、板兰根浸膏粉，是抗感冒药。近来，我们在抽验过程中发现了一种批号为9809182的，标明厂址是河北恒利集团制药公司的伪品。另取了同一厂址，批号为9903205的，按性状、鉴别、溶出度及含量测定以此进行了质量对比考真。
1 仪器与材料
1.1 仪器： TU—1221型紫外分光光度计；RCZ—6A型智能药物溶出仪；AE240 双量称电子天平；WG2003台式干燥箱；SX—2—9箱式电阻炉。
1.2 对照品： 对乙酰氨基酚、盐酸二氧丙嗪(均由中国药品生物制品检定所提供)。
1.3 试样与试剂： 复方氨酚葡锌片(正、伪品均由新疆阿勒泰地区青河县医药公司提供)；所用试剂均为分析纯。
2 考真项目与方法
项目：性状、鉴别、检查(溶出度)及含量测定。
方法：均按部颁标准新药转正第十册《WS1 —(X—150)—97Z》规定项下的方法依法进行检验。
3 检验结果
表1 性状的比较
| 样品 | 批号 | 结 果 |
| 正品 | 9903205 | 为淡绿色糖衣片，除去糖衣后显褐色；味苦。 |
| 伪品 | 9809182 | 为淡绿色糖衣片，除去糖衣后显灰色；无味。 |
| 样品 批号 鉴别项目 | 正品 | 伪品 |
| 9903205 | 9809182 | |
| (1) | 显蓝紫色斑点 | 无蓝紫色斑点 |
| (2) | 在256.2nm的波长处有最大吸收 | 无最大吸收 |
| (3) | 供试品与对照品在色谱中，所显主斑点的位置和颜色相同 | 供试品溶液无斑点 |
| (4) | 有沉淀生成 | 无明显沉淀 |
| 样 品 | 批 号 | 结果(平均值)% |
| 正 品 | 9903205 | 102.4 |
| 伪 品 | 9809182 | 0.0 |
| 样品 批号 | 结果(mg/片) | |
| 每片含对乙酰氨基酚 | 每片含葡萄糖酸锌 | |
| 正品 9903205 | 51.2 | 32.5 |
| 伪品 9809182 | 0.0 | 3.5 |
注：鉴别(2)项下的紫外分光光度扫描结果见图1和图2。鉴别(3)项下的薄层色谱层析结果见图3。
图1 正品，批号9903205
1 256.20，0.5891 2 208.20，0.7327
图2 伪品，批号9809182
1 209.00，0.0064
图3
A：对照品盐酸二氧丙嗪
B：正品批号9903205
C：伪品批号9809182
4 小结
防伪识别提示：条形码右侧的防伪标志，在紫外线灯光下无红色花团图案和“恒利集团”字样，性状来看，本产品的片蕊应为褐色，味苦；但此伪品的片蕊为灰色，无味，这就足以能说明是冒充同一厂家的伪品。进而，从鉴别、溶出和含量更加证实此伪品无任何治疗量的有效成份。
参考文献
1，《中华人民共和国部颁标准新药转正第十册[WS1 —(X—150)—97Z]》：98
2，《中国药典》1995年版一部：519
3，《中国药典〗1995年版二部附录：VB，XC，ⅣA，Ⅷ
收稿日期：2000-03-08 , 百拇医药