摘要 在允许的温度变化范围内，温度对西咪替丁片的溶出度有明显影响。

西咪替丁(Cimetidine)是组织胺H₂ 受体阻断药，主要用于治疗胃酸分泌过多症，也是近年常采用的皮肤科药物。在1990年版药典中无规定检查溶出度，而1995年版药典规定检查溶出度。实验中，发现在允许的温度范围内，不同温度引起片剂溶出度有明显不同。
1 仪器与试药
岛津UV-265FW型分光光度计(日本岛津)；ZRS-4型智能溶出仪(天津大学无线电厂)；西咪替丁片(国内A、B、C三个厂家四个批号)；盐酸(AR)；蒸馏水(自制)。
2 方法和结果
2.1 实验步骤
2.1.1 专人调节溶出仪的预置温度，改原来与水浴箱内的温度一致的温度传感器控制的预置温度，使之与溶出杯中的温度一致，尽可能减少由于水浴箱与溶剂杯的温差引入的实验误差。并以校正过的温度计测定溶出杯内的温度，结果与预置温度一致。
2.1.2 取西咪替丁片，照溶出度测定法(药典附录XC第一法)，以盐酸溶液(0.9→1000)900ml为溶剂，转速为100r*min^-1 ，预置温度分别为36.5℃、37.0℃、37.5℃，经15min，取样，用0.8μm微孔滤膜过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用盐酸溶液(0.9→1000)稀释至刻度，摇匀。
2.1.3 照分光光度法，在218nm波长处测定吸收度。
2.2 实验结果 按C₁₀ H₁₆ N₆ S的吸收系数(E^1% _1cm )为774计算每批西咪替丁片在不同温度下的溶出度。见表1。
3 讨论
3.1 西咪替丁片的溶出度在药典规定的允许温度范围37℃±0.5℃之内，四批中每批溶出度在36.5℃、37.0℃、37.5℃之内分别经t检验，均有显著差异P<0.05)。
3.2 随着温度的升高，四批中每批6片的溶出结果平均偏离值依次减小，除了片剂的本身个体差异之外，也说明溶出的稳定性在增加。
3.3 A厂二批次药品在36.5℃时溶出度均不符合规定，与37.0℃、37.5℃的符合规定有质的差别；B、C厂二批次药品虽在三个温度下均符合规定，但均有显著性差异(限度为标示量的75%)。
3.4 结果表明由于西咪替丁片的溶出测定时间短，只有15min，即便在允许测定温度范围内，0.5℃的温差仍可引起溶出度的明显变化。故提示在测定溶出时间短的样品时，溶出仪的温度设定不宜在低限。